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Wirksamkeit der reaktiven Anti-Raucher-Telefon-Hotline der American Lung Association in Illinois (QUITLINE)

17. November 2010 aktualisiert von: Southern Illinois University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit der reaktiven Anti-Raucher-Telefon-Hotline der American Lung Association in Illinois

Schätzungsweise 47 Millionen erwachsene Amerikaner rauchen. Die American Lung Association hat eine reaktive Telefon-Hotline eingerichtet, um bei der Raucherentwöhnung zu helfen. Die vorgeschlagene Studie wird ihre Wirksamkeit in einem randomisierten, kontrollierten Studiendesign bewerten, an dem aktive Raucher beteiligt sind, die diese Hotline anrufen. Berechtigte Anrufer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die nur Selbsthilfeliteratur erhalten (d. h. Kontrollgruppe) und diejenigen, die zusätzlich reaktive Telefonberatung erhalten (d. h. Studiengruppe). Detaillierte Informationen werden proaktiv von einem unabhängigen Forschungsanrufspezialisten von allen Probanden gesammelt, die sich für die Studie anmelden, und zwar durch Folgeanrufe einen, drei, sechs und zwölf Monate nach dem Screening-Datum. Die zu vergleichenden Ergebnismaße sind Abstinenzraten, Aufhörversuche, Veränderungen im Ausmaß des Rauchens und im Verhaltensstadium sowie die Kosteneffizienz. Über einen Zeitraum von fünfzehn Monaten werden tausend Probanden zu gleichen Teilen in die beiden Studienzweige eingeschrieben. Die Intent-to-Treat-Analyse wird nach Anpassung für Kovariaten verwendet. Die Bedeutung dieser Studie liegt darin, die Bedeutung einer solchen reaktiven Telefon-Hotline für die öffentliche Gesundheit als ein Interventionsinstrument zur Raucherentwöhnung mit geringer Intensität und geringen Kosten festzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schätzungsweise 47 Millionen erwachsene Amerikaner rauchen. Die telefonische Beratung gilt als vielversprechende Interventionsmethode zur Raucherentwöhnung. Während in randomisierten Studien gezeigt wurde, dass proaktive (im Vorgriff auf künftige Veränderungen agierende) Telefonberatung wirksam ist, wurde die Bewertung von reaktiven (infolge eines Stimulus stattfindenden) Telefonberatungen wegen mangelnder Randomisierung und angemessener Kontrollen kritisiert Vergleich. Die American Lung Association hat eine reaktive Telefon-Hotline eingerichtet, um bei der Raucherentwöhnung zu helfen. Die vorgeschlagene Studie wird ihre Wirksamkeit in einem randomisierten, kontrollierten Studiendesign bewerten, an dem aktive Raucher beteiligt sind, die diese Hotline anrufen. Berechtigte Anrufer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die nur Selbsthilfeliteratur erhalten (d. h. Kontrollgruppe) und diejenigen, die zusätzlich reaktive Telefonberatung erhalten (d. h. Studiengruppe). Detaillierte Informationen werden proaktiv von einem unabhängigen Forschungsanrufspezialisten von allen Probanden gesammelt, die sich für die Studie anmelden, und zwar durch Folgeanrufe einen, drei, sechs und zwölf Monate nach dem Screening-Datum. Die zu vergleichenden Ergebnismaße sind Abstinenzraten, Aufhörversuche, Veränderungen im Ausmaß des Rauchens und im Verhaltensstadium sowie die Kosteneffizienz. Über einen Zeitraum von fünfzehn Monaten werden tausend Probanden zu gleichen Teilen in die beiden Studienzweige eingeschrieben. Die Intent-to-Treat-Analyse wird nach Anpassung für Kovariaten verwendet. Die Bedeutung dieser Studie liegt darin, die Bedeutung einer solchen reaktiven Telefon-Hotline für die öffentliche Gesundheit als ein Interventionsinstrument zur Raucherentwöhnung mit geringer Intensität und geringen Kosten festzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
990

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • SIU School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie zum Zeitpunkt des ersten Kontakts mit dem Tabak ein aktiver Nikotinkonsument
  • Quitline und daran interessiert, mit dem Nikotin aufzuhören
  • Stellen Sie selbst Kontakt mit der ALA her und suchen Sie Hilfe bei der Nikotinentwöhnung.
  • Seien Sie telefonisch erreichbar und
  • Seien Sie damit einverstanden, dass Sie der Studie und der Nachbereitung durch Telefoninterviews für einen Gesamtzeitraum von sechs Monaten zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Probanden,
  • Minderjährige (unter 18 Jahre),
  • Menschen mit aktuellen psychiatrischen Erkrankungen außer Angstzuständen oder Depressionen,
  • Verweigerung oder Unfähigkeit zur Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Literatur
Experimental: Lit + Beratung
Verhalten: telefonische Beratung
Erstmalige Anrufer bei der Telefon-Hotline stimmten einer einjährigen Nachuntersuchung zur Raucherentwöhnung zu.
Andere Namen:
  • Austrittslinie der American Lung Association

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Punktprävalenz Abstinenzrate
Zeitfenster: Mindestens 7 Tage lang kein einziger Zug
Mindestens 7 Tage lang kein einziger Zug
kontinuierliche Abstinenzrate
Zeitfenster: berechnet nach 1, 3 und 6 Monaten
berechnet nach 1, 3 und 6 Monaten
Verhaltensänderung in Bezug auf das Rauchen (transtheoretisches Modell)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1, 3, 6 und 12 Monate
Ausgangswert, 1, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Southern Illinois University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Lung Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Akshay Sood, MD, MPH, SIU School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SIUSOM-08-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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