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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von CD 2027 Spray bei Patienten mit Psoriasis vom Plaque-Typ

26. Juli 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine multizentrische, randomisierte, fahrzeugkontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit CD2027 3 µg/g öligem Spray, das 8 Wochen lang zweimal täglich bei Patienten mit Plaque-Psoriasis angewendet wurde

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, vehikelkontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CD 2027 Oily Spray, das 8 Wochen lang zweimal täglich bei Teilnehmern mit Plaque-Psoriasis angewendet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K1X3
        • Stratica Medical
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M6L2
        • Ultranova Skincare
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
        • K. Papp Clinical Research, Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Teilnehmer wurde eine Plaque-Psoriasis diagnostiziert, die bis zu 20 % der Körperoberfläche (KOF) mit Ausnahme der Kopfhaut befällt, mit einem globalen Schweregrad von mindestens 3 (mäßig) beim Screening
  • Der Teilnehmer weist eine repräsentative Zielläsion mit einer Fläche von mindestens 16 cm² auf, die sich auf den nicht knöchernen Hautbereichen befindet, einen Scaling Score von bis zu 2 (moderat) und einen DSS von mindestens 4 aufweist

Ausschlusskriterien:

  • Andere Arten von Psoriasis (außer Plaque)
  • Signifikante abnormale Laborbefunde
  • Hyperkalzämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Calcitriol 3 µg/g Spray
Arzneimittel: CD 2027
Die Teilnehmer trugen 8 Wochen lang zweimal täglich Calcitriol 3 µg/g Spray topisch auf die betroffenen Stellen auf.
Andere Namen:
  • Calcitriol
Placebo-Komparator: Calcitriol-Vehikel
Arzneimittel: Calcitriol-Vehikel
Die Teilnehmer trugen 8 Wochen lang zweimal täglich ein Placebo in Kombination mit Calcitriol 3 µg/g Spray topisch auf die betroffenen Stellen auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erfolgsquote 1 (SR1) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Erfolgsrate 1 wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die in Woche 8 eine Verbesserung um mindestens 2 Stufen gegenüber dem Ausgangswert auf dem Global Severity Score (GSS) erreichten. GSS ist eine 5-Punkte-Skala, die von 0 bis 4 reicht, wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, ein höherer Wert deutet auf einen höheren Schweregrad hin. Alle fehlenden Werte wurden durch den Last Observation Carry Forward (LOCF) unterstellt.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erfolgsquote 2 (SR2) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Erfolgsrate 2 wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die in Woche 8 beim GSS „klar“ oder „fast klar“ erreichten. GSS ist eine 5-Punkte-Skala, die von 0 bis 4 reicht, wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, ein höherer Wert deutet auf einen höheren Schweregrad hin. Alle fehlenden Werte wurden durch den Last Observation Carry Forward (LOCF) unterstellt.
Woche 8
Änderung des Dermatologic Sum Score (DSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
DSS ist die Summe aller Einzelwerte der bewerteten Zielläsion, einschließlich Plaque-Anhebung (abnormale Dicke der Psoriasis-Läsion), Erythem (abnormale Rötung der Haut) und Ablösung (Ablösung des Stratum Corneum). Jeder einzelne Parameter bewertete den betroffenen Bereich anhand einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4, d. h. 0 = Keine; 1 = Mild; 2 = Moderat; 3 = Schwer und 4 = Sehr schwerwiegend, wobei ein höherer Wert auf den schlechtesten Zustand hinweist. Alle fehlenden Werte wurden durch den Last Observation Carry Forward (LOCF) unterstellt. Die Gesamtpunktzahl jedes Parameters liegt zwischen 0 und 12, wobei eine höhere Punktzahl auf den schlechtesten Zustand hinweist.
Grundlinie, Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um mindestens 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf Erythem, Schuppenbildung und Plaqueerhöhung
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Der Erythem-Score (abnormale Rötung der Haut) ist eine 5-Punkte-Skala: 0 = Keine (kein erkennbares Erythem). Haut von normaler Farbe); 1=Mild (leichte Rosafärbung vorhanden); 2=Mäßig (deutliche Rötung, leicht erkennbar); 3=Schwer (starke Rötung) und 4=Schwer (Sehr intensive Rötung). Die Bewertung der Skalierung (Ablösung des Stratum corneum) erfolgt auf einer 5-Punkte-Skala: 0 = Keine (Kein Abwurf); 1 = Leicht (Kaum wahrnehmbares Ablösen, nur bei leichtem Kratzen oder Reiben wahrnehmbar); 2=Mäßig (offensichtlicher, aber nicht starker Haarausfall); 3=Schwerwiegend (starke Produktion) und 4=Sehr schwerwiegend (sehr dicke Schuppen). Die Bewertung der Plaque-Erhöhung (abnormale Dicke der Psoriasis-Läsion) erfolgte auf einer 5-Punkte-Skala: 0 = Keine (normale Hautdicke). Keine Hauterhebung); 1 = Leicht (kaum wahrnehmbare Erhöhung (durch Berührung) der Psoriasis-Plaques); 2 = mäßig (offensichtliche Erhöhung über das normale Hautniveau; mäßige Verdickung); 3=Schwerwiegend (eindeutige dicke Erhebung über dem normalen Hautniveau) und 4=Schwerwiegend (Sehr dicke Erhebung).
Grundlinie, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: bis Woche 8
Unter AE versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborwerts), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht.
bis Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem lokalen Verträglichkeitswert, der schlechter als der Ausgangswert ist
Zeitfenster: bis Woche 8
Die Beurteilung der lokalen Verträglichkeit der Haut erfolgte durch den Prüfer und basierte auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 bis 4 reichte. 0 = keine (kein Hinweis auf lokale Unverträglichkeit); 1 = mild (minimales Erythem und/oder Ödem, leicht glasiges Aussehen); 2 = mäßig (eindeutiges Erythem und/oder Ödem mit Abblättern und/oder Rissbildung, aber keine Anpassung der Dosierung erforderlich); 3 = schwer (Erythem, glasiges Ödem mit Rissen, wenige Bläschen oder Papeln) und 4 = sehr schwer (starke Reaktion, die sich über den behandelten Bereich hinaus ausbreitet, bullöse Reaktion, Erosionen). Höhere Noten deuteten auf eine Verschlechterung des Zustands hin. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg der Punktzahl bis Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert wurde hier dargestellt, wobei die Zeilentitel die neuen Punktzahlen der Teilnehmer bis Woche 8 angeben.
bis Woche 8
Änderung der Calcitriol-Plasmaspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Es wurde über Veränderungen der Calcitriol-Plasmaspiegel gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Grundlinie, Woche 8
Änderung des Serum-Calcium-Homöostase-Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Albumin
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Es wurde über Veränderungen des Serumkalziumhomöostaseparameters (Albumin) gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Grundlinie, Woche 8
Änderung des Serum-Kalzium-Homöostase-Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Albumin-bereinigtes Kalzium
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Es wurde über Veränderungen des Serum-Kalzium-Homöostase-Parameters (Albumin-bereinigtes Kalzium) gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Grundlinie, Woche 8
Änderung des Serum-Kalzium-Homöostase-Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Kalzium
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Es wurde über Veränderungen des Serum-Kalzium-Homöostase-Parameters (Kalzium) gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Grundlinie, Woche 8
Änderung des Serum-Kalzium-Homöostase-Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Phosphor
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Es wurde über Veränderungen des Serum-Kalzium-Homöostase-Parameters (Phosphor) gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Grundlinie, Woche 8
Änderung des Serum-Calcium-Homöostase-Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Parathormon (PTH) intakt
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Es wurde über Veränderungen des Serumkalziumhomöostaseparameters (PTH intakt) gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Grundlinie, Woche 8
Veränderung der Blutchemie gegenüber dem Ausgangswert: Alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Veränderung der Blutchemie gegenüber dem Ausgangswert: Alkalische Phosphatase, AST und ALT wurden berichtet.
Grundlinie, Woche 8
Änderung der Blutchemie gegenüber dem Ausgangswert: Direktes Bilirubin, Gesamtbilirubin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Kreatinin
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Veränderung der Blutchemie gegenüber dem Ausgangswert: Bilirubin direkt, Gesamtbilirubin, BUN und Kreatinin wurden gemeldet.
Grundlinie, Woche 8
Änderung des Vitalparameters gegenüber dem Ausgangswert: Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Es wurde eine Änderung des Vitalparameters Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert gemeldet.
Grundlinie, Woche 8
Änderung der Vitalparameter gegenüber dem Ausgangswert: Systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Es wurde über eine Änderung der Vitalzeichenparameter Systolischer Blutdruck und Diastolischer Blutdruck gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Grundlinie, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.06.SPR.18119

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