Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa acetaminofenu plus chlorowodorku tramadolu (JNS013) u uczestników z przewlekłym bólem

22 lipca 2013 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Badanie fazy 3 JNS013 u pacjentów z przewlekłym bólem

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku tramadolu i acetaminofenu (JNS013) u uczestników z przewlekłym bólem towarzyszącym chorobie zwyrodnieniowej stawów (postępująca i zwyrodnieniowa choroba stawów, w której stawy stają się bolesne i sztywne) kolana lub ból pleców (ostry lub przewlekły ból w okolicy lędźwiowej lub krzyżowej), którego nie można wystarczająco kontrolować za pomocą niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie wieloośrodkowe (kiedy nad medycznym badaniem badawczym pracuje więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej), podwójnie ślepe (test lub eksperyment, w którym ani osoba poddająca się leczeniu, ani uczestnik nie wiedzą, jakie leczenie otrzymuje uczestnik) , kontrolowane placebo (substancja nieaktywna; udawane leczenie [bez leku], które jest porównywane w badaniu klinicznym z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywisty efekt), badanie porównawcze grup równoległych. Całkowity czas trwania badania wyniesie 11 tygodni i składa się z 4 okresów; okres przed obserwacją (4 tygodnie), okres próby otwartej (2 tygodnie), okres podwójnie ślepej próby (4 tygodnie) i okres obserwacji (1 tydzień). Uczestnicy będą otrzymywać chlorowodorek tramadolu i acetaminofen w tabletkach doustnie 4 razy dziennie przez 2 tygodnie z nie mniej niż 4-godzinnymi przerwami (do 8 tabletek dziennie) podczas okresu otwartego, a dawka zostanie ustalona dla każdego uczestnika w tym ostatnim 1 tydzień. Podczas podwójnego okresu uczestnicy będą otrzymywać chlorowodorek tramadolu plus tabletki acetaminofenu lub placebo w tej samej dawce, co w ostatnim 1 tygodniu okresu otwartego przez okres do 4 tygodni. Skuteczność będzie oceniana przede wszystkim na podstawie liczby uczestników, u których po rozpoczęciu okresu podwójnie ślepej próby ustąpienie bólu nie było wystarczające. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
321

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
      • Amagasaki, Japonia
      • Chiba, Japonia
      • Chiba N/A, Japonia
      • Edogawa, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Fukushima, Japonia
      • Iruma, Japonia
      • Kagoshima, Japonia
      • Kawasaki, Japonia
      • Kumagaya, Japonia
      • Kurume, Japonia
      • Meguro, Japonia
      • Minato, Japonia
      • Niigata, Japonia
      • Niigata N/A, Japonia
      • Ohta-Ku, Japonia
      • Okazaki, Japonia
      • Sagamihara, Japonia
      • Setagaya, Japonia
      • Shibuya, Japonia
      • Shinjuku-Ku, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z utrzymującym się przewlekłym bólem związanym z OA lub LBP przez co najmniej 3 miesiące
  • Uczestnicy, u których nie można wystarczająco kontrolować bólu przez co najmniej 14-dniowe ciągłe leczenie identycznymi doustnymi NLPZ w zwykłej maksymalnej dawce przez 3 miesiące przed tym badaniem
  • Pacjenci ambulatoryjni
  • Uczestnicy ambulatoryjni bez potrzeby stosowania jakiegokolwiek urządzenia podtrzymującego lub pomocy w życiu codziennym

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy ze schorzeniami, w których stosowanie opioidów jest przeciwwskazane
  • Uczestnicy ze schorzeniami, w przypadku których acetaminofen jest przeciwwskazany
  • Uczestnicy z historią drgawek lub możliwością napadu drgawkowego
  • Uczestnicy ze współistniejącym, wcześniejszym lub możliwym uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub narkotyków
  • Uczestnicy w ciąży lub mogący być w ciąży, matki karmiące piersią oraz uczestnicy, którzy chcą zajść w ciążę w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo (podwójnie zaślepione)
Lek: Placebo (podwójnie zaślepione)
Dopasowane placebo będzie podawane do 4 tygodni.
Eksperymentalny: Tramadol Hydrochloride Plus Acetaminofen (otwarta etykieta)
Lek: Tramadol Hydrochloride Plus Acetaminofen (otwarta etykieta)
Skojarzenie ustalonej dawki tramadolu 37,5 miligrama (mg)/acetaminofenu 325 mg, 1 lub 2 tabletki 4 razy dziennie będzie podawane przez jeden tydzień; poziom dawki zostanie ustalony dla każdego uczestnika w drugim tygodniu w oparciu o skuteczność przeciwbólową i tolerancję (maksymalna dawka dobowa wyniesie 8 tabletek).
Eksperymentalny: Chlorowodorek tramadolu plus acetaminofen (podwójnie ślepy)
Lek: Tramadol Hydrochloride Plus Acetaminofen (podwójnie ślepa próba)
Skojarzenie ustalonych dawek tramadolu 37,5 mg/acetaminofenu 325 mg, 1 lub 2 tabletki (taka sama dawka [liczba tabletek] jak w drugim tygodniu w okresie badania otwartego) będzie podawane 4 razy dziennie przez okres do 4 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niedostateczną ulgą w bólu po rozpoczęciu okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 28 okresu podwójnie ślepej próby
Uśmierzenie bólu uznano za niewystarczające, jeśli spełniony był jeden z poniższych warunków: a) wartość średniego natężenia bólu odczuwanego w życiu codziennym w ciągu ostatnich 24 godzin (wizualna skala analogowa 24 [VAS24]) w 2 kolejnych dniach w podwójnie ślepej próbie okres pogorszył się o więcej niż 15 milimetrów (mm) w porównaniu ze średnią VAS24 w ciągu 3 dni przed końcem okresu otwartego, b) gdy uczestnik poprosił o przerwanie leczenia badanym lekiem z powodu niewystarczającego uśmierzenia bólu.
Dzień 28 okresu podwójnie ślepej próby

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości wizualnej skali analogowej dla ostatnich 24 godzin (VAS24) na początku okresu podwójnie ślepej próby w stosunku do wartości początkowej na początku okresu otwartej próby
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu otwartej próby i Dzień 1 okresu podwójnie ślepej próby
Ból w ciągu ostatnich 24 godzin oceniano za pomocą skali VAS od 0 mm = brak bólu do 100 mm = najgorszy możliwy ból. Wzrost wyniku w stosunku do wartości początkowej oznaczał postęp choroby, a spadek oznaczał poprawę.
Dzień 1 okresu otwartej próby i Dzień 1 okresu podwójnie ślepej próby
Zmiana wartości VAS24 od linii bazowej w końcowym punkcie czasowym okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 28 okresu podwójnie ślepej próby
Ból w ciągu ostatnich 24 godzin oceniano za pomocą skali VAS od 0 mm = brak bólu do 100 mm = najgorszy możliwy ból. Wzrost wyniku w stosunku do wartości początkowej oznaczał postęp choroby, a spadek oznaczał poprawę.
Dzień 1 i dzień 28 okresu podwójnie ślepej próby
Średnia ocena natężenia bólu (PI) w okresie badania otwartego
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu dawki w 2 godziny, 4 godziny w 1. i 8. dniu okresu otwartego
PI oceniano w 4-stopniowej skali z punktacją od 0 do 3, gdzie 0=brak bólu, a 3=silny ból.
Przed podaniem i po podaniu dawki w 2 godziny, 4 godziny w 1. i 8. dniu okresu otwartego
Średni wynik PI w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki w 2 godziny, 4 godziny w dniach 1, 8, 15, 22 i 28 okresu podwójnie ślepej próby
PI oceniano w 4-stopniowej skali z punktacją od 0 do 3, gdzie 0=brak bólu, a 3=silny ból.
Przed i po podaniu dawki w 2 godziny, 4 godziny w dniach 1, 8, 15, 22 i 28 okresu podwójnie ślepej próby
Średnia różnica natężenia bólu (PID) w okresie otwartej próby
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 2 godziny, 4 godziny w dniu 1 i dniu 8 okresu otwartej próby
PID obliczono jako PI przed podaniem dawki w dniu 1, 8 minus PI w punkcie czasowym po podaniu dawki (tj. 2 godziny i 4 godziny) odpowiednio w dniu 1, 8. Wyjściowy wynik PI mieści się w zakresie od 1=niewielki do 3=poważny, wynik PI po punkcie wyjściowym mieści się w zakresie od 0=brak do 3=poważny. Całkowity możliwy zakres wyników dla PID: -2=najgorszy do 3=najlepszy.
Przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 2 godziny, 4 godziny w dniu 1 i dniu 8 okresu otwartej próby
Średni PID podczas okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po podaniu dawki 2 godziny, 4 godziny w dniach 1, 8, 15, 22 i 28 okresu podwójnie ślepej próby
PID obliczono jako PI przed podaniem dawki w dniach 1, 8, 15, 22, 28 minus PI w punkcie czasowym po podaniu dawki (tj. 2 godziny i 4 godziny) odpowiednio w dniach 1, 8, 15, 22, 28 . Wyjściowy wynik PI mieści się w zakresie od 1=niewielki do 3=poważny, wynik PI po punkcie wyjściowym mieści się w zakresie od 0=brak do 3=poważny. Całkowity możliwy zakres wyników dla PID: -2=najgorszy do 3=najlepszy.
Przed podaniem dawki i po podaniu dawki 2 godziny, 4 godziny w dniach 1, 8, 15, 22 i 28 okresu podwójnie ślepej próby
Średni wynik uśmierzania bólu (PAR) w okresie badania otwartego
Ramy czasowe: 2 godziny, 4 godziny po podaniu w dniu 1 i dniu 8 okresu otwartej próby
PAR oceniano na podstawie 5-stopniowej skali z wynikiem w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 = brak ulgi, a 4 = całkowita ulga.
2 godziny, 4 godziny po podaniu w dniu 1 i dniu 8 okresu otwartej próby
Średni wynik PAR w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 2 godziny, 4 godziny po podaniu w 1, 8, 15, 22 i 28 dniu okresu podwójnie ślepej próby
PAR oceniano na podstawie 5-stopniowej skali z wynikiem w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 = brak ulgi, a 4 = całkowita ulga.
2 godziny, 4 godziny po podaniu w 1, 8, 15, 22 i 28 dniu okresu podwójnie ślepej próby
Różnice w intensywności bólu i wyniki łagodzenia bólu (PRID) w okresie badania otwartego
Ramy czasowe: 2 godziny, 4 godziny po podaniu w dniu 1 i dniu 8 okresu otwartej próby
PRID definiuje się jako sumę wyników PID i PAR dla każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym oceny (w 2 i 4 godziny po dawkowaniu). Ogólne możliwe zakresy wyników dla PRID to -2=najgorszy do 7=najlepszy. PID obliczono jako PI przed podaniem dawki w dniu 1, 8 minus PI w punkcie czasowym po podaniu dawki (tj. 2 godziny i 4 godziny) odpowiednio w dniu 1, 8. Wyjściowy wynik PI mieści się w zakresie od 1=niewielki do 3=poważny, wynik PI po punkcie wyjściowym mieści się w zakresie od 0=brak do 3=poważny. Całkowity możliwy zakres punktacji dla PID: -2=najgorszy do 3=najlepszy, a PAR oceniano na podstawie 5-stopniowej skali punktacji od 0=brak ulgi do 4=całkowita ulga.
2 godziny, 4 godziny po podaniu w dniu 1 i dniu 8 okresu otwartej próby
Różnice w intensywności bólu i punkty łagodzenia bólu (PRID) podczas okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 2 godziny, 4 godziny po podaniu w 1, 8, 15, 22 i 28 dniu okresu podwójnie ślepej próby
PRID definiuje się jako sumę wyników PID i PAR dla każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym oceny (w 2 i 4 godziny po dawkowaniu). Ogólny możliwy zakres wyników dla PRID wynosi od -2=najgorszy do 7=najlepszy. PID obliczono jako PI przed podaniem dawki w dniach 1, 8, 15, 22, 28 minus PI w punkcie czasowym po podaniu dawki (tj. 2 godziny i 4 godziny) odpowiednio w dniach 1, 8, 15, 22, 28 . Wyjściowy wynik PI mieści się w zakresie od 1=niewielki do 3=poważny, wynik PI po punkcie wyjściowym mieści się w zakresie od 0=brak do 3=poważny. Całkowity możliwy zakres punktacji dla PID: -2=najgorszy do 3=najlepszy, a PAR oceniano na podstawie 5-stopniowej skali punktacji od 0=brak ulgi do 4=całkowita ulga.
2 godziny, 4 godziny po podaniu w 1, 8, 15, 22 i 28 dniu okresu podwójnie ślepej próby
Suma punktów różnicy natężenia bólu (SPID) w okresie badania otwartego
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 8 okresu otwartej etykiety
SPID definiuje się jako sumę PID w 2 i 4 godziny po dawkowaniu w każdym dniu oceny. Ogólne możliwe zakresy wyników dla SPID to -4=najgorszy do 6=najlepszy. PID obliczono jako PI przed podaniem dawki w dniu 1, 8 minus PI w punkcie czasowym po podaniu dawki (tj. 2 godziny i 4 godziny) odpowiednio w dniu 1, 8. Wyjściowy wynik PI mieści się w zakresie od 1=niewielki do 3=poważny, wynik PI po punkcie wyjściowym mieści się w zakresie od 0=brak do 3=poważny. Całkowity możliwy zakres wyników dla PID: -2=najgorszy do 3=najlepszy.
Dzień 1 i dzień 8 okresu otwartej etykiety
Suma wyniku różnicy intensywności bólu (SPID) w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15, 22 i 28 okresu podwójnie ślepej próby
SPID definiuje się jako sumę PID w 2 i 4 godziny po dawkowaniu w każdym dniu oceny. Ogólne możliwe zakresy wyników dla SPID to -4=najgorszy do 6=najlepszy. PID obliczono jako PI przed podaniem dawki w dniach 1, 8, 15, 22, 28 minus PI w punkcie czasowym po podaniu dawki (tj. 2 godziny i 4 godziny) odpowiednio w dniach 1, 8, 15, 22, 28 . Wyjściowy wynik PI mieści się w zakresie od 1=niewielki do 3=poważny, wynik PI po punkcie wyjściowym mieści się w zakresie od 0=brak do 3=poważny. Całkowity możliwy zakres wyników dla PID: -2=najgorszy do 3=najlepszy.
Dzień 1, 8, 15, 22 i 28 okresu podwójnie ślepej próby
Całkowity wynik uśmierzenia bólu (TOTPAR) w okresie badania otwartego
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 8 okresu otwartej etykiety
TOTPAR definiuje się jako sumę PAR w 2 godziny po dawkowaniu i PAR w 4 godziny po dawkowaniu każdego dnia oceny. Złagodzenie bólu oceniane na 5-stopniowej skali z wynikiem w zakresie od 0=brak ustąpienia bólu i 4=całkowite ustąpienie bólu. Całkowity możliwy zakres punktacji dla TOTPAR wynosi od 0=brak ulgi do 8=całkowite ulgi.
Dzień 1 i dzień 8 okresu otwartej etykiety
Całkowity wynik uśmierzenia bólu (TOTPAR) w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15, 22 i 28 okresu podwójnie ślepej próby
TOTPAR definiuje się jako sumę PAR w 2 godziny po dawkowaniu i PAR w 4 godziny po dawkowaniu każdego dnia oceny. Złagodzenie bólu oceniane na 5-stopniowej skali z wynikiem w zakresie od 0=brak ustąpienia bólu i 4=całkowite ustąpienie bólu. Całkowity możliwy zakres punktacji dla TOTPAR wynosi od 0=brak ulgi do 8=całkowite ulgi.
Dzień 1, 8, 15, 22 i 28 okresu podwójnie ślepej próby
Suma łagodzenia bólu w połączeniu z różnicą natężenia bólu (SPRID) w okresie badania otwartego
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 8 okresu otwartej etykiety
SPRID definiuje się jako sumę wyników PID i PAR po 2 godzinach i 4 godzinach po podaniu dawki w każdym dniu oceny. Ogólne możliwe zakresy wyników dla SPRID to -4=najgorszy do 14=najlepszy. PID obliczono jako PI przed podaniem dawki w dniu 1, 8 minus PI w punkcie czasowym po podaniu dawki (tj. 2 godziny i 4 godziny) odpowiednio w dniu 1, 8. Wyjściowy wynik PI mieści się w zakresie od 1=niewielki do 3=poważny, wynik PI po punkcie wyjściowym mieści się w zakresie od 0=brak do 3=poważny. Całkowity możliwy zakres punktacji dla PID: -2=najgorszy do 3=najlepszy, a PAR oceniano na podstawie 5-stopniowej skali z punktacją od 0=brak ulgi do 4=całkowita ulga.
Dzień 1 i dzień 8 okresu otwartej etykiety
Suma łagodzenia bólu w połączeniu z różnicą natężenia bólu (SPRID) w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15, 22 i 28 okresu podwójnie ślepej próby
SPRID definiuje się jako sumę wyników PID i PAR po 2 godzinach i 4 godzinach po podaniu dawki w każdym dniu oceny. Ogólne możliwe zakresy wyników dla SPRID to -4=najgorszy do 14=najlepszy. PID obliczono jako PI przed podaniem dawki w dniach 1, 8, 15, 22, 28 minus PI w punkcie czasowym po podaniu dawki (tj. 2 godziny i 4 godziny) odpowiednio w dniach 1, 8, 15, 22, 28 . Wyjściowy wynik PI mieści się w zakresie od 1=niewielki do 3=poważny, wynik PI po punkcie wyjściowym mieści się w zakresie od 0=brak do 3=poważny. Całkowity możliwy zakres punktacji dla PID: -2=najgorszy do 3=najlepszy, a PAR oceniono na podstawie 5-stopniowej skali z wynikiem w zakresie od 0 do 4, gdzie 0=brak ulgi, a 4=całkowita ulga.
Dzień 1, 8, 15, 22 i 28 okresu podwójnie ślepej próby
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu Rolanda Morrisa (RDQ) Całkowity wynik w 14. dniu okresu otwartej próby
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14 okresu otwartej próby
RDQ jest samodzielną miarą niepełnosprawności spowodowanej bólem krzyża i składa się z 24 stwierdzeń. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0=brak niepełnosprawności do 24=poważna niepełnosprawność. Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność fizyczną.
Dzień 1 i dzień 14 okresu otwartej próby
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku RDQ w dniu 28 okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 28 okresu podwójnie ślepej próby
RDQ jest samodzielną miarą niepełnosprawności spowodowanej bólem krzyża i składa się z 24 stwierdzeń. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0=brak niepełnosprawności do 24=poważna niepełnosprawność. Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność fizyczną.
Dzień 1 i dzień 28 okresu podwójnie ślepej próby
Zmiana od wartości początkowej w Western Ontario i McMaster University Wynik kwestionariusza dotyczącego wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) w 14. dniu okresu otwartej próby
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14 okresu otwartej próby
Kwestionariusz WOMAC jest wskaźnikiem aktywności życia codziennego (ADL) dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i ma na celu uchwycenie elementów bólu, sztywności, stopnia utrudnienia w codziennych czynnościach (EODA) oraz wskaźnika ogólnego. Wynik dla każdego elementu waha się od 0 = lepszy ADL do 10 = gorszy ADL.
Dzień 1 i dzień 14 okresu otwartej próby
Zmiana wyniku kwestionariusza WOMAC w stosunku do wartości początkowej w dniu 28 okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 28 okresu podwójnie ślepej próby
Kwestionariusz WOMAC jest wskaźnikiem aktywności dnia codziennego (ADL) dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i ma na celu uchwycenie elementów bólu, sztywności, stopnia ograniczenia codziennych czynności (EODA) i wskaźnika ogólnego. Wynik dla każdego elementu waha się od 0 = lepszy ADL do 10 = gorszy ADL.
Dzień 1 i dzień 28 okresu podwójnie ślepej próby
Zmiana wyniku w kwestionariuszu Short Form-36 (SF-36) w stosunku do wartości początkowej w 14. dniu okresu badania otwartego
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14 okresu otwartej próby
SF-36 to badanie stanu zdrowia i jakości życia uczestników. Składa się z 8 podskal, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Osiem podskal to: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, rola emocjonalna, ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, witalność, zdrowie psychiczne. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 100. Wyższy wynik określa korzystniejszy stan zdrowia lub lepszy stan psychiczny.
Dzień 1 i dzień 14 okresu otwartej próby
Zmiana od wartości początkowej w SF-36 w dniu 28 okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 28 okresu podwójnie ślepej próby
SF-36 to badanie stanu zdrowia i jakości życia uczestników. Składa się z 8 podskal, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Osiem podskal to: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, rola emocjonalna, ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, witalność, zdrowie psychiczne. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 100. Wyższy wynik określa korzystniejszy stan zdrowia lub lepszy stan psychiczny.
Dzień 1 i dzień 28 okresu podwójnie ślepej próby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR015112
  • JNS013-JPN-04
  • NCT00736853

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami