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Studio di efficacia e sicurezza dello spray CD 2027 in soggetti con psoriasi a placche

26 luglio 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato dal veicolo, sull'efficacia e sulla sicurezza di CD2027 3µg/g spray oleoso applicato due volte al giorno per 8 settimane in soggetti con psoriasi a placche

Questo era uno studio multicentrico, randomizzato, controllato dal veicolo, in doppio cieco a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di CD 2027 Oily Spray applicato due volte al giorno per 8 settimane nei partecipanti con psoriasi a placche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K1X3
        • Stratica Medical
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M6L2
        • Ultranova Skincare
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
        • K. Papp Clinical Research, Inc.
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha una diagnosi di psoriasi a placche fino al 20% della superficie corporea (BSA) coinvolta escludendo il cuoio capelluto, con un punteggio di gravità globale di almeno 3 (moderato) allo screening
  • Il partecipante presenta una lesione target rappresentativa di almeno 16 cm² di area, si trova sulle aree non ossee della pelle, ha un punteggio di scala fino a 2 (moderato), ha un DSS di almeno 4

Criteri di esclusione:

  • Altro tipo di psoriasi (diverso dalla placca)
  • Risultati di laboratorio anomali significativi
  • Ipercalcemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Calcitriolo 3 mcg/g Spray
Droga: CD 2027
I partecipanti hanno applicato Calcitriol 3 mcg/g spray localmente alle aree interessate due volte al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Calcitriolo
Comparatore placebo: Veicolo calcitriolo
Droga: Veicolo calcitriolo
I partecipanti hanno applicato un placebo abbinato a Calcitriol 3 mcg/g spray localmente sulle aree interessate due volte al giorno per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tasso di successo 1 (SR1) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La percentuale di successo 1 è stata definita come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale sul Global Severity Score (GSS) alla settimana 8. GSS è una scala a 5 punti che va da 0 a 4, dove 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave, un punteggio più alto indicava una gravità maggiore. Tutti i valori mancanti sono stati imputati dall'ultima osservazione riportata (LOCF).
Settimana 8
Percentuale di partecipanti con tasso di successo 2 (SR2) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La percentuale di successo 2 è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto "chiaro" o "quasi chiaro" su GSS alla settimana 8. GSS è una scala a 5 punti che va da 0 a 4, dove 0 = buono, 1 = quasi buono, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave, un punteggio più alto indicava una gravità maggiore. Tutti i valori mancanti sono stati imputati dall'ultima osservazione riportata (LOCF).
Settimana 8
Variazione rispetto al basale del punteggio totale dermatologico (DSS) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Il DSS è la somma di tutti i punteggi individuali della lesione bersaglio valutata che include elevazione della placca (spessore anomalo della lesione psoriasica), eritema (arrossamento anomalo della pelle) e desquamazione (rimozione dello strato corneo). Ogni singolo parametro ha valutato l'area interessata utilizzando una scala a 5 punti che va da 0 a 4, ovvero 0 = Nessuno; 1 = Lieve; 2 = Moderato; 3 = Grave e 4 = Molto grave, dove il punteggio più alto indicava la condizione peggiore. Tutti i valori mancanti sono stati imputati dall'ultima osservazione riportata (LOCF). Il punteggio totale di ciascun parametro varia da 0 a 12, dove il punteggio più alto indicava la condizione peggiore.
Linea di base, settimana 8
Percentuale di partecipanti con miglioramento di almeno 1 grado rispetto al basale in eritema, desquamazione e sollevamento della placca
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Il punteggio dell'eritema (arrossamento anomalo della pelle) è una scala a 5 punti: 0=Nessuno (Nessun eritema rilevabile. Pelle di colore normale); 1=lieve (lieve rosa presente); 2=Moderato (arrossamento definito, facilmente riconoscibile); 3=Grave (rossore intenso) e 4=Grave (rossore molto intenso). Il punteggio di ridimensionamento (eliminazione dello strato corneo) è una scala a 5 punti: 0=Nessuna (nessuna perdita); 1=lieve (perdite appena percettibili, evidenti solo su leggeri graffi o sfregamenti); 2=Moderato (spargimento evidente ma non abbondante); 3=Grave (produzione di scaglie abbondanti) e 4=Molto grave (scaglie molto spesse). Il punteggio di elevazione della placca (spessore anomalo della lesione psoriasica) era una scala a 5 punti: 0=Nessuno (spessore cutaneo normale. nessun sollevamento della pelle); 1=lieve (elevazione appena percettibile (al tatto) delle placche di psoriasi); 2=Moderato (evidente elevazione al di sopra del normale livello cutaneo; ispessimento moderato); 3=Severe (elevazione spessa definita sopra il livello normale della pelle) e 4=Severe (elevazione molto spessa).
Linea di base, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino alla settimana 8
AE era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un valore di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
fino alla settimana 8
Percentuale di partecipanti con un punteggio di tollerabilità locale peggiore del punteggio di riferimento
Lasso di tempo: fino alla settimana 8
Le valutazioni della tollerabilità cutanea locale sono state eseguite dallo sperimentatore e basate su una scala a 5 punti che va da 0 a 4. 0 = nessuna (nessuna evidenza di intolleranza locale); 1=lieve (eritema e/o edema minimo, lieve aspetto vitreo); 2 = moderato (eritema e/o edema definito con desquamazione e/o screpolature ma non necessita di adattamento della posologia); 3 = grave (eritema, edema vetrificato con ragadi, poche vescicole o papule) e 4 = molto grave (forte reazione che si diffonde oltre l'area trattata, reazione bollosa, erosioni). Gradi più alti indicavano un peggioramento delle condizioni. La percentuale di partecipanti con aumento del punteggio entro la settimana 8 rispetto al basale è stata presentata qui, dove i titoli delle righe indicano i nuovi punteggi dei partecipanti entro la settimana 8.
fino alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nei livelli plasmatici di calcitriolo
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale nei livelli plasmatici di calcitriolo.
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale nel parametro dell'omeostasi del calcio sierico: albumina
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale nel parametro dell'omeostasi del calcio sierico (albumina).
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale nel parametro dell'omeostasi del calcio sierico: calcio aggiustato per l'albumina
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale nel parametro dell'omeostasi del calcio sierico (calcio aggiustato per l'albumina).
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale nel parametro dell'omeostasi del calcio sierico: calcio
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale nel parametro dell'omeostasi del calcio sierico (calcio).
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale nel parametro dell'omeostasi del calcio sierico: fosforo
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale nel parametro dell'omeostasi del calcio sierico (fosforo).
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale del parametro dell'omeostasi del calcio sierico: ormone paratiroideo (PTH) intatto
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale nel parametro dell'omeostasi del calcio sierico (PTH intatto).
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale nella chimica del sangue: fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale in chimica del sangue: sono state riportate fosfatasi alcalina, AST e ALT.
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale nella chimica del sangue: bilirubina diretta, bilirubina totale, azoto ureico nel sangue (BUN) e creatinina
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale nei parametri ematochimici: sono stati segnalati bilirubina diretta, bilirubina totale, azotemia e creatinina.
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale nel parametro dei segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale nel parametro dei segni vitali: è stata segnalata la frequenza cardiaca.
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale del parametro dei segni vitali: pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale del parametro dei segni vitali: è stata segnalata la pressione arteriosa sistolica e la pressione arteriosa diastolica.
Linea di base, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RD.06.SPR.18119

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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