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Bewertung der Sicherheit/Wirksamkeit von Asacol®, das Kindern und Jugendlichen mit aktiver Colitis ulcerosa alle 12 Stunden verabreicht wird

3. April 2012 aktualisiert von: Warner Chilcott

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Asacol® (1,2 bis 4,8 g/Tag), verabreicht als 400-mg-Tabletten mit verzögerter Freisetzung, verabreicht alle 12 Stunden für 6 Wochen an Kinder und Jugendliche mit leicht bis mäßig aktiver Colitis ulcerosa

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von hochdosiertem und niedrigdosiertem Asacol, verabreicht als 400-mg-Tabletten mit verzögerter Freisetzung, die 6 Wochen lang alle 12 Stunden an Kinder und Jugendliche mit leicht bis mäßig aktiver Colitis ulcerosa verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Research Facility
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Research Facility
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Facility
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Research Facility
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Research Facility
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Research Site
      • Warsazawa, Polen, 04-730
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011743
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 041451
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien, 700309
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Research Facility
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Research Facility
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Research Facility
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Facility
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Research Facility
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Research Facility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Research Facility
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Research Facility
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Facility
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Research Facility
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Research Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68015
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08330
        • Research Facility
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Research Facility
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Research Facility
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44514
        • Research Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Research Facility
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Research Facility
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Facility
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Research Facility
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich im Alter zwischen 5 und 17 Jahren, einschließlich, zum Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation, mit einer Biopsie- und Endoskopie-bestätigten UC in der Vorgeschichte;
  • eine leicht bis mäßig aktive CU haben (entweder neu diagnostiziert oder rezidiviert), wie klinisch definiert durch einen Pediatric UC Activity Index (PUCAI) Score 10 und 55, und nach Meinung des Prüfarztes benötigt der Patient keine Steroide;
  • Ausgangswerte von mindestens 1 sowohl für rektale Blutungen (Blutstreifen mit Stuhl in weniger als der Hälfte der Zeit) als auch für die Stuhlhäufigkeit (1-2 Stuhlgänge mehr als normal pro Tag), wie durch den TM-Mayo-Score definiert

Ausschlusskriterien:

  • eine CU haben, von der bekannt ist, dass sie auf das Rektum beschränkt ist (isolierte rektale Proktitis);
  • eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Salicylate, Aminosalicylate oder einen Bestandteil der Asacol-Tablette haben;
  • eine signifikante gleichzeitig bestehende Krankheit oder andere Erkrankung(en) haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krebs oder signifikante organische oder psychiatrische Erkrankungen in der Anamnese oder körperlichen Untersuchung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie kontraindizieren Medikament und/oder Studienverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringe Dosierung
1,2 - 2,4 g/Tag Asacol abhängig vom Körpergewicht
Arzneimittel: Asakol 400 mg

Hohe Dosis:

17-

Arzneimittel: Asakol 400 mg

Geringe Dosierung:

17-
Experimental: Hohe Dosis
2,0 - 4,8 g/Tag Asacol abhängig vom Körpergewicht
Arzneimittel: Asakol 400 mg

Hohe Dosis:

17-

Arzneimittel: Asakol 400 mg

Geringe Dosierung:

17-

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg PUCAI (Pediatric Colitis ulcerosa Activity Index), mITT/Modified Intent to Treat Population
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
PUCAI 0–85, Bauchschmerzen (keine Schmerzen/0, Schmerzen ignoriert/5, Schmerzen nicht ignoriert/10), rektale Blutung (keine/0, klein <50 % Stuhl/10, klein bei den meisten Stühlen/20, groß >50 % Stuhl/30), Stuhlkonsistenz (geformt/0, teilweise/5, ungeformt/10), # pro 24 h (0-2/0, 3-5/5, 6-8/10, >8/15) , nächtlicher Stuhlgang (nein/0, ja/10), Aktivitätsniveau (keine Einschränkung/0, gelegentliche Einschränkung/5, stark eingeschränkt/10) Remission <10, leicht 10–34, mäßig 35–64, schwer 65–85 , Erfolgspunktzahl <10 in Woche 6 (vollständig) oder Reduktion von >=20 Punkten Ausgangswert auf Woche 6 mit Punktzahl in Woche 6>=10 (teilweise)
Baseline und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg PUCAI geänderter Endpunkt (5-Punkte-Skala Bauchschmerzen), mITT
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
PUCAI 0-85, abgeänderte Bauchschmerzen (keine Schmerzen/0, sehr leicht/2,5, leicht/5, mäßig/7,5, schwer/10), rektale Blutung (keine/0, klein <50 % Stuhl/10, klein bei den meisten Stühlen/20, groß >50 % Stuhl/30), Stuhlkonsistenz (geformt/0 , teilweise/5, ungeformt/10), # pro 24 h (0-2/0, 3-5/5, 6-8/10, >8/15), nächtlicher Stuhlgang (nein/0, ja/10 ), Aktivitätsniveau (keine Einschränkung/0, gelegentliche Einschränkung/5, stark eingeschränkt/10) Remission <10, leicht 10–34, mäßig 35–64, schwer 65–85, Erfolgsscore <10 in Woche 6 (vollständig) oder Reduktion von >=20 Punkten Baseline auf Wk 6 mit Wk 6 Score>=10 (teilweise)
Baseline und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Warner Chilcott

Ermittler

  • Studienleiter: Preston M Dunnmon, MD, Procter and Gamble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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