Kumulatives Reizpotential von 828 Salbe

1. TEILNEHMER 1.1 TEILNEHMERPOPULATION

Die Probanden werden normale, gesunde Freiwillige beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 65 Jahren sein.

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Die Probanden müssen gehfähig, 18 bis 65 Jahre alt und bei einigermaßen guter Gesundheit sein.
2. Die Probanden können jeder ethnischen Zugehörigkeit oder jedem Hauttyp angehören, vorausgesetzt, dass ihre Hautpigmentierung die Auswertungen nicht beeinträchtigt.
3. Weibliche Probanden müssen chirurgisch steril sein, postmenopausal sein oder eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden, und alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, zu Beginn und am Ende der Studie einen Urin-Schwangerschaftstest durchzuführen.
4. Geringfügige Abweichungen in der normalen Krankengeschichte, die vom Prüfer und dem Sponsor nicht als klinisch signifikant erachtet werden, sind zulässig.
5. Die Probanden müssen während der Studie auf Sonnenbaden, Sonnenstudios, Schwimmen oder Whirlpools verzichten.
6. Das Baden ist erlaubt, die Probanden müssen jedoch zustimmen, die Flecken so trocken wie möglich zu halten.
7. Die Probanden müssen eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung lesen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

Personen mit einer der folgenden Bedingungen sind von der Teilnahme ausgeschlossen:

1. Jede systemische Erkrankung oder Störung, komplizierende Faktoren oder strukturelle Anomalien, die die Durchführung oder das Ergebnis der Studie negativ beeinflussen würden (z. B. Hepatitis, akute oder chronische Niereninsuffizienz).
2. Verwendung von verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln, verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien entzündungshemmenden Arzneimitteln, Immunsuppressiva oder verschreibungspflichtigen Antihistaminika (Steroid-Nasentropfen und/oder Augentropfen sind zulässig). Verwendung von rezeptfreien Schmerzmitteln, die in Mengen eingenommen werden, die die Anweisungen auf dem Etikett überschreiten.
3. Probanden, die innerhalb der letzten 28 Tage ein Prüfpräparat erhalten oder an einem Patch-Test teilgenommen haben oder die derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen oder deren Teilnahme planen.
4. Eine Vorgeschichte von Nichteinhaltung oder Themen, die als potenziell unzuverlässig gelten.
5. Eine Vorgeschichte von Hautallergien, einschließlich bekannter Empfindlichkeit oder starker Reaktionen auf Kosmetika und/oder Körperpflegeprodukte, topisch zubereitete medizinische Verbände, Pflaster oder Klebstoffe.
6. Eine Vorgeschichte klinisch signifikanter Hauterkrankungen, die eine Teilnahme kontraindizieren können, einschließlich Psoriasis, aktivem Ekzem, atopischer Dermatitis und aktivem Krebs, auch wenn sie derzeit durch Medikamente kontrolliert werden.
7. Aktuelle Verwendung von topischen oder oralen Antibiotika.
8. Anwendung topischer Medikamente im Testbereich 2 Wochen vor der Einschreibung oder von Körperlotionen/Ölen/Cremes im Testbereich für 48 Stunden vor der Einschreibung und während der gesamten Studie.
9. Frauen, die schwanger sind, Verhütungsmaßnahmen abbrechen, schwanger werden möchten oder stillen.
10. Personen mit Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
11. Patienten mit hämatologischen Störungen oder immunologischen Störungen (HIV-positiv, AIDS und systemischer Lupus erythematodes).
12. Probanden mit signifikanten Organanomalien oder -störungen, einschließlich Magengeschwüren/insulinabhängigem Diabetes.
13. Probanden mit einer klinisch signifikanten Krankheit (ärztliche Hilfe gesucht, Fieber, verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen) innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.
14. Vorgeschichte von Asthma, chronischer Bronchitis oder anderen bronchospastischen Erkrankungen, die Medikamente erfordern.
15. Bekannte Vorgeschichte einer echten oder vermuteten Allergie oder Sensibilisierung gegen einen Inhaltsstoff des Testartikels.
16. Voraussichtliche Änderung bei der Anwendung eines systemischen Medikaments während der Studie, die die Durchführung oder das Ergebnis der Studie beeinflussen kann. Die Probanden müssen mindestens einen Monat lang auf diese Medikamente stabilisiert werden, bevor sie das Studienmedikament erhalten, und das gleiche Regime während der gesamten Studie fortsetzen.
17. Bilaterale Mastektomie mit Entfernung von Lymphknoten.
18. Behandlung jeder Art von Krebs innerhalb der letzten sechs Monate.
19. Der Hauptprüfarzt kann jeden Probanden aus triftigen medizinischen Gründen für unzulässig erklären.