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Indagine su 9 infusioni consecutive di Remicade per l'artrite psoriasica in Austria (Studio P04264)

13 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Terapia Remicade nell'artrite psoriasica: studio del regime di vita reale in Austria su 9 infusioni consecutive

Questo è uno studio osservazionale prospettico, in aperto, a 1 braccio, multicentrico per determinare la dose e l'intervallo di tempo delle infusioni di Remicade (Infliximab) nell'artrite psoriasica (PsA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa popolazione di studio è stata scelta da un campione non probabilistico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
178

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti riceveranno Remicade terapia di induzione composta da 3 infusioni nelle settimane 0, 2 e 6 fornite in centri specializzati. La terapia di mantenimento consisterà in un massimo di 6 infusioni somministrate in dosi e intervalli a discrezione dei medici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con artrite psoriasica attiva e progressiva che hanno risposto in modo inadeguato ai farmaci antireumatici modificanti la malattia.

Criteri di esclusione:

  • Il tutto secondo le controindicazioni in etichetta in particolare:

    • Partecipanti con tubercolosi o altre infezioni gravi come sepsi, ascessi e infezioni opportunistiche.
    • - Partecipanti con insufficienza cardiaca moderata o grave (classe NYHA III/IV).
    • - Partecipanti con una storia di ipersensibilità all'infliximab o ad altre proteine ​​murine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Remicade (Infliximab)
I partecipanti con PsA attiva e progressiva che hanno risposto in modo inadeguato ai farmaci antireumatici modificanti la malattia riceveranno infusioni di induzione di Remicade alle settimane 0, 2 e 6 somministrate in un dosaggio a causa della decisione dei medici. Saranno somministrate un massimo di 6 infusioni di mantenimento con il dosaggio e l'intervallo a discrezione dei medici. L'intero periodo di osservazione non può superare le 102 settimane per partecipante se viene preso in considerazione l'intervallo di terapia massimo di 16 settimane come definito nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SPC).
Biologico: Remicade (Infliximab)
Le infusioni di induzione di Remicade verranno somministrate alle settimane 0, 2 e 6 somministrate in un dosaggio determinato dalla decisione dei medici. Saranno somministrate un massimo di 6 infusioni di mantenimento con il dosaggio e l'intervallo a discrezione dei medici.
Altri nomi:
  • Remicade
  • SCH 215596

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo di tempo medio tra le infusioni durante la terapia di mantenimento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'intervallo di tempo medio misurato in giorni tra le infusioni di Infliximab nei partecipanti durante la terapia di mantenimento (tra le infusioni 3/4, 4/5, 5/6, 6/7, 7/8, 8/9) dopo la terapia di induzione.
Fino a 24 mesi
Intervallo di tempo mediano tra le infusioni durante la terapia di mantenimento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'intervallo di tempo mediano misurato in giorni tra le infusioni di Infliximab nei partecipanti durante la terapia di mantenimento (tra le infusioni 3/4, 4/5, 5/6, 6/7, 7/8, 8/9) dopo la terapia di induzione.
Fino a 24 mesi
Dose media durante la terapia di induzione e la successiva terapia di mantenimento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La dose media per infusione misurata in milligrammi/chilogrammo (mg/kg) nei partecipanti sottoposti a terapia di induzione e successiva terapia di mantenimento (le infusioni 1-3 erano terapia di induzione e le infusioni 4-9 erano terapia di mantenimento per un totale di 9 infusioni consecutive).
Fino a 24 mesi
Dose mediana durante la terapia di induzione e la successiva terapia di mantenimento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La dose mediana per infusione misurata in mg/kg nei partecipanti sottoposti a terapia di induzione e successiva terapia di mantenimento (le infusioni 1-3 erano terapia di induzione e le infusioni 4-9 erano terapia di mantenimento per un totale di 9 infusioni consecutive).
Fino a 24 mesi
Dose complessiva media di tutte le infusioni per partecipante
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La dose complessiva media di tutte le infusioni tra tutti i partecipanti naive a Infliximab misurata in mg/kg.
Fino a 24 mesi
Dose mediana di tutte le infusioni per partecipante
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La dose mediana di tutte le infusioni tra tutti i partecipanti naive a Infliximab misurata in mg/kg.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centocor, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P04264

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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