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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Paracetamol plus Tramadolhydrochlorid (JNS013) bei Teilnehmern mit chronischen Schmerzen

22. Juli 2013 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine Phase-3-Studie zu JNS013 bei Patienten mit chronischen Schmerzen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tramadolhydrochlorid plus Paracetamol (JNS013) bei Teilnehmern mit chronischen Schmerzen, begleitet von Osteoarthritis (einer fortschreitenden und degenerativen Gelenkerkrankung, bei der die Gelenke schmerzhaft und steif werden) des Knies oder der Lendenwirbelsäule Rückenschmerzen (akute oder chronische Schmerzen im Lenden- oder Kreuzbeinbereich), die mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) nicht ausreichend kontrolliert werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um einen multizentrischen (wenn mehr als ein Krankenhaus- oder medizinische Fakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet), einen doppelblinden (Test oder Experiment, bei dem weder die behandelnde Person noch der Teilnehmer wissen, welche Behandlung der Teilnehmer erhält) , Placebo-kontrollierte (eine inaktive Substanz; eine vorgetäuschte Behandlung [ohne Wirkstoff], die in einer klinischen Studie mit einem Wirkstoff verglichen wird, um zu testen, ob der Wirkstoff tatsächlich wirkt), Vergleichsstudie mit parallelen Gruppen. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 11 Wochen und besteht aus 4 Perioden; eine Vorbeobachtungsperiode (4 Wochen), eine offene Periode (2 Wochen), eine Doppelblindperiode (4 Wochen) und eine Nachbeobachtungsperiode (1 Woche). Die Teilnehmer erhalten Tramadolhydrochlorid plus Paracetamol-Tabletten oral 4-mal täglich für 2 Wochen mit nicht weniger als 4-Stunden-Intervallen (bis zu 8 Tabletten pro Tag) während der Open-Label-Phase, und die Dosis wird für jeden Teilnehmer in letzterem festgelegt 1 Woche. Während der doppelten Periode erhalten die Teilnehmer bis zu 4 Wochen lang Tramadolhydrochlorid plus Acetaminophen-Tabletten oder Placebo in der gleichen Dosis wie in der letzten 1 Woche der Open-Label-Periode. Die Wirksamkeit wird in erster Linie anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unzureichender Schmerzlinderung nach Beginn der Doppelblindphase bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
321

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Amagasaki, Japan
      • Chiba, Japan
      • Chiba N/A, Japan
      • Edogawa, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Iruma, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kawasaki, Japan
      • Kumagaya, Japan
      • Kurume, Japan
      • Meguro, Japan
      • Minato, Japan
      • Niigata, Japan
      • Niigata N/A, Japan
      • Ohta-Ku, Japan
      • Okazaki, Japan
      • Sagamihara, Japan
      • Setagaya, Japan
      • Shibuya, Japan
      • Shinjuku-Ku, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit anhaltenden chronischen Schmerzen im Zusammenhang mit OA oder LBP für mindestens 3 Monate
  • Teilnehmer, deren Schmerzen mit einer mindestens 14-tägigen kontinuierlichen Behandlung mit identischen oralen NSAIDs in einer üblichen Maximaldosis während 3 Monaten vor dieser Studie nicht ausreichend kontrolliert werden können
  • Ambulant
  • Gehfähige Teilnehmer ohne Bedarf an Hilfsmitteln oder Hilfe im täglichen Leben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Erkrankungen, für die Opioide kontraindiziert sind
  • Teilnehmer mit Bedingungen, für die Paracetamol kontraindiziert ist
  • Teilnehmer mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder der Möglichkeit eines Krampfanfalls
  • Teilnehmer mit gleichzeitiger, früherer oder möglicher Alkoholabhängigkeit, Drogenabhängigkeit oder Drogenabhängigkeit
  • Schwangere Teilnehmer oder solche, die schwanger sein könnten, stillende Mütter und Teilnehmer, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft wünschen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo (doppelblind)
Arzneimittel: Placebo (doppelblind)
Passendes Placebo wird bis zu 4 Wochen verabreicht.
Experimental: Tramadolhydrochlorid plus Paracetamol (Open-Label)
Arzneimittel: Tramadolhydrochlorid plus Paracetamol (Open-Label)
Feste Dosiskombination aus Tramadol 37,5 Milligramm (mg)/Acetaminophen 325 mg, 1 oder 2 Tabletten 4-mal täglich wird eine Woche lang verabreicht; Die Dosis wird für jeden Teilnehmer während der zweiten Woche basierend auf der analgetischen Wirksamkeit und Verträglichkeit festgelegt (die maximale Tagesdosis beträgt 8 Tabletten).
Experimental: Tramadolhydrochlorid plus Paracetamol (Doppelblind)
Arzneimittel: Tramadolhydrochlorid plus Paracetamol (doppelblind)
Eine feste Dosiskombination aus Tramadol 37,5 mg/Acetaminophen 325 mg, 1 oder 2 Tabletten (gleiche Dosis [Anzahl der Tabletten] wie in der zweiten Woche der offenen Phase) wird 4-mal täglich bis zu 4 Wochen gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unzureichender Schmerzlinderung nach Beginn der Doppelblindphase
Zeitfenster: Tag 28 der Doppelblindperiode
Die Schmerzlinderung wurde als unzureichend angesehen, wenn einer der folgenden Punkte erfüllt war: a) der Wert der durchschnittlich empfundenen Schmerzintensität im Alltag während der letzten 24 Stunden (visuelle Analogskala 24 [VAS24] ) an 2 aufeinanderfolgenden Tagen im Doppelblindversuch Periode um mehr als 15 Millimeter (mm) im Vergleich zum durchschnittlichen VAS24 während 3 Tagen vor dem Ende der Open-Label-Periode verschlechtert, b) als der Teilnehmer um Abbruch der Behandlung mit dem Studienmedikament wegen unzureichender Schmerzlinderung bat.
Tag 28 der Doppelblindperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Werts der visuellen Analogskala für die letzten 24 Stunden (VAS24) zu Beginn der doppelblinden Periode gegenüber dem Ausgangswert zu Beginn der Open-Label-Periode
Zeitfenster: Tag 1 der Open-Label-Periode und Tag 1 der Doppelblindperiode
Die Schmerzen in den letzten 24 Stunden wurden anhand von VAS-Score-Bereichen von 0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = größtmöglicher Schmerz bewertet. Eine Erhöhung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert stellte eine Krankheitsprogression dar und eine Verringerung eine Verbesserung.
Tag 1 der Open-Label-Periode und Tag 1 der Doppelblindperiode
Änderung des VAS24-Werts gegenüber dem Ausgangswert zum letzten Zeitpunkt des doppelblinden Zeitraums
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28 der Doppelblindperiode
Die Schmerzen in den letzten 24 Stunden wurden anhand von VAS-Score-Bereichen von 0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = größtmöglicher Schmerz bewertet. Eine Erhöhung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert stellte eine Krankheitsprogression dar und eine Verringerung eine Verbesserung.
Tag 1 und Tag 28 der Doppelblindperiode
Mittlerer Schmerzintensitäts-Score (PI) während der Open-Label-Periode
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis nach 2 Stunden, 4 Stunden an Tag 1 und Tag 8 der Open-Label-Periode
PI wurde auf einer 4-stufigen Skala mit einer Punktzahl von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine Schmerzen und 3 = starke Schmerzen bedeuteten.
Prädosis und Postdosis nach 2 Stunden, 4 Stunden an Tag 1 und Tag 8 der Open-Label-Periode
Mittlerer PI-Score während der Double-Blind-Periode
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung nach 2 Stunden, 4 Stunden an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 28 der Doppelblindperiode
Der PI wurde auf einer 4-stufigen Skala mit einer Punktzahl von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 3 = starker Schmerz.
Vor- und Nachdosierung nach 2 Stunden, 4 Stunden an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 28 der Doppelblindperiode
Mittlere Schmerzintensitätsdifferenz (PID) während der Open-Label-Periode
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis nach 2 Stunden, 4 Stunden an Tag 1 und Tag 8 der Open-Label-Periode
Der PID wurde als PI vor der Dosierung an Tag 1, 8 minus PI zum Zeitpunkt nach der Dosierung (d. h. 2 Stunden und 4 Stunden) an Tag 1 bzw. 8 berechnet. Der PI-Score zu Studienbeginn reicht von 1=gering bis 3=schwer, der PI-Score nach Studienbeginn von 0=keine bis 3=schwer. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich für PID: -2 = am schlechtesten bis 3 = am besten.
Prädosis und Postdosis nach 2 Stunden, 4 Stunden an Tag 1 und Tag 8 der Open-Label-Periode
Mittlere PID während der Double-Blind-Periode
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis 2 Stunden, 4 Stunden an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 28 der Doppelblindperiode
Der PID wurde als PI vor der Verabreichung an Tag 1, 8, 15, 22, 28 minus PI zum Zeitpunkt nach der Verabreichung (d. h. 2 Stunden und 4 Stunden) an Tag 1, 8, 15, 22, 28 berechnet . Der PI-Score zu Studienbeginn reicht von 1=gering bis 3=schwer, der PI-Score nach Studienbeginn von 0=keine bis 3=schwer. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich für PID: -2 = am schlechtesten bis 3 = am besten.
Prädosis und Postdosis 2 Stunden, 4 Stunden an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 28 der Doppelblindperiode
Mittlerer Schmerzlinderungs-Score (PAR) während des Open-Label-Zeitraums
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 8 der Open-Label-Periode
PAR wurde basierend auf einer 5-Stufen-Skala mit einer Punktzahl im Bereich von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = keine Linderung und 4 = vollständige Linderung.
2 Stunden, 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 8 der Open-Label-Periode
Mittlere PAR-Punktzahl während der Double-Blind-Periode
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden nach Einnahme an Tag 1, 8, 15, 22 und 28 der Doppelblindperiode
PAR wurde basierend auf einer 5-Stufen-Skala mit einer Punktzahl im Bereich von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = keine Linderung und 4 = vollständige Linderung.
2 Stunden, 4 Stunden nach Einnahme an Tag 1, 8, 15, 22 und 28 der Doppelblindperiode
Schmerzintensitätsunterschied und Schmerzlinderungs-Scores (PRID) während der Open-Label-Periode
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 8 der Open-Label-Periode
Die PRID ist definiert als Summe der PID- und PAR-Werte für jeden Teilnehmer zu jedem Bewertungszeitpunkt (2 und 4 Stunden nach der Dosierung). Die insgesamt möglichen Bewertungsbereiche für PRID sind -2 = am schlechtesten bis 7 = am besten. Der PID wurde als PI vor der Dosierung an Tag 1, 8 minus PI zum Zeitpunkt nach der Dosierung (d. h. 2 Stunden und 4 Stunden) an Tag 1 bzw. 8 berechnet. Der PI-Score zu Studienbeginn reicht von 1=gering bis 3=schwer, der PI-Score nach Studienbeginn von 0=keine bis 3=schwer. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich für PID: -2 = am schlechtesten bis 3 = am besten und PAR wurde basierend auf einer 5-stufigen Skala bewertet, die von 0 = keine Linderung bis 4 = vollständige Linderung reicht.
2 Stunden, 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 8 der Open-Label-Periode
Schmerzintensitätsunterschied und Schmerzlinderungswerte (PRID) während der Doppelblindperiode
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden nach Einnahme an Tag 1, 8, 15, 22 und 28 der Doppelblindperiode
Die PRID ist definiert als Summe der PID- und PAR-Werte für jeden Teilnehmer zu jedem Bewertungszeitpunkt (2 und 4 Stunden nach der Dosierung). Der mögliche Gesamtpunktzahlbereich für PRID ist -2 = am schlechtesten bis 7 = am besten. Der PID wurde als PI vor der Verabreichung an Tag 1, 8, 15, 22, 28 minus PI zum Zeitpunkt nach der Verabreichung (d. h. 2 Stunden und 4 Stunden) an Tag 1, 8, 15, 22, 28 berechnet . Der PI-Score zu Studienbeginn reicht von 1=gering bis 3=schwer, der PI-Score nach Studienbeginn von 0=keine bis 3=schwer. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich für PID: -2 = am schlechtesten bis 3 = am besten und PAR wurde basierend auf einer 5-stufigen Skala bewertet, die von 0 = keine Linderung bis 4 = vollständige Linderung reicht.
2 Stunden, 4 Stunden nach Einnahme an Tag 1, 8, 15, 22 und 28 der Doppelblindperiode
SPID-Score (Summe of Pain Intensity Difference) während der Open-Label-Periode
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8 der Open-Label-Periode
Die SPID ist als Summe der PID 2 und 4 Stunden nach der Dosierung an jedem Bewertungstag definiert. Die insgesamt möglichen Bewertungsbereiche für SPID sind -4 = am schlechtesten bis 6 = am besten. Der PID wurde als PI vor der Dosierung an Tag 1, 8 minus PI zum Zeitpunkt nach der Dosierung (d. h. 2 Stunden und 4 Stunden) an Tag 1 bzw. 8 berechnet. Der PI-Score zu Studienbeginn reicht von 1=gering bis 3=schwer, der PI-Score nach Studienbeginn von 0=keine bis 3=schwer. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich für PID: -2 = am schlechtesten bis 3 = am besten.
Tag 1 und Tag 8 der Open-Label-Periode
SPID-Score (Summe of Pain Intensity Difference) während der Doppelblindphase
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15, 22 und 28 der Doppelblindperiode
Die SPID ist als Summe der PID 2 und 4 Stunden nach der Dosierung an jedem Bewertungstag definiert. Die insgesamt möglichen Bewertungsbereiche für SPID sind -4 = am schlechtesten bis 6 = am besten. Der PID wurde als PI vor der Verabreichung an Tag 1, 8, 15, 22, 28 minus PI zum Zeitpunkt nach der Verabreichung (d. h. 2 Stunden und 4 Stunden) an Tag 1, 8, 15, 22, 28 berechnet . Der PI-Score zu Studienbeginn reicht von 1=gering bis 3=schwer, der PI-Score nach Studienbeginn von 0=keine bis 3=schwer. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich für PID: -2 = am schlechtesten bis 3 = am besten.
Tag 1, 8, 15, 22 und 28 der Doppelblindperiode
Total Pain Relief (TOTPAR) Score während der Open-Label-Periode
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8 der Open-Label-Periode
Der TOTPAR ist definiert als die Summe aus PAR 2 Stunden nach der Dosierung und dem PAR 4 Stunden nach der Dosierung an jedem Bewertungstag. Schmerzlinderung, bewertet auf einer 5-Stufen-Skala mit einer Bewertung im Bereich von 0 = keine Linderung bis 4 = vollständige Linderung. Der gesamte mögliche Bewertungsbereich für TOTPAR ist 0 = keine Linderung bis 8 = vollständige Linderung.
Tag 1 und Tag 8 der Open-Label-Periode
Total Pain Relief (TOTPAR) Score während der doppelblinden Phase
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15, 22 und 28 der Doppelblindperiode
Der TOTPAR ist definiert als die Summe aus PAR 2 Stunden nach der Dosierung und dem PAR 4 Stunden nach der Dosierung an jedem Bewertungstag. Schmerzlinderung, bewertet auf einer 5-Stufen-Skala mit einer Bewertung im Bereich von 0 = keine Linderung bis 4 = vollständige Linderung. Der gesamte mögliche Bewertungsbereich für TOTPAR ist 0 = keine Linderung bis 8 = vollständige Linderung.
Tag 1, 8, 15, 22 und 28 der Doppelblindperiode
Summe der Schmerzlinderung kombiniert mit dem SPRID-Score (Pain Intensity Difference) während der Open-Label-Periode
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8 der Open-Label-Periode
Der SPRID ist als Summe der PID- und PAR-Werte 2 Stunden und 4 Stunden nach der Dosierung an jedem Bewertungstag definiert. Die insgesamt möglichen Bewertungsbereiche für SPRID sind -4 = am schlechtesten bis 14 = am besten. Der PID wurde als PI vor der Dosierung an Tag 1, 8 minus PI zum Zeitpunkt nach der Dosierung (d. h. 2 Stunden und 4 Stunden) an Tag 1 bzw. 8 berechnet. Der PI-Score zu Studienbeginn reicht von 1=gering bis 3=schwer, der PI-Score nach Studienbeginn von 0=keine bis 3=schwer. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich für PID: -2 = am schlechtesten bis 3 = am besten und PAR wurde basierend auf einer 5-stufigen Skala mit einer Punktzahl von 0 = keine Linderung bis 4 = vollständige Linderung bewertet.
Tag 1 und Tag 8 der Open-Label-Periode
Summe der Schmerzlinderung kombiniert mit dem SPRID-Score (Schmerzintensitätsdifferenz) während der Doppelblindphase
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15, 22 und 28 der Doppelblindperiode
Der SPRID ist als Summe der PID- und PAR-Werte 2 Stunden und 4 Stunden nach der Dosierung an jedem Bewertungstag definiert. Die insgesamt möglichen Bewertungsbereiche für SPRID sind -4 = am schlechtesten bis 14 = am besten. Der PID wurde als PI vor der Verabreichung an Tag 1, 8, 15, 22, 28 minus PI zum Zeitpunkt nach der Verabreichung (d. h. 2 Stunden und 4 Stunden) an Tag 1, 8, 15, 22, 28 berechnet . Der PI-Score zu Studienbeginn reicht von 1=gering bis 3=schwer, der PI-Score nach Studienbeginn von 0=keine bis 3=schwer. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich für PID: -2 = am schlechtesten bis 3 = am besten und PAR wurde basierend auf einer 5-Stufen-Skala mit einer Punktzahl im Bereich von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = keine Linderung und 4 = vollständige Linderung.
Tag 1, 8, 15, 22 und 28 der Doppelblindperiode
Änderung der Gesamtpunktzahl im Roland Morris Disability Questionnaire (RDQ) am 14. Tag des Open-Label-Zeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14 der Open-Label-Periode
Der RDQ ist eine selbstverabreichte Messung der durch Rückenschmerzen verursachten Behinderung und besteht aus 24 Aussagen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0=keine Behinderung bis 24=schwere Behinderung. Die höheren Werte weisen auf eine größere körperliche Behinderung hin.
Tag 1 und Tag 14 der Open-Label-Periode
Änderung des RDQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28 der doppelblinden Phase
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28 der Doppelblindperiode
Der RDQ ist eine selbstverabreichte Messung der durch Rückenschmerzen verursachten Behinderung und besteht aus 24 Aussagen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0=keine Behinderung bis 24=schwere Behinderung. Die höheren Werte weisen auf eine größere körperliche Behinderung hin.
Tag 1 und Tag 28 der Doppelblindperiode
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire Score am Tag 14 des Open-Label-Zeitraums
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14 der Open-Label-Periode
Der WOMAC-Fragebogen ist ein Indikator für die Aktivität des täglichen Lebens (ADL) für Kniearthrose und wurde entwickelt, um die Elemente Schmerz, Steifheit, Ausmaß der Behinderung der täglichen Aktivitäten (EODA) und den allgemeinen Index zu erfassen. Die Punktzahl für jedes Element reicht von 0 = bessere ADL bis 10 = schlechtere ADL.
Tag 1 und Tag 14 der Open-Label-Periode
Änderung der Punktzahl im WOMAC-Fragebogen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28 der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28 der Doppelblindperiode
Der WOMAC-Fragebogen ist ein Indikator für die Aktivität des täglichen Lebens (ADL) für Kniearthrose und wurde entwickelt, um die Elemente Schmerz, Steifheit, Ausmaß der Behinderung der täglichen Aktivitäten (EODA) und den allgemeinen Index zu erfassen. Die Punktzahl für jedes Element reicht von 0 = bessere ADL bis 10 = schlechtere ADL.
Tag 1 und Tag 28 der Doppelblindperiode
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Short Form-36 (SF-36)-Score an Tag 14 der Open-Label-Periode
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14 der Open-Label-Periode
Der SF-36 ist eine Umfrage zur Gesundheit und Lebensqualität der Teilnehmer. Sie besteht aus 8 Subskalen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Bereich darstellen. Die 8 Subskalen sind: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, emotionale Rolle, allgemeine Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Vitalität, psychische Gesundheit. Jedes Item wird auf einer Skala von 0-100 bewertet. Eine höhere Punktzahl definiert einen günstigeren Gesundheitszustand oder einen besseren mentalen Zustand.
Tag 1 und Tag 14 der Open-Label-Periode
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SF-36 am Tag 28 der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28 der Doppelblindperiode
Der SF-36 ist eine Umfrage zur Gesundheit und Lebensqualität der Teilnehmer. Sie besteht aus 8 Subskalen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Bereich darstellen. Die 8 Subskalen sind: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, emotionale Rolle, allgemeine Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Vitalität, psychische Gesundheit. Jedes Item wird auf einer Skala von 0-100 bewertet. Eine höhere Punktzahl definiert einen günstigeren Gesundheitszustand oder einen besseren mentalen Zustand.
Tag 1 und Tag 28 der Doppelblindperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR015112
  • JNS013-JPN-04
  • NCT00736853

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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