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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von CD 2027 Spray bei Patienten mit Psoriasis vom Plaque-Typ

26. Juli 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine multizentrische, randomisierte, fahrzeugkontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit CD2027 3 µg/g öligem Spray, das 8 Wochen lang zweimal täglich bei Patienten mit Plaque-Psoriasis angewendet wurde

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, vehikelkontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CD 2027 Oily Spray, das 8 Wochen lang zweimal täglich bei Teilnehmern mit Plaque-Psoriasis angewendet wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K1X3
        • Stratica Medical
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M6L2
        • Ultranova Skincare
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
        • K. Papp Clinical Research, Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Teilnehmer wurde eine Plaque-Psoriasis diagnostiziert, die bis zu 20 % der Körperoberfläche (KOF) mit Ausnahme der Kopfhaut befällt, mit einem globalen Schweregrad von mindestens 3 (mäßig) beim Screening
  • Der Teilnehmer weist eine repräsentative Zielläsion mit einer Fläche von mindestens 16 cm² auf, die sich auf den nicht knöchernen Hautbereichen befindet, einen Scaling Score von bis zu 2 (moderat) und einen DSS von mindestens 4 aufweist

Ausschlusskriterien:

  • Andere Arten von Psoriasis (außer Plaque)
  • Signifikante abnormale Laborbefunde
  • Hyperkalzämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Calcitriol 3 µg/g Spray
Arzneimittel: CD 2027
Die Teilnehmer trugen 8 Wochen lang zweimal täglich Calcitriol 3 µg/g Spray topisch auf die betroffenen Stellen auf.
Andere Namen:
  • Calcitriol
Placebo-Komparator: Calcitriol-Vehikel
Arzneimittel: Calcitriol-Vehikel
Die Teilnehmer trugen 8 Wochen lang zweimal täglich ein Placebo in Kombination mit Calcitriol 3 µg/g Spray topisch auf die betroffenen Stellen auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erfolgsquote 1 (SR1) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Erfolgsrate 1 wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die in Woche 8 eine Verbesserung um mindestens 2 Stufen gegenüber dem Ausgangswert auf dem Global Severity Score (GSS) erreichten. GSS ist eine 5-Punkte-Skala, die von 0 bis 4 reicht, wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, ein höherer Wert deutet auf einen höheren Schweregrad hin. Alle fehlenden Werte wurden durch den Last Observation Carry Forward (LOCF) unterstellt.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erfolgsquote 2 (SR2) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Erfolgsrate 2 wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die in Woche 8 beim GSS „klar“ oder „fast klar“ erreichten. GSS ist eine 5-Punkte-Skala, die von 0 bis 4 reicht, wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, ein höherer Wert deutet auf einen höheren Schweregrad hin. Alle fehlenden Werte wurden durch den Last Observation Carry Forward (LOCF) unterstellt.
Woche 8
Änderung des Dermatologic Sum Score (DSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
DSS ist die Summe aller Einzelwerte der bewerteten Zielläsion, einschließlich Plaque-Anhebung (abnormale Dicke der Psoriasis-Läsion), Erythem (abnormale Rötung der Haut) und Ablösung (Ablösung des Stratum Corneum). Jeder einzelne Parameter bewertete den betroffenen Bereich anhand einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4, d. h. 0 = Keine; 1 = Mild; 2 = Moderat; 3 = Schwer und 4 = Sehr schwerwiegend, wobei ein höherer Wert auf den schlechtesten Zustand hinweist. Alle fehlenden Werte wurden durch den Last Observation Carry Forward (LOCF) unterstellt. Die Gesamtpunktzahl jedes Parameters liegt zwischen 0 und 12, wobei eine höhere Punktzahl auf den schlechtesten Zustand hinweist.
Grundlinie, Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um mindestens 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf Erythem, Schuppenbildung und Plaqueerhöhung
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Der Erythem-Score (abnormale Rötung der Haut) ist eine 5-Punkte-Skala: 0 = Keine (kein erkennbares Erythem). Haut von normaler Farbe); 1=Mild (leichte Rosafärbung vorhanden); 2=Mäßig (deutliche Rötung, leicht erkennbar); 3=Schwer (starke Rötung) und 4=Schwer (Sehr intensive Rötung). Die Bewertung der Skalierung (Ablösung des Stratum corneum) erfolgt auf einer 5-Punkte-Skala: 0 = Keine (Kein Abwurf); 1 = Leicht (Kaum wahrnehmbares Ablösen, nur bei leichtem Kratzen oder Reiben wahrnehmbar); 2=Mäßig (offensichtlicher, aber nicht starker Haarausfall); 3=Schwerwiegend (starke Produktion) und 4=Sehr schwerwiegend (sehr dicke Schuppen). Die Bewertung der Plaque-Erhöhung (abnormale Dicke der Psoriasis-Läsion) erfolgte auf einer 5-Punkte-Skala: 0 = Keine (normale Hautdicke). Keine Hauterhebung); 1 = Leicht (kaum wahrnehmbare Erhöhung (durch Berührung) der Psoriasis-Plaques); 2 = mäßig (offensichtliche Erhöhung über das normale Hautniveau; mäßige Verdickung); 3=Schwerwiegend (eindeutige dicke Erhebung über dem normalen Hautniveau) und 4=Schwerwiegend (Sehr dicke Erhebung).
Grundlinie, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: bis Woche 8
Unter AE versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborwerts), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht.
bis Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem lokalen Verträglichkeitswert, der schlechter als der Ausgangswert ist
Zeitfenster: bis Woche 8
Die Beurteilung der lokalen Verträglichkeit der Haut erfolgte durch den Prüfer und basierte auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 bis 4 reichte. 0 = keine (kein Hinweis auf lokale Unverträglichkeit); 1 = mild (minimales Erythem und/oder Ödem, leicht glasiges Aussehen); 2 = mäßig (eindeutiges Erythem und/oder Ödem mit Abblättern und/oder Rissbildung, aber keine Anpassung der Dosierung erforderlich); 3 = schwer (Erythem, glasiges Ödem mit Rissen, wenige Bläschen oder Papeln) und 4 = sehr schwer (starke Reaktion, die sich über den behandelten Bereich hinaus ausbreitet, bullöse Reaktion, Erosionen). Höhere Noten deuteten auf eine Verschlechterung des Zustands hin. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg der Punktzahl bis Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert wurde hier dargestellt, wobei die Zeilentitel die neuen Punktzahlen der Teilnehmer bis Woche 8 angeben.
bis Woche 8
Änderung der Calcitriol-Plasmaspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Es wurde über Veränderungen der Calcitriol-Plasmaspiegel gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Grundlinie, Woche 8
Änderung des Serum-Calcium-Homöostase-Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Albumin
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Es wurde über Veränderungen des Serumkalziumhomöostaseparameters (Albumin) gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Grundlinie, Woche 8
Änderung des Serum-Kalzium-Homöostase-Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Albumin-bereinigtes Kalzium
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Es wurde über Veränderungen des Serum-Kalzium-Homöostase-Parameters (Albumin-bereinigtes Kalzium) gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Grundlinie, Woche 8
Änderung des Serum-Kalzium-Homöostase-Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Kalzium
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Es wurde über Veränderungen des Serum-Kalzium-Homöostase-Parameters (Kalzium) gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Grundlinie, Woche 8
Änderung des Serum-Kalzium-Homöostase-Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Phosphor
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Es wurde über Veränderungen des Serum-Kalzium-Homöostase-Parameters (Phosphor) gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Grundlinie, Woche 8
Änderung des Serum-Calcium-Homöostase-Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Parathormon (PTH) intakt
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Es wurde über Veränderungen des Serumkalziumhomöostaseparameters (PTH intakt) gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Grundlinie, Woche 8
Veränderung der Blutchemie gegenüber dem Ausgangswert: Alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Veränderung der Blutchemie gegenüber dem Ausgangswert: Alkalische Phosphatase, AST und ALT wurden berichtet.
Grundlinie, Woche 8
Änderung der Blutchemie gegenüber dem Ausgangswert: Direktes Bilirubin, Gesamtbilirubin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Kreatinin
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Veränderung der Blutchemie gegenüber dem Ausgangswert: Bilirubin direkt, Gesamtbilirubin, BUN und Kreatinin wurden gemeldet.
Grundlinie, Woche 8
Änderung des Vitalparameters gegenüber dem Ausgangswert: Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Es wurde eine Änderung des Vitalparameters Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert gemeldet.
Grundlinie, Woche 8
Änderung der Vitalparameter gegenüber dem Ausgangswert: Systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Es wurde über eine Änderung der Vitalzeichenparameter Systolischer Blutdruck und Diastolischer Blutdruck gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Grundlinie, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RD.06.SPR.18119

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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