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Untersuchung von 9 aufeinanderfolgenden Remicade-Infusionen bei Psoriasis-Arthritis in Österreich (Studie P04264)

13. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Remicade-Therapie bei Psoriasis-Arthritis: Untersuchung der realen Therapie in Österreich über 9 aufeinanderfolgende Infusionen

Dies ist eine prospektive, offene, einarmige, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Dosis und des Zeitintervalls von Remicade-Infusionen (Infliximab) bei Psoriasis-Arthritis (PsA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studienpopulation wurde aus einer nicht wahrscheinlichen Stichprobe ausgewählt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer erhalten eine Remicade-Induktionstherapie bestehend aus 3 Infusionen in den Wochen 0, 2 und 6, die in spezialisierten Zentren verabreicht werden. Die Erhaltungstherapie besteht aus maximal 6 Infusionen, deren Dosierung und Intervalle im Ermessen des Arztes liegen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit aktiver und fortschreitender Psoriasis-Arthritis, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika angesprochen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Alle gemäß den Kontraindikationen auf dem Etikett, insbesondere:

    • Teilnehmer mit Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen wie Sepsis, Abszessen und opportunistischen Infektionen.
    • Teilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV).
    • Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Infliximab oder anderen murinen Proteinen oder einem der sonstigen Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Remicade (Infliximab)
Teilnehmer mit aktiver und fortschreitender PsA, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika angesprochen haben, erhalten in den Wochen 0, 2 und 6 Induktionsinfusionen von Remicade in einer von den Ärzten festgelegten Dosierung. Es werden maximal 6 Erhaltungsinfusionen verabreicht, wobei die Dosierung und das Intervall im Ermessen des Arztes liegen. Der gesamte Beobachtungszeitraum darf 102 Wochen pro Teilnehmer nicht überschreiten, wenn das maximale Therapieintervall von 16 Wochen gemäß der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SPC) berücksichtigt wird.
Biologisch: Remicade (Infliximab)
Induktionsinfusionen von Remicade werden in den Wochen 0, 2 und 6 in einer vom Arzt festgelegten Dosierung verabreicht. Es werden maximal 6 Erhaltungsinfusionen verabreicht, wobei die Dosierung und das Intervall im Ermessen des Arztes liegen.
Andere Namen:
  • Remicade
  • SCH215596

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Zeitintervall zwischen Infusionen während der Erhaltungstherapie
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das in Tagen gemessene mittlere Zeitintervall zwischen Infliximab-Infusionen bei Teilnehmern während der Erhaltungstherapie (zwischen Infusion 3/4, 4/5, 5/6, 6/7, 7/8, 8/9) nach der Induktionstherapie.
Bis zu 24 Monate
Mittleres Zeitintervall zwischen Infusionen während der Erhaltungstherapie
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das in Tagen gemessene mittlere Zeitintervall zwischen Infliximab-Infusionen bei Teilnehmern während der Erhaltungstherapie (zwischen Infusion 3/4, 4/5, 5/6, 6/7, 7/8, 8/9) nach der Induktionstherapie.
Bis zu 24 Monate
Durchschnittliche Dosis während der Induktionstherapie und der anschließenden Erhaltungstherapie
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die durchschnittliche Dosis pro Infusion, gemessen in Milligramm/Killogramm (mg/kg), bei Teilnehmern, die eine Induktionstherapie und anschließende Erhaltungstherapie erhielten (Infusionen 1–3 waren Induktionstherapie und Infusionen 4–9 waren Erhaltungstherapie für insgesamt 9 aufeinanderfolgende Infusionen).
Bis zu 24 Monate
Mittlere Dosis während der Induktionstherapie und der anschließenden Erhaltungstherapie
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die mittlere Dosis pro Infusion, gemessen in mg/kg bei Teilnehmern, die eine Induktionstherapie und anschließende Erhaltungstherapie erhielten (Infusionen 1–3 waren Induktionstherapie und Infusionen 4–9 waren Erhaltungstherapie für insgesamt 9 aufeinanderfolgende Infusionen).
Bis zu 24 Monate
Durchschnittliche Gesamtdosis aller Infusionen pro Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die durchschnittliche Gesamtdosis aller Infusionen aller Infliximab-naiven Teilnehmer, gemessen in mg/kg.
Bis zu 24 Monate
Mittlere Dosis aller Infusionen pro Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die mittlere Dosis aller Infusionen bei allen Infliximab-naiven Teilnehmern, gemessen in mg/kg.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Centocor, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P04264

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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