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Eine randomisierte Phase-2-Studie mit Ixabepilon plus Carboplatin und Paclitaxel plus Carboplatin bei fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

6. Oktober 2020 aktualisiert von: R-Pharm

Eine randomisierte Phase-2-Studie mit Ixabepilon plus Carboplatin und Paclitaxel plus Carboplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das progressionsfreie Überleben mit Ixabepilon dem mit Paclitaxel plus Carboplatin erreichten überlegen ist bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Beta III (βIII)-Tubulin-positiven Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1437
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • Local Institution
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Local Institution
      • Strasbourg, Frankreich, 67090
        • Local Institution
      • Strasbourg, Frankreich, 67085
        • Local Institution
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution
      • Sondrio, Italien, 23100
        • Local Institution
      • Terni, Italien, 05100
        • Local Institution
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 411-769
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Local Institution
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 115 478
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Local Institution
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Local Institution
  • Spanien
      • Baracaldo (Vizcaya), Spanien, 48903
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407.5
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 90237
        • Scripps Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Uof Md,Greenebaum Cancer Ctr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) (Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, großzelliges oder bronchoalveoläres Karzinom)
  • Stadium IIIB NSCLC mit Pleuraerguss, Stadium IV NSCLC oder rezidivierende Erkrankung nach Operation mit oder ohne Strahlentherapie
  • Verfügbares Paraffin-eingebettetes Gewebe zur Messung der Expressionsniveaus von βIII-Tubulin
  • Krankheit, die anhand der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren messbar ist, wobei sich mindestens 1 Zielläsion außerhalb eines vorherigen Strahlentherapiefelds befindet
  • Karnofsky-Leistungsstatus von 70-100
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Hirnmetastasen
  • Periphere Neuropathie größer als Grad 1
  • Weniger als 4 Wochen von vorheriger Strahlentherapie oder lokoregionären Operationen bis zum Randomisierungsdatum (weniger als 1 Woche von fokaler/palliativer Strahlentherapie oder kleinerer Operation)
  • Alle gleichzeitig auftretenden bösartigen Erkrankungen außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Bekannter HIV-positiver Status
  • Absolute Neutrophilenzahl unter 1500 Zellen mm^3
  • Gesamtbilirubinspiegel höher als die von der Institution definierte Obergrenze des Normalwerts (ULN) (mit Ausnahme einer Erhöhung aufgrund des Gilbert-Syndroms)
  • Aspartat-Transaminase- oder Alanin-Transaminase-Spiegel höher als 2,5*ULN
  • Serumkreatinspiegel von 1,5 mg/dL oder höher
  • Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min (berechnet mit der Gleichung von Cockcroft und Gault)
  • Alle früheren antineoplastischen systemischen Therapien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ixabepilon, 32 mg/m^2 + Carboplatin (AUC 6)
Arzneimittel: Ixabepilon, 32 mg/m^2
Intravenöse (IV) Lösungen, Ixabepilon, 32 mg/m^2
Andere Namen:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
Arzneimittel: Carboplatin (Fläche unter der Konzentrationskurve [AUC] 6)
Carboplatin (AUC 6) Tag 1, alle 21 Tage, 6 Zyklen
Aktiver Komparator: Paclitaxel, 200 mg/m^2 + Carboplatin (AUC 6)
Arzneimittel: Carboplatin (Fläche unter der Konzentrationskurve [AUC] 6)
Carboplatin (AUC 6) Tag 1, alle 21 Tage, 6 Zyklen
Arzneimittel: Paclitaxel, 200 mg/m^2
IV-Lösungen, Paclitaxel, 200 mg/m^2
Andere Namen:
  • BMY-26575
  • Paraplatin
  • TAXOL
  • BMS-181339

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben in der Untergruppe der Teilnehmer mit βIII-Tubulin-positiven Tumoren
Zeitfenster: Randomisierung zu Krankheitsprogression oder Tod (erreichtes Maximum: 14,39 Monate)
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als der Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes. Für Teilnehmer, die am Ende der Studie keine Progression zeigten oder starben, wurde das progressionsfreie Überleben zum Datum der letzten Tumorbewertung zensiert. Für diejenigen, die keine Tumorbeurteilung während der Studie haben, wurde das progressionsfreie Überleben zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert. Ein Tumor wurde als beta III (βIII)-Tubulin-positiv betrachtet, wenn 50 % oder mehr der Tumorzellen eine immunhistochemische βIII-Tubulin-Färbungsintensität aufwiesen, die gleich oder größer als die der Positivkontrolle war.
Randomisierung zu Krankheitsprogression oder Tod (erreichtes Maximum: 14,39 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben in der Untergruppe der Teilnehmer mit βIII-Tubulin-negativen Tumoren
Zeitfenster: Randomisierung auf Krankheitsprogression oder Tod (erreichtes Maximum: 12,29 Monate)
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als der Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes. Für Teilnehmer, die am Ende der Studie keine Progression zeigten oder starben, wurde das progressionsfreie Überleben zum Datum der letzten Tumorbewertung zensiert. Für diejenigen, die keine Tumorbeurteilung in der Studie hatten, wurde das progressionsfreie Überleben zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert.
Randomisierung auf Krankheitsprogression oder Tod (erreichtes Maximum: 12,29 Monate)
Progressionsfreies Überleben in der Gesamtpopulation
Zeitfenster: Randomisierung auf Krankheitsprogression oder Tod, geschätzt auf 12,29 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als der Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes. Für Teilnehmer, die am Ende der Studie keine Progression zeigten oder starben, wurde das progressionsfreie Überleben zum Datum der letzten Tumorbewertung zensiert. Für diejenigen, die keine Tumorbeurteilung in der Studie hatten, wurde das progressionsfreie Überleben zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert.
Randomisierung auf Krankheitsprogression oder Tod, geschätzt auf 12,29 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Ansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR)
Zeitfenster: Bei Randomisierung und dann alle 6 Wochen bis zum Datum von CR, PR oder Progression für 6 21-Tage-Zyklen
Das Ansprechen wurde gemäß den Richtlinien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (V1.0) bewertet und mittels Magnetresonanztomographie beurteilt. Prozentsatz des besten Ansprechens = die Gesamtzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR oder PR dividiert durch die Gesamtzahl der randomisierten Teilnehmer in diesem Behandlungsarm. CR = Verschwinden aller Zielläsionen; PR = mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Grundlinien-Summe LD als Referenz genommen wird.
Bei Randomisierung und dann alle 6 Wochen bis zum Datum von CR, PR oder Progression für 6 21-Tage-Zyklen
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Datum des Erstansprechens (PR oder CR)
Time to Response ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des ersten Ansprechens (partielles Ansprechen [PR] oder vollständiges Ansprechen [CR]).
Randomisierung bis zum Datum des Erstansprechens (PR oder CR)
Anzahl der Teilnehmer mit Tod als Folge, arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden UEs (SAEs), arzneimittelbedingten SUEs, UEs, die zum Absetzen führen, und arzneimittelbedingter peripherer Neuropathie
Zeitfenster: Tage 1 bis 21, fortlaufend
Ein UE ist jedes neue ungünstige Symptom, Anzeichen oder eine Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein SUE ist ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zu Tod, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch führt; lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Arzneimittelbezogen ist definiert als möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher mit der Studienbehandlung zusammenhängend und von unbekanntem Zusammenhang.
Tage 1 bis 21, fortlaufend
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Laborergebnissen von Grad 3 oder 4
Zeitfenster: Beim Screening und wöchentlich während des 21-Tage-Zyklus
LLN = unteres Normalniveau. Leukozyten (Leukopenie) Grad 1: <LLN bis 3,0*10^9/L, Grad 2:<3,0 bis 2,0*10^9/L, Grad 3: <2,0 bis 1,0*10^9/L, Grad 4: < 1,0*10^9/l; Neutrophile (Neutropenie) Grad 1: <LLN bis 1,5*10^9/L, Grad 2: <1,5 bis 1,0*10^9/L, Grad 3: <1,0 bis 0,5*10^9/L, Grad 4: < 0,5*10^9/l; Thrombozytenzahl (Thrombozytopenie) Grad 1: LLN bis 75,0*10^9/l, Grad 2: <75,0 bis 50,0*10^9/l, Grad 3: <50,0 bis 25,0*10^9/l, Grad 4:< 25,0 bis 10^9/l; Hämoglobin (Anämie) Grad 1: <LLN bis 10,0 g/dl, Grad 2: <10,0 bis 8,0 g/dl, Grad 3: <8,0 bis 6,5 g/dl, Grad 4: <6,5 g/dl.
Beim Screening und wöchentlich während des 21-Tage-Zyklus
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Leberfunktion und der Urin-Labortestergebnisse Grad 3 oder 4
Zeitfenster: Beim Screening und innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des 21-Tage-Zyklus (Zyklus 2 und darüber hinaus)
ULN = oberes Normalniveau. Alkalische Phosphatase (ALP) Gr 1: >ULN bis 2,5*ULN, Gr 2: >2,5 bis 5,0*ULN, Gr 3: >5,0 bis 20,0*ULN, Gr 4: >20,0*ULN; Aspartataminotransferase (AST) Gr 1: >ULN bis 2,5*ULN, Gr 2: >2,5 bis 5,0*ULN, Gr 3: >5,0 bis 20,0*ULN, Gr 4: >20,0*ULN
Beim Screening und innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des 21-Tage-Zyklus (Zyklus 2 und darüber hinaus)
Mediane Überlebensdauer in der Gesamtpopulation und in den Untergruppen der Patienten mit βIII-Tubulin-positiven (β3T+) und βIII-Tubulin-negativen (β3T-)Tumoren
Zeitfenster: Randomisierung auf Tod oder letztes bekanntes Lebensdatum, bis zu 31,34 Monate
Das Gesamtüberleben wurde für alle randomisierten Teilnehmer berechnet und als Zeit zwischen Randomisierung und Tod definiert. Teilnehmer, die am Ende der Studie nicht starben, wurden an ihrem letzten bekannten Lebensdatum zensiert.
Randomisierung auf Tod oder letztes bekanntes Lebensdatum, bis zu 31,34 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R-Pharm

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA163-163

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener/metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Klinische Studien zur Ixabepilon, 32 mg/m^2

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