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Spezielle Untersuchung zum Nierenzellkarzinom (RCC) von Sunitinib-Malat (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

28. April 2023 aktualisiert von: Pfizer

Spezielle Untersuchung für RCC von Sutent (Regulatory Post Marketing Commitment Plan).

Das Ziel dieser Überwachung ist das Sammeln von Informationen über 1) unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die von der LPD nicht erwartet wurden (unbekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen), 2) das Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in dieser Überwachung und 3) Faktoren, die die Sicherheit und/oder oder Wirksamkeit dieses Medikaments.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, denen ein Prüfarzt das erste Sunitinib-Malat (Sutent) verschreibt, sollten registriert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1674

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten, denen ein Prüfarzt mit A6181176 das Sunitinib-Malat (Sutent) verschreibt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen Sunitinibmalat (Sutent) verabreicht werden, um in die Überwachung aufgenommen zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, denen Sunitinibmalat (Sutent) nicht verabreicht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sunitinibmalat
Patienten, die Sunitinibmalat einnehmen
Arzneimittel: Sunitinibmalat

SUTENT® Kapsel 12,5 mg, abhängig von der Verschreibung des Prüfarztes. Häufigkeit und Dauer laut Packungsbeilage wie folgt. „Die übliche Dosierung für Erwachsene für orales Sunitinib beträgt 50 mg einmal täglich, 4 Wochen lang, gefolgt von 2 Wochen Pause (Zeitplan 4/2). Dies umfasst 1 Behandlungszyklus, der wiederholt werden kann.

Die Dosierung kann je nach klinischem Zustand des Patienten verringert werden."

Andere Namen:
  • Sutent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: MAX 2 Jahre
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das Sunitinibmalat bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der Sunitinibmalat erhielt. Die Verwandtschaft mit Sunitinib-Malat wurde vom Prüfarzt und Sponsor (Pfizer Japan Inc.) beurteilt.
MAX 2 Jahre
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: MAX 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen pro Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST V1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsion; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR. Das Ergebnis wurde zusammen mit dem entsprechenden exakten 2-seitigen 95 %-Konfidenzintervall (CI) präsentiert.
MAX 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen in der älteren Bevölkerung
Zeitfenster: MAX 2 Jahre
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das Sunitinibmalat bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der Sunitinibmalat erhielt. Die Verwandtschaft mit Sunitinib-Malat wurde vom Prüfarzt und Sponsor (Pfizer Japan Inc.) beurteilt. Als ältere Bevölkerung wurden die Teilnehmer definiert, die 65 Jahre oder älter waren.
MAX 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die eine Leberfunktionsstörung hatten
Zeitfenster: MAX 2 Jahre
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das Sunitinibmalat bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der Sunitinibmalat erhielt. Die Verwandtschaft mit Sunitinib-Malat wurde vom Prüfarzt und Sponsor (Pfizer Japan Inc.) beurteilt. Leberfunktionsstörung bezog sich nicht auf vorübergehende Anomalien der Laborwerte, sondern auf Ereignisse, die klinisch bemerkenswert waren und eine Nachsorge erforderten.
MAX 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die eine Nierenfunktionsstörung hatten
Zeitfenster: MAX 2 Jahre
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das Sunitinibmalat bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der Sunitinibmalat erhielt. Die Verwandtschaft mit Sunitinib-Malat wurde vom Prüfarzt und Sponsor (Pfizer Japan Inc.) beurteilt. Nierenfunktionsstörung bezog sich nicht auf vorübergehende Anomalien der Laborwerte, sondern auf Ereignisse, die klinisch auffällig waren und eine Nachsorge erforderten.
MAX 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die gleichzeitig Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren einnahmen
Zeitfenster: MAX 2 Jahre
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das Sunitinibmalat bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der Sunitinibmalat erhielt. Die Verwandtschaft mit Sunitinib-Malat wurde vom Prüfarzt und Sponsor (Pfizer Japan Inc.) beurteilt. Insgesamt 38 Medikamente, darunter Tofisopam, Bromocriptinmesilat und Fluvoxaminmaleat, wurden als CYP3A4-Hemmer definiert.
MAX 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die unter Langzeitbehandlung standen
Zeitfenster: MAX 2 Jahre
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das Sunitinibmalat bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der Sunitinibmalat erhielt. Die Verwandtschaft mit Sunitinib-Malat wurde vom Prüfarzt und Sponsor (Pfizer Japan Inc.) beurteilt. Als Langzeitbehandlung wurde eine Behandlungsdauer von mehr als 24 Wochen definiert.
MAX 2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen entsprach den Punkten für vorrangige Untersuchungen
Zeitfenster: MAX 2 Jahre
Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden als vorrangig zu untersuchende Punkte definiert: (1) Lungenerkrankung, einschließlich interstitieller Pneumonie, (2) Knochenmarkdepression, einschließlich verringerter Blutplättchen, verringerter weißer Blutkörperchen und Anämie, (3) Blutung, einschließlich solcher aufgrund von Tumordegeneration oder Schrumpfung, (4) Herzfunktionsstörung einschließlich verlängertem QT-Intervall und verringerter linksventrikulärer Ejektionsfraktion, (5) Nebennierenfunktionsstörung, (6) Pankreasfunktionsstörung einschließlich erhöhter Lipase, (7) Schilddrüsenfunktion verringert, (8) Hautsymptome (Hand und Fuß Syndrom), (9) schwere Infektionen, (10) Rhabdomyolyse, Myopathie und (11) reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS). Die Verwandtschaft mit Sunitinib-Malat wurde vom Prüfarzt und Sponsor (Pfizer Japan Inc.) beurteilt.
MAX 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen in der pädiatrischen Population
Zeitfenster: MAX 2 Jahre
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das Sunitinibmalat bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der Sunitinibmalat erhielt. Die Verwandtschaft mit Sunitinib-Malat wurde vom Prüfarzt und Sponsor (Pfizer Japan Inc.) beurteilt. Die pädiatrische Bevölkerung wurde als die Teilnehmer definiert, die jünger als 15 Jahre alt waren, und die erwachsene Bevölkerung wurde als diejenigen im Alter von 15 Jahren oder älter definiert.
MAX 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: MAX 2 Jahre
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das Sunitinibmalat bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der Sunitinibmalat erhielt. Ein behandlungsbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis war ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung /Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Die Verwandtschaft mit Sunitinib-Malat wurde vom Prüfarzt und Sponsor (Pfizer Japan Inc.) beurteilt.
MAX 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten behandlungsbedingten Nebenwirkungen aus der japanischen Packungsbeilage
Zeitfenster: MAX 2 Jahre
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das Sunitinibmalat bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der Sunitinibmalat erhielt. Die Verwandtschaft mit Sunitinib-Malat wurde vom Prüfarzt und Sponsor (Pfizer Japan Inc.) beurteilt. Die Erwartung des unerwünschten Ereignisses wurde gemäß der japanischen Packungsbeilage bestimmt. Die Verwandtschaft mit Sunitinib-Malat wurde vom Prüfarzt und Sponsor (Pfizer Japan Inc.) beurteilt.
MAX 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen Grad 3 oder höher in den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Zeitfenster: MAX 2 Jahre
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das Sunitinibmalat bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der Sunitinibmalat erhielt. Die Verwandtschaft mit Sunitinib-Malat wurde vom Prüfarzt und Sponsor (Pfizer Japan Inc.) beurteilt. Der Schweregrad für jedes unerwünschte Ereignis wurde gemäß CTCAE wie folgt bewertet: Grad 3, schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts angezeigt oder Behinderung; Grad 4, lebensbedrohliche Folgen oder dringende Intervention angezeigt; Grad 5, Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
MAX 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6181176

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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