Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 9 kolejnych wlewów preparatu Remicade w łuszczycowym zapaleniu stawów w Austrii (badanie P04264)

13 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Terapia Remicade w łuszczycowym zapaleniu stawów: badanie rzeczywistego schematu leczenia w Austrii w ciągu 9 kolejnych wlewów

Jest to prospektywne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu określenie dawki i odstępów czasowych infuzji Remicade (Infliximab) w łuszczycowym zapaleniu stawów (ŁZS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta badana populacja została wybrana z próby nieobjętej prawdopodobieństwem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
178

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy otrzymają terapię indukcyjną Remicade składającą się z 3 wlewów w tygodniach 0, 2 i 6 podawaną w wyspecjalizowanych ośrodkach. Terapia podtrzymująca będzie się składać z maksymalnie 6 wlewów podawanych w dawkach i odstępach czasu według uznania lekarza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z czynnym i postępującym łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy zareagowali nieodpowiednio na modyfikujące przebieg choroby leki przeciwreumatyczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystko zgodnie z przeciwwskazaniami na etykiecie w szczególności:

    • Uczestnicy z gruźlicą lub innymi ciężkimi infekcjami, takimi jak posocznica, ropnie i infekcje oportunistyczne.
    • Uczestnicy z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (klasa III/IV wg NYHA).
    • Uczestnicy z nadwrażliwością na infliksymab lub inne mysie białka lub na którąkolwiek substancję pomocniczą w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Remicade (Infliksymab)
Uczestnicy z czynnym i postępującym łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy zareagowali niewystarczająco na leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby, otrzymają infuzje preparatu Remicade w tygodniach 0, 2 i 6 w dawce ustalonej przez lekarzy. Poda się maksymalnie 6 infuzji podtrzymujących, z zachowaniem dawkowania i odstępów czasu według uznania lekarza. Cały okres obserwacji nie może przekraczać 102 tygodni na uczestnika, jeśli uwzględni się maksymalny odstęp między dawkami wynoszący 16 tygodni, jak określono w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
Biologiczny: Remicade (Infliksymab)
Infuzje indukcyjne Remicade będą podawane w tygodniach 0, 2 i 6 w dawce ustalonej przez lekarzy. Poda się maksymalnie 6 infuzji podtrzymujących, z zachowaniem dawkowania i odstępów czasu według uznania lekarza.
Inne nazwy:
  • Remikada
  • SCH 215596

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni odstęp czasu między infuzjami podczas terapii podtrzymującej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Średni odstęp czasu mierzony w dniach pomiędzy infuzjami infliksymabu u uczestników podczas terapii podtrzymującej (między infuzjami 3/4, 4/5, 5/6, 6/7, 7/8, 8/9) po terapii indukcyjnej.
Do 24 miesięcy
Mediana odstępu czasu między infuzjami podczas leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Mediana odstępu czasu mierzona w dniach pomiędzy infuzjami infliksymabu u uczestników podczas terapii podtrzymującej (między infuzjami 3/4, 4/5, 5/6, 6/7, 7/8, 8/9) po terapii indukcyjnej.
Do 24 miesięcy
Średnia dawka podczas terapii indukcyjnej i późniejszej terapii podtrzymującej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Średnia dawka na infuzję mierzona w miligramach/kilogram (mg/kg) u uczestników otrzymujących terapię indukcyjną i następującą po niej terapię podtrzymującą (Infuzje 1-3 były terapią indukcyjną, a infuzje 4-9 były terapią podtrzymującą w sumie 9 kolejnych infuzji).
Do 24 miesięcy
Mediana dawki podczas terapii indukcyjnej i późniejszej terapii podtrzymującej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Mediana dawki na infuzję mierzona w mg/kg mc. u uczestników otrzymujących terapię indukcyjną i następującą po niej terapię podtrzymującą (infuzje 1-3 były terapią indukcyjną, a infuzje 4-9 były terapią podtrzymującą łącznie 9 kolejnych infuzji).
Do 24 miesięcy
Średnia całkowita dawka wszystkich infuzji na uczestnika
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Średnia całkowita dawka wszystkich infuzji wśród wszystkich uczestników nieleczonych wcześniej infliksymabem, mierzona w mg/kg.
Do 24 miesięcy
Mediana dawki wszystkich infuzji na uczestnika
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Mediana dawki wszystkich infuzji wśród wszystkich uczestników nieleczonych wcześniej infliksymabem mierzona w mg/kg.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centocor, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P04264

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami