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Untersuchung von 9 aufeinanderfolgenden Remicade-Infusionen bei Psoriasis-Arthritis in Österreich (Studie P04264)

13. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Remicade-Therapie bei Psoriasis-Arthritis: Untersuchung der realen Therapie in Österreich über 9 aufeinanderfolgende Infusionen

Dies ist eine prospektive, offene, einarmige, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Dosis und des Zeitintervalls von Remicade-Infusionen (Infliximab) bei Psoriasis-Arthritis (PsA).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studienpopulation wurde aus einer nicht wahrscheinlichen Stichprobe ausgewählt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
178

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer erhalten eine Remicade-Induktionstherapie bestehend aus 3 Infusionen in den Wochen 0, 2 und 6, die in spezialisierten Zentren verabreicht werden. Die Erhaltungstherapie besteht aus maximal 6 Infusionen, deren Dosierung und Intervalle im Ermessen des Arztes liegen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit aktiver und fortschreitender Psoriasis-Arthritis, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika angesprochen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Alle gemäß den Kontraindikationen auf dem Etikett, insbesondere:

    • Teilnehmer mit Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen wie Sepsis, Abszessen und opportunistischen Infektionen.
    • Teilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV).
    • Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Infliximab oder anderen murinen Proteinen oder einem der sonstigen Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Remicade (Infliximab)
Teilnehmer mit aktiver und fortschreitender PsA, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika angesprochen haben, erhalten in den Wochen 0, 2 und 6 Induktionsinfusionen von Remicade in einer von den Ärzten festgelegten Dosierung. Es werden maximal 6 Erhaltungsinfusionen verabreicht, wobei die Dosierung und das Intervall im Ermessen des Arztes liegen. Der gesamte Beobachtungszeitraum darf 102 Wochen pro Teilnehmer nicht überschreiten, wenn das maximale Therapieintervall von 16 Wochen gemäß der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SPC) berücksichtigt wird.
Biologisch: Remicade (Infliximab)
Induktionsinfusionen von Remicade werden in den Wochen 0, 2 und 6 in einer vom Arzt festgelegten Dosierung verabreicht. Es werden maximal 6 Erhaltungsinfusionen verabreicht, wobei die Dosierung und das Intervall im Ermessen des Arztes liegen.
Andere Namen:
  • Remicade
  • SCH215596

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Zeitintervall zwischen Infusionen während der Erhaltungstherapie
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das in Tagen gemessene mittlere Zeitintervall zwischen Infliximab-Infusionen bei Teilnehmern während der Erhaltungstherapie (zwischen Infusion 3/4, 4/5, 5/6, 6/7, 7/8, 8/9) nach der Induktionstherapie.
Bis zu 24 Monate
Mittleres Zeitintervall zwischen Infusionen während der Erhaltungstherapie
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das in Tagen gemessene mittlere Zeitintervall zwischen Infliximab-Infusionen bei Teilnehmern während der Erhaltungstherapie (zwischen Infusion 3/4, 4/5, 5/6, 6/7, 7/8, 8/9) nach der Induktionstherapie.
Bis zu 24 Monate
Durchschnittliche Dosis während der Induktionstherapie und der anschließenden Erhaltungstherapie
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die durchschnittliche Dosis pro Infusion, gemessen in Milligramm/Killogramm (mg/kg), bei Teilnehmern, die eine Induktionstherapie und anschließende Erhaltungstherapie erhielten (Infusionen 1–3 waren Induktionstherapie und Infusionen 4–9 waren Erhaltungstherapie für insgesamt 9 aufeinanderfolgende Infusionen).
Bis zu 24 Monate
Mittlere Dosis während der Induktionstherapie und der anschließenden Erhaltungstherapie
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die mittlere Dosis pro Infusion, gemessen in mg/kg bei Teilnehmern, die eine Induktionstherapie und anschließende Erhaltungstherapie erhielten (Infusionen 1–3 waren Induktionstherapie und Infusionen 4–9 waren Erhaltungstherapie für insgesamt 9 aufeinanderfolgende Infusionen).
Bis zu 24 Monate
Durchschnittliche Gesamtdosis aller Infusionen pro Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die durchschnittliche Gesamtdosis aller Infusionen aller Infliximab-naiven Teilnehmer, gemessen in mg/kg.
Bis zu 24 Monate
Mittlere Dosis aller Infusionen pro Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die mittlere Dosis aller Infusionen bei allen Infliximab-naiven Teilnehmern, gemessen in mg/kg.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centocor, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P04264

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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