Sicherheit und Immunogenität eines Impfstoffkandidaten gegen Tuberkulose (TB), der PPD-negativen Erwachsenen verabreicht wird

Einschlusskriterien:

• Gesunder Mann oder Frau zwischen 18 und 40 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
• Negativer PPD-Hauttest beim Screening.
• Die Probanden müssen eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs haben, die keine Hinweise auf eine Lungenpathologie zeigt.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen ab der Aufnahme bis 1 Monat nach Dosis 3 eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
• Screening-Laborwerte müssen innerhalb der Labor-Normalbereiche liegen.
• Negativ für Human Immunodeficiency Virus-1 und 2 (HIV 1/2) Antikörper, Hepatitis B Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis C Virus (HCV) Antikörper.
• Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Die Probanden müssen bereit sein, alle Evaluierungsbesuche zu machen, telefonisch oder durch persönlichen Kontakt durch das Personal des Studienzentrums leicht erreichbar sein und eine ständige Adresse haben.
• Die Vitalfunktionen der Testpersonen im Ruhezustand müssen innerhalb der im Protokoll definierten Bereiche liegen.

Ausschlusskriterien:

• Geschichte früherer Impfungen gegen Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
• Geschichte der dokumentierten Exposition gegenüber Mycobacterium tuberculosis.
• Geschichte der früheren Verabreichung von experimentellen Mycobacterium tuberculosis-Impfstoffen oder frühere Exposition gegenüber experimentellen Produkten, die Komponenten des experimentellen Impfstoffs enthalten.
• Vorgeschichte der Beschäftigung in einer Gesundheitseinrichtung in einer Funktion, die direkten oder indirekten Kontakt mit TB-Patienten hatte.
• Verabreichung von Immunglobulinen oder einer Immuntherapie innerhalb der 3 Monate vor der ersten Dosis der Studienimpfung und/oder von Blutprodukten innerhalb der 4 Monate vor dem HIV-Screening oder geplante Verabreichungen während des Studienzeitraums.
• Verwendung von Johanniskraut innerhalb von sechs Monaten nach dem Tag-0-Besuch oder geplante Verabreichungen während des Studienzeitraums.
• Teilnahme an einem anderen experimentellen Protokoll und/oder Erhalt von Prüfprodukten innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0.
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Ursachen von immunsuppressiven Zuständen.
• Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Krankheit oder Medikation, die nach Ansicht des Ermittlers die Bewertung der Sicherheit oder Immunogenität des Impfstoffs beeinträchtigen kann.
• Geschichte einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung.
• Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Vorgeschichte einer früheren Anaphylaxie oder schweren allergischen Reaktion auf Impfstoffe oder andere Allergene.
• Probanden, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes ein signifikant erhöhtes Risiko besteht, dass die Anforderungen des Studienprotokolls nicht eingehalten werden.
• Während des Studienzeitraums fortzusetzende chronische medikamentöse Therapie mit Ausnahme von Vitaminen und/oder Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Mineralstoffpräparaten wie Calciumcarbonat), pflanzlichen Arzneimitteln außer Johanniskraut, Antibabypillen, Antihistaminika bei saisonalen Allergien , SSRIs (z. Prozac, Zoloft, Paxil), NSAIDs (z. B. Aspirin, Ibuprofen) und Acetominophen.
• Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
• Geschichte von chronischen oder zeitweise wiederkehrenden Krankheiten wie Migräne, Diabetes, Herzerkrankungen und Asthma.
• Aktuelle Verabreichung einer Anti-TB-Prophylaxe oder -Therapie.
• Vorgeschichte der Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.
• Vorgeschichte der Verabreichung einer Untereinheit oder eines abgetöteten Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung.