Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af CD 2027-spray hos personer med plaque-type psoriasis

26. juli 2022 opdateret af: Galderma R&D

En multicenter, randomiseret, køretøjsstyret, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af CD2027 3µg/g olieagtig spray påført to gange dagligt i 8 uger hos forsøgspersoner med plaque-type psoriasis

Dette var et multicenter, randomiseret, vehikelkontrolleret, dobbeltblindet parallelgruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CD 2027 Oily Spray påført to gange dagligt i 8 uger hos deltagere med plaque-type psoriasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K1X3
        • Stratica Medical
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M6L2
        • Ultranova Skincare
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
        • K. Papp Clinical Research, Inc.
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en diagnose af plaque-type psoriasis op til 20 % af kropsoverfladearealet (BSA) involveret eksklusive hovedbunden, med en Global Severity Score på mindst 3 (moderat) ved screening
  • Deltageren præsenterer sig med en repræsentativ mållæsion, der er mindst 16 cm² i areal, er placeret på de ikke-benede områder af huden, har en skaleringsscore på op til 2 (moderat), har en DSS på mindst 4

Ekskluderingskriterier:

  • Anden form for psoriasis (bortset fra plak)
  • Betydelige unormale laboratoriefund
  • Hypercalcæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Calcitriol 3 mcg/g Spray
Medicin: CD 2027
Deltagerne påførte Calcitriol 3 mcg/g spray topisk på de berørte områder to gange dagligt i 8 uger.
Andre navne:
  • Calcitriol
Placebo komparator: Calcitriol køretøj
Medicin: Calcitriol køretøj
Deltagerne påførte placebo matchet med Calcitriol 3 mcg/g spray topisk til de berørte områder to gange dagligt i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med succesrate 1 (SR1) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Succesrate 1 blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede mindst 2-gradsforbedring fra Baseline on Global Severity Score (GSS) i uge 8. GSS er en 5-punkts skala, der går fra 0-4, hvor 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær, højere score indikerede højere sværhedsgrad. Alle manglende værdier blev imputeret af sidste observation overført (LOCF).
Uge 8
Procentdel af deltagere med succesrate 2 (SR2) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Succesrate 2 blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede "klar" eller "næsten klar" på GSS i uge 8. GSS er en 5-punkts skala, der går fra 0-4, hvor 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær, højere score indikerede højere sværhedsgrad. Alle manglende værdier blev imputeret af sidste observation overført (LOCF).
Uge 8
Ændring fra baseline i Dermatologisk Sum Score (DSS) i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
DSS er summen af ​​hele den individuelle score af evalueret mållæsion, der inkluderer plakforhøjelse (unormal tykkelse af psoriasislæsionen), erytem (unormal rødme af huden) og skældannelse (affald af stratum corneum). Hver enkelt parameter evaluerede det berørte område ved at bruge en 5-punkts skala fra 0 til 4, dvs. 0 = Ingen; 1 = Mild; 2 = Moderat; 3 = Alvorlig og 4 =Meget alvorlig, hvor højere score indikerede den værste tilstand. Alle manglende værdier blev imputeret af sidste observation overført (LOCF). Den samlede score for hver parameter spænder fra 0-12, hvor højere score indikerede den værste tilstand.
Baseline, uge ​​8
Procentdel af deltagere med mindst 1-gradsforbedring fra baseline i erytem, ​​skalering og plakforhøjelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Score for erytem (unormal rødme i huden) er en 5-punkts skala: 0=Ingen (ingen påviselig erytem. Hud af normal farve); 1=Mild (Lille lyserød tilstede); 2=Moderat (definitiv rødme, let genkendelig); 3=Svær (Intens rødme) og 4=Svær (Meget Intens rødme). Skalering (afgivelse af stratum corneum)-score er en 5-punkts skala: 0=Ingen (ingen afsmitning); 1=Mild (Knæppe mærkbar udskillelse, mærkbar kun ved let ridser eller gnidning); 2=Moderat (åbenlys, men ikke voldsom udskillelse); 3=Svær (svær skæl) og 4=Meget alvorlig (meget tykke skæl). Score for plakforhøjelse (unormal tykkelse af psoriasislæsion) var en 5-punkts skala: 0=Ingen (normal hudtykkelse. Ingen forhøjelse af huden); 1 = Mild (Næppe mærkbar forhøjelse (ved berøring) af psoriasis plaques); 2=Moderat (åbenlys forhøjelse over normalt hudniveau; moderat fortykkelse); 3=Svær (afgjort tyk forhøjning over normalt hudniveau) og 4=alvorlig (meget tyk forhøjning).
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til uge 8
AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratorieværdi), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
op til uge 8
Procentdel af deltagere med en lokal tolerabilitetsscore, der er dårligere end baseline-score
Tidsramme: op til uge 8
Hudvurderinger af lokal tolerabilitet blev udført af investigator og baseret på en 5-punkts skala, der går fra 0 til 4. 0 = ingen (ingen tegn på lokal intolerance); 1=mildt (minimalt erytem og/eller ødem, let glaseret udseende); 2 = moderat (definitivt erytem og/eller ødem med afskalning og/eller revner, men kræver ingen tilpasning af doseringen); 3 = alvorlig (erytem, ​​ødem glasur med sprækker, få vesikler eller papler) og 4 = meget alvorlig (stærk reaktion breder sig ud over det behandlede område, bulløs reaktion, erosioner). Højere karakterer indikerede forværring af tilstanden. Procentdel af deltagere med stigning i score i uge 8 fra baseline er blevet præsenteret her, hvor rækketitlerne angiver deltagernes nye score i uge 8.
op til uge 8
Ændring fra baseline i calcitriolplasmaniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i plasmaniveauer af calcitriol blev rapporteret.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i serumcalciumhomeostaseparameter: Albumin
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i serum-calciumhomeostaseparameter (Albumin) blev rapporteret.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i serumcalciumhomeostaseparameter: Albuminjusteret calcium
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i serum-calcium-homeostaseparameter (albuminjusteret calcium) blev rapporteret.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i serumcalciumhomeostaseparameter: Calcium
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i serumcalciumhomeostaseparameter (Calcium) blev rapporteret.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i serumcalciumhomeostaseparameter: Fosfor
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i serum-calcium-homeostaseparameter (phosphor) blev rapporteret.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i serumcalciumhomeostaseparameter: Parathyroidhormon (PTH) intakt
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i serum calcium homeostase parameter (PTH intakt) blev rapporteret.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i blodkemi: alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i blodkemi: Alkalisk fosfatase, ASAT og ALAT blev rapporteret.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i blodkemi: Bilirubin Direct, Bilirubin Total, Blood Urea Nitrogen (BUN) og Kreatinin
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i blodkemi: Bilirubin Direct, Bilirubin Total, BUN og Kreatinin blev rapporteret.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i vitaltegnparameter: Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i vitaltegnparameter: hjertefrekvens blev rapporteret.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i vitaltegnparameter: systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i vitaltegnparameter: Systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk blev rapporteret.
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RD.06.SPR.18119

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med CD 2027

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger