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Uno studio di efficacia e sicurezza dell'acetaminofene più tramadolo cloridrato (JNS013) nei partecipanti con dolore cronico

22 luglio 2013 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio di fase 3 su JNS013 in pazienti con dolore cronico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del tramadolo cloridrato più paracetamolo (JNS013) nei partecipanti con dolore cronico accompagnato da osteoartrite (una malattia articolare progressiva e degenerativa, in cui le articolazioni diventano dolorose e rigide) del ginocchio o del basso mal di schiena (dolore acuto o cronico nella regione lombare o sacrale) che non può essere sufficientemente controllato con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora a uno studio di ricerca medica), in doppio cieco (test o esperimento in cui né la persona che somministra il trattamento né il partecipante sa quale trattamento sta ricevendo il partecipante) , controllato con placebo (una sostanza inattiva; un trattamento fittizio [senza farmaci] che viene confrontato in uno studio clinico con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale), studio di confronto di gruppi paralleli. La durata totale dello studio sarà di 11 settimane e si compone di 4 periodi; un periodo di pre-osservazione (4 settimane), un periodo in aperto (2 settimane), un periodo in doppio cieco (4 settimane) e un periodo di follow-up (1 settimana). I partecipanti riceveranno compresse di tramadolo cloridrato più paracetamolo per via orale 4 volte al giorno per 2 settimane con intervalli non inferiori a 4 ore (fino a 8 compresse al giorno) durante il periodo in aperto e la dose sarà fissata per ciascun partecipante in quest'ultimo 1 settimana. Durante il doppio periodo i partecipanti riceveranno tramadolo cloridrato più compresse di paracetamolo o placebo alla stessa dose utilizzata per l'ultima settimana 1 del periodo in aperto per un massimo di 4 settimane. L'efficacia sarà valutata principalmente in base al numero di partecipanti con sollievo dal dolore insufficiente dopo l'inizio del periodo in doppio cieco. La sicurezza del partecipante sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
321

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
      • Amagasaki, Giappone
      • Chiba, Giappone
      • Chiba N/A, Giappone
      • Edogawa, Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Fukushima, Giappone
      • Iruma, Giappone
      • Kagoshima, Giappone
      • Kawasaki, Giappone
      • Kumagaya, Giappone
      • Kurume, Giappone
      • Meguro, Giappone
      • Minato, Giappone
      • Niigata, Giappone
      • Niigata N/A, Giappone
      • Ohta-Ku, Giappone
      • Okazaki, Giappone
      • Sagamihara, Giappone
      • Setagaya, Giappone
      • Shibuya, Giappone
      • Shinjuku-Ku, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con sostenimento di dolore cronico associato a OA o LBP per almeno 3 mesi
  • - Partecipanti il ​​cui dolore non può essere controllato a sufficienza con un trattamento continuo di almeno 14 giorni con FANS orali identici alla dose massima abituale durante i 3 mesi precedenti a questo studio
  • Ambulatoriali
  • Partecipanti ambulatoriali senza necessità di alcun dispositivo di supporto o assistenza durante la vita quotidiana

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con condizioni per le quali gli oppioidi sono controindicati
  • Partecipanti con condizioni per le quali il paracetamolo è controindicato
  • - Partecipanti con storia di convulsioni o possibilità di convulsioni
  • - Partecipanti con dipendenza da alcol concomitante, precedente o possibile, dipendenza da droghe o dipendenza da stupefacenti
  • Partecipanti incinte o che potrebbero essere incinte, madri che allattano e partecipanti che desiderano una gravidanza durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo (doppio cieco)
Droga: Placebo (doppio cieco)
Il placebo corrispondente verrà somministrato fino a 4 settimane.
Sperimentale: Tramadol Hydrochloride Plus Paracetamolo (in aperto)
Droga: Tramadol Hydrochloride Plus Paracetamolo (in aperto)
Verrà somministrata per una settimana la combinazione a dose fissa di tramadolo 37,5 milligrammi (mg)/acetaminofene 325 mg, 1 o 2 compresse 4 volte al giorno; il livello di dose sarà fissato per ciascun partecipante durante la seconda settimana in base all'efficacia analgesica e alla tollerabilità (la dose massima giornaliera sarà di 8 compresse).
Sperimentale: Tramadolo cloridrato più acetaminofene (doppio cieco)
Droga: Tramadolo cloridrato più acetaminofene (doppio cieco)
La combinazione a dose fissa di tramadolo 37,5 mg/acetaminofene 325 mg, 1 o 2 compresse (stessa dose [numero di compresse] di quella per la seconda settimana nel periodo in aperto) verrà somministrata 4 volte al giorno fino a 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sollievo dal dolore insufficiente dopo l'inizio del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorno 28 del periodo in doppio cieco
Il sollievo dal dolore è stato considerato insufficiente se si verificava una delle seguenti condizioni: a) il valore dell'intensità media del dolore avvertito nella vita quotidiana durante le ultime 24 ore (scala analogica visiva 24 [VAS24]) per 2 giorni consecutivi in ​​doppio cieco periodo è peggiorato di oltre 15 millimetri (mm) rispetto alla VAS24 media durante 3 giorni prima della fine del periodo in aperto, b) quando il partecipante ha chiesto l'interruzione del trattamento con il farmaco in studio a causa di insufficiente sollievo dal dolore.
Giorno 28 del periodo in doppio cieco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del valore della scala analogica visiva per le ultime 24 ore (VAS24) all'inizio del periodo in doppio cieco rispetto al valore di riferimento all'inizio del periodo in aperto
Lasso di tempo: Giorno 1 del periodo in aperto e Giorno 1 del periodo in doppio cieco
Il dolore nelle ultime 24 ore è stato valutato utilizzando gli intervalli di punteggio VAS da 0 mm=nessun dolore a 100 mm=peggior dolore possibile. Un aumento del punteggio rispetto al basale rappresentava la progressione della malattia e la diminuzione rappresentava un miglioramento.
Giorno 1 del periodo in aperto e Giorno 1 del periodo in doppio cieco
Variazione del valore VAS24 dalla linea di base al punto temporale finale del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28 del periodo in doppio cieco
Il dolore nelle ultime 24 ore è stato valutato utilizzando gli intervalli di punteggio VAS da 0 mm=nessun dolore a 100 mm=peggior dolore possibile. Un aumento del punteggio rispetto al basale rappresentava la progressione della malattia e la diminuzione rappresentava un miglioramento.
Giorno 1 e Giorno 28 del periodo in doppio cieco
Punteggio medio dell'intensità del dolore (PI) durante il periodo in aperto
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose a 2 ore, 4 ore il giorno 1 e il giorno 8 del periodo in aperto
Il PI è stato valutato su una scala a 4 stadi con un punteggio compreso tra 0 e 3, dove 0=nessun dolore e 3=dolore intenso.
Pre-dose e post-dose a 2 ore, 4 ore il giorno 1 e il giorno 8 del periodo in aperto
Punteggio PI medio durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose a 2 ore, 4 ore nei giorni 1, 8, 15, 22 e 28 del periodo in doppio cieco
Il PI è stato valutato su una scala a 4 stadi con un punteggio compreso tra 0 e 3, dove 0=nessun dolore e 3=dolore intenso.
Pre-dose e post-dose a 2 ore, 4 ore nei giorni 1, 8, 15, 22 e 28 del periodo in doppio cieco
Differenza media di intensità del dolore (PID) durante il periodo in aperto
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose a 2 ore, 4 ore il giorno 1 e il giorno 8 del periodo in aperto
La PID è stata calcolata come PI alla pre-dose il Giorno 1, 8 meno PI al punto temporale post-dose (cioè 2 ore e 4 ore) rispettivamente al Giorno 1, 8. Il punteggio PI al basale varia da 1=minore a 3=grave, il punteggio PI post-basale varia da 0=nessuno a 3=grave. Intervallo di punteggio totale possibile per PID: da -2=peggiore a 3=migliore.
Pre-dose e post-dose a 2 ore, 4 ore il giorno 1 e il giorno 8 del periodo in aperto
PID medio durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose a 2 ore, 4 ore nei giorni 1, 8, 15, 22 e 28 del periodo in doppio cieco
La PID è stata calcolata come PI pre-dose nei giorni 1, 8, 15, 22, 28 meno PI al momento post-dose (cioè 2 ore e 4 ore) rispettivamente nei giorni 1, 8, 15, 22, 28 . Il punteggio PI al basale varia da 1=minore a 3=grave, il punteggio PI post-basale varia da 0=nessuno a 3=grave. Intervallo di punteggio totale possibile per PID: da -2=peggiore a 3=migliore.
Pre-dose e post-dose a 2 ore, 4 ore nei giorni 1, 8, 15, 22 e 28 del periodo in doppio cieco
Punteggio medio di sollievo dal dolore (PAR) durante il periodo in aperto
Lasso di tempo: 2 ore, 4 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 8 del periodo in aperto
Il PAR è stato valutato sulla base di una scala a 5 stadi con un punteggio compreso tra 0 e 4, in cui 0=nessun sollievo e 4=sollievo completo.
2 ore, 4 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 8 del periodo in aperto
Punteggio PAR medio durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: 2 ore, 4 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 8, 15, 22 e 28 del periodo in doppio cieco
Il PAR è stato valutato sulla base di una scala a 5 stadi con un punteggio compreso tra 0 e 4, in cui 0=nessun sollievo e 4=sollievo completo.
2 ore, 4 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 8, 15, 22 e 28 del periodo in doppio cieco
Differenza di intensità del dolore e punteggi di sollievo dal dolore (PRID) durante il periodo in aperto
Lasso di tempo: 2 ore, 4 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 8 del periodo in aperto
Il PRID è definito come la somma dei punteggi PID e PAR per ciascun partecipante in ogni momento della valutazione (a 2 e 4 ore dopo la somministrazione). Gli intervalli di punteggio complessivi possibili per PRID vanno da -2=peggiore a 7=migliore. La PID è stata calcolata come PI alla pre-dose il Giorno 1, 8 meno PI al punto temporale post-dose (cioè 2 ore e 4 ore) rispettivamente al Giorno 1, 8. Il punteggio PI al basale varia da 1=minore a 3=grave, il punteggio PI post-basale varia da 0=nessuno a 3=grave. Intervallo di punteggio totale possibile per PID: da -2=peggiore a 3=migliore e PAR è stato valutato sulla base di un intervallo di punteggio della scala a 5 stadi da 0=nessun sollievo e 4=completo sollievo.
2 ore, 4 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 8 del periodo in aperto
Differenza di intensità del dolore e punteggi di sollievo dal dolore (PRID) durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: 2 ore, 4 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 8, 15, 22 e 28 del periodo in doppio cieco
Il PRID è definito come la somma dei punteggi PID e PAR per ciascun partecipante in ogni momento della valutazione (a 2 e 4 ore dopo la somministrazione). L'intervallo di punteggio complessivo possibile per PRID va da -2=peggiore a 7=migliore. La PID è stata calcolata come PI pre-dose nei giorni 1, 8, 15, 22, 28 meno PI al momento post-dose (cioè 2 ore e 4 ore) rispettivamente nei giorni 1, 8, 15, 22, 28 . Il punteggio PI al basale varia da 1=minore a 3=grave, il punteggio PI post-basale varia da 0=nessuno a 3=grave. Intervallo di punteggio totale possibile per PID: da -2=peggiore a 3=migliore e PAR è stato valutato sulla base di un intervallo di punteggio della scala a 5 stadi da 0=nessun sollievo e 4=completo sollievo.
2 ore, 4 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 8, 15, 22 e 28 del periodo in doppio cieco
Punteggio della somma della differenza di intensità del dolore (SPID) durante il periodo in aperto
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8 del periodo in aperto
Lo SPID è definito come somma del PID a 2 e 4 ore dopo la somministrazione in ciascun giorno di valutazione. Gli intervalli di punteggio complessivi possibili per SPID vanno da -4=peggiore a 6=migliore. La PID è stata calcolata come PI alla pre-dose il Giorno 1, 8 meno PI al punto temporale post-dose (cioè 2 ore e 4 ore) rispettivamente al Giorno 1, 8. Il punteggio PI al basale varia da 1=minore a 3=grave, il punteggio PI post-basale varia da 0=nessuno a 3=grave. Intervallo di punteggio totale possibile per PID: da -2=peggiore a 3=migliore.
Giorno 1 e Giorno 8 del periodo in aperto
Punteggio della somma della differenza di intensità del dolore (SPID) durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15, 22 e 28 del periodo in doppio cieco
Lo SPID è definito come somma del PID a 2 e 4 ore dopo la somministrazione in ciascun giorno di valutazione. Gli intervalli di punteggio complessivi possibili per SPID vanno da -4=peggiore a 6=migliore. La PID è stata calcolata come PI pre-dose nei giorni 1, 8, 15, 22, 28 meno PI al momento post-dose (cioè 2 ore e 4 ore) rispettivamente nei giorni 1, 8, 15, 22, 28 . Il punteggio PI al basale varia da 1=minore a 3=grave, il punteggio PI post-basale varia da 0=nessuno a 3=grave. Intervallo di punteggio totale possibile per PID: da -2=peggiore a 3=migliore.
Giorno 1, 8, 15, 22 e 28 del periodo in doppio cieco
Punteggio TOTPAR (Total Pain Relief) durante il periodo in aperto
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8 del periodo in aperto
Il TOTPAR è definito come la somma del PAR a 2 ore dopo la somministrazione e del PAR a 4 ore dopo la somministrazione in ciascun giorno di valutazione. Sollievo dal dolore valutato su una scala a 5 stadi con un punteggio compreso tra 0=nessun sollievo e 4=sollievo completo. L'intervallo di punteggio totale possibile per TOTPAR va da 0=nessun sollievo a 8=completo sollievo.
Giorno 1 e Giorno 8 del periodo in aperto
Total Pain Relief (TOTPAR) Punteggio durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15, 22 e 28 del periodo in doppio cieco
Il TOTPAR è definito come la somma del PAR a 2 ore dopo la somministrazione e del PAR a 4 ore dopo la somministrazione in ciascun giorno di valutazione. Sollievo dal dolore valutato su una scala a 5 stadi con un punteggio compreso tra 0=nessun sollievo e 4=sollievo completo. L'intervallo di punteggio totale possibile per TOTPAR va da 0=nessun sollievo a 8=completo sollievo.
Giorno 1, 8, 15, 22 e 28 del periodo in doppio cieco
Somma del sollievo dal dolore combinato con il punteggio della differenza di intensità del dolore (SPRID) durante il periodo in aperto
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8 del periodo in aperto
Lo SPRID è definito come la somma dei punteggi PID e PAR a 2 ore e 4 ore dopo la somministrazione in ciascun giorno di valutazione. Gli intervalli di punteggio complessivi possibili per SPRID vanno da -4=peggiore a 14=migliore. La PID è stata calcolata come PI alla pre-dose il Giorno 1, 8 meno PI al punto temporale post-dose (cioè 2 ore e 4 ore) rispettivamente al Giorno 1, 8. Il punteggio PI al basale varia da 1=minore a 3=grave, il punteggio PI post-basale varia da 0=nessuno a 3=grave. Intervallo di punteggio totale possibile per la PID: da -2=peggiore a 3=migliore e PAR è stato valutato sulla base di una scala a 5 stadi con un punteggio compreso tra 0=nessun sollievo e 4=completo sollievo.
Giorno 1 e Giorno 8 del periodo in aperto
Somma del sollievo dal dolore combinato con il punteggio della differenza di intensità del dolore (SPRID) durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15, 22 e 28 del periodo in doppio cieco
Lo SPRID è definito come la somma dei punteggi PID e PAR a 2 ore e 4 ore dopo la somministrazione in ciascun giorno di valutazione. Gli intervalli di punteggio complessivi possibili per SPRID vanno da -4=peggiore a 14=migliore. La PID è stata calcolata come PI pre-dose nei giorni 1, 8, 15, 22, 28 meno PI al momento post-dose (cioè 2 ore e 4 ore) rispettivamente nei giorni 1, 8, 15, 22, 28 . Il punteggio PI al basale varia da 1=minore a 3=grave, il punteggio PI post-basale varia da 0=nessuno a 3=grave. Intervallo di punteggio totale possibile per PID: da -2=peggiore a 3=migliore e PAR è stato valutato sulla base di una scala a 5 stadi con un punteggio compreso tra 0 e 4, in cui 0=nessun sollievo e 4=completo sollievo.
Giorno 1, 8, 15, 22 e 28 del periodo in doppio cieco
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Roland Morris Disability Questionnaire (RDQ) al giorno 14 del periodo in aperto
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14 del periodo in aperto
L'RDQ è una misura autosomministrata della disabilità causata dalla lombalgia ed è composta da 24 affermazioni. Il punteggio totale va da 0=nessuna disabilità a 24=grave disabilità. I punteggi più alti indicano una maggiore disabilità fisica.
Giorno 1 e Giorno 14 del periodo in aperto
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale RDQ al giorno 28 del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28 del periodo in doppio cieco
L'RDQ è una misura autosomministrata della disabilità causata dalla lombalgia ed è composta da 24 affermazioni. Il punteggio totale va da 0=nessuna disabilità a 24=grave disabilità. I punteggi più alti indicano una maggiore disabilità fisica.
Giorno 1 e Giorno 28 del periodo in doppio cieco
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) al giorno 14 del periodo in aperto
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14 del periodo in aperto
Il questionario WOMAC è un indicatore dell'attività della vita quotidiana (ADL) per l'osteoartrosi del ginocchio e progettato per catturare gli elementi di dolore, rigidità, estensione dell'ostruzione alle attività quotidiane (EODA) e indice generale. Il punteggio per ogni elemento va da 0=migliore ADL a 10=peggiore ADL.
Giorno 1 e Giorno 14 del periodo in aperto
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario WOMAC al giorno 28 del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28 del periodo in doppio cieco
Il questionario WOMAC è un indicatore dell'attività della vita quotidiana (ADL) per l'artrosi del ginocchio e progettato per catturare gli elementi di dolore, rigidità, entità dell'ostruzione alle attività quotidiane (EODA) e indice generale. Il punteggio per ogni elemento va da 0=migliore ADL a 10=peggiore ADL.
Giorno 1 e Giorno 28 del periodo in doppio cieco
Variazione rispetto al basale nel punteggio Short Form-36 (SF-36) al giorno 14 del periodo in aperto
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14 del periodo in aperto
L'SF-36 è un'indagine sulla salute e sulla qualità della vita dei partecipanti. Consiste di 8 sottoscale, che sono le somme pesate delle domande nella loro sezione. Le 8 sottoscale sono: funzionamento fisico, ruolo-fisico, ruolo-emotivo, salute generale, funzionamento sociale, dolore corporeo, vitalità, salute mentale. Ogni elemento viene valutato su una scala che va da 0 a 100. Un punteggio più alto definisce uno stato di salute più favorevole o uno stato mentale migliore.
Giorno 1 e Giorno 14 del periodo in aperto
Variazione rispetto al basale in SF-36 al giorno 28 del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28 del periodo in doppio cieco
L'SF-36 è un'indagine sulla salute e sulla qualità della vita dei partecipanti. Consiste di 8 sottoscale, che sono le somme pesate delle domande nella loro sezione. Le 8 sottoscale sono: funzionamento fisico, ruolo-fisico, ruolo-emotivo, salute generale, funzionamento sociale, dolore corporeo, vitalità, salute mentale. Ogni elemento viene valutato su una scala che va da 0 a 100. Un punteggio più alto definisce uno stato di salute più favorevole o uno stato mentale migliore.
Giorno 1 e Giorno 28 del periodo in doppio cieco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR015112
  • JNS013-JPN-04
  • NCT00736853

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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