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Eficácia da linha telefónica antitabagismo reativa da American Lung Association em Illinois (QUITLINE)

17 de novembro de 2010 atualizado por: Southern Illinois University

Um estudo controlado randomizado sobre a eficácia da linha de ajuda antitabagismo reativa da American Lung Association em Illinois

Estima-se que 47 milhões de americanos adultos fumam. A American Lung Association lançou uma linha de ajuda por telefone reativa para ajudar na cessação do tabagismo. O estudo proposto avaliará sua eficácia em um projeto de ensaio controlado randomizado envolvendo fumantes ativos que ligam para esta linha de apoio. Os chamadores elegíveis serão randomizados em dois grupos: aqueles que recebem apenas literatura de autoajuda (ou seja, grupo de controle) e aqueles que recebem aconselhamento por telefone reativo adicional (i.e. grupo de Estudos). Informações detalhadas serão coletadas proativamente por um especialista em pesquisa independente de todos os indivíduos que se inscreverem no estudo, por meio de telefonemas de acompanhamento, em um, três, seis e doze meses após a data da tela. As medidas de resultado a serem comparadas são taxas de abstinência, tentativas de parar, mudanças na extensão do tabagismo e estágio comportamental e custo-efetividade. Mil indivíduos serão inscritos nos dois braços do estudo em números iguais durante um período de quinze meses. A intenção de tratar a análise será usada após o ajuste para covariáveis. A importância deste estudo reside em estabelecer a importância para a saúde pública de uma linha de ajuda por telefone reativa como uma ferramenta intervencionista de cessação do tabagismo de baixa intensidade e baixo custo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estima-se que 47 milhões de americanos adultos fumam. O aconselhamento por telefone é considerado um modo promissor de intervenção para a cessação do tabagismo. Embora o aconselhamento por telefone pró-ativo (agindo em antecipação a mudanças futuras) tenha se mostrado eficaz em estudos randomizados, a avaliação de linhas telefônicas reativas (ocorrendo como resultado de um estímulo) foi criticada pela falta de randomização e controles adequados para comparação. A American Lung Association lançou uma linha de ajuda por telefone reativa para ajudar na cessação do tabagismo. O estudo proposto avaliará sua eficácia em um projeto de ensaio controlado randomizado envolvendo fumantes ativos que ligam para esta linha de apoio. Os chamadores elegíveis serão randomizados em dois grupos: aqueles que recebem apenas literatura de autoajuda (ou seja, grupo de controle) e aqueles que recebem aconselhamento por telefone reativo adicional (i.e. grupo de Estudos). Informações detalhadas serão coletadas proativamente por um especialista em pesquisa independente de todos os indivíduos que se inscreverem no estudo, por meio de telefonemas de acompanhamento, em um, três, seis e doze meses após a data da tela. As medidas de resultado a serem comparadas são taxas de abstinência, tentativas de parar, mudanças na extensão do tabagismo e estágio comportamental e custo-efetividade. Mil indivíduos serão inscritos nos dois braços do estudo em números iguais durante um período de quinze meses. A intenção de tratar a análise será usada após o ajuste para covariáveis. A importância deste estudo reside em estabelecer a importância para a saúde pública de uma linha de ajuda por telefone reativa como uma ferramenta intervencionista de cessação do tabagismo de baixa intensidade e baixo custo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
990

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • SIU School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser um usuário ativo de nicotina no momento do contato inicial com o Tabaco
  • Quitline e interessado em parar de fumar
  • Estabelecer contato, por conta própria, com o ALA, buscando ajuda para o abandono da nicotina;
  • Estar contactável por telefone, e
  • Estar de acordo com o consentimento para o estudo e para acompanhamento por entrevistas telefônicas por um período total de seis meses

Critério de exclusão:

  • Sujeitos grávidos,
  • Menores (menores de 18 anos),
  • Pessoas com condições psiquiátricas atuais que não sejam ansiedade ou depressão,
  • Recusa ou incapacidade de consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Literatura
Experimental: Literatura + Aconselhamento
Comportamental: aconselhamento por telefone
Aqueles que ligaram pela primeira vez para a linha de ajuda telefônica concordaram com um ano de acompanhamento da cessação do tabagismo.
Outros nomes:
  • Linha de Desistência da American Lung Association

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
prevalência pontual taxa de abstinência
Prazo: nem uma única tragada por no mínimo 7 dias
nem uma única tragada por no mínimo 7 dias
taxa de abstinência contínua
Prazo: calculado em 1, 3 e 6 meses
calculado em 1, 3 e 6 meses
mudança no estágio comportamental em relação ao tabagismo (modelo transteórico)
Prazo: linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Southern Illinois University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Lung Association

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Akshay Sood, MD, MPH, SIU School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SIUSOM-08-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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