Potenziale cumulativo di irritazione dell'unguento 828

1. SOGGETTI 1.1 SOGGETTI POPOLAZIONE

I soggetti saranno volontari normali e sani di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 65 anni.

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. I soggetti devono essere deambulanti, di età compresa tra 18 e 65 anni e in buona salute.
2. I soggetti possono essere di qualsiasi etnia o tipo di pelle a condizione che la loro pigmentazione cutanea non interferisca con le valutazioni.
3. I soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili, in post-menopausa o utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile e tutte le donne in età fertile devono essere disposte a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine all'inizio e alla fine dello studio.
4. Saranno consentite deviazioni minori nella normale storia medica non considerate clinicamente significative dallo sperimentatore e dallo sponsor.
5. I soggetti devono astenersi dal prendere il sole, utilizzare saloni abbronzanti, nuotare o utilizzare vasche idromassaggio durante il corso dello studio.
6. La balneazione è consentita, tuttavia, i soggetti devono accettare di tentare di mantenere le macchie il più asciutte possibile.
7. I soggetti devono leggere e firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

Non possono partecipare i soggetti che presentino una delle seguenti condizioni:

1. Qualsiasi malattia o disturbo sistemico, fattori complicanti o anomalia strutturale che potrebbero influire negativamente sulla condotta o sull'esito dello studio (ad es. Epatite, insufficienza renale acuta o cronica).
2. Uso di farmaci antidolorifici prescritti, farmaci antinfiammatori prescritti o da banco, farmaci immunosoppressori o farmaci antistaminici prescritti (sono consentiti colliri nasali e/o colliri steroidei). Uso di qualsiasi farmaco antidolorifico da banco che viene ingerito in quantità superiori alle istruzioni riportate sull'etichetta.
3. Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale o hanno partecipato a un patch test negli ultimi 28 giorni o che stanno attualmente partecipando o intendono partecipare a una sperimentazione clinica.
4. Una storia di non conformità o soggetti considerati potenzialmente inaffidabili.
5. Una storia di allergie cutanee, inclusa sensibilità nota o forti reazioni a qualsiasi cosmetico e/o prodotto per la cura personale, medicazioni mediche preparate per uso topico, nastri o adesivi.
6. Una storia di malattie della pelle clinicamente significative che possono controindicare la partecipazione, tra cui psoriasi, eczema attivo, dermatite atopica e cancro attivo, anche se attualmente controllato attraverso farmaci.
7. Uso corrente di antibiotici topici o orali.
8. Uso di farmaci topici nell'area del test 2 settimane prima dell'arruolamento o di qualsiasi lozione/olio/crema per il corpo nell'area del test per 48 ore prima dell'arruolamento e durante lo studio.
9. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che interrompono le misure contraccettive, che prevedono una gravidanza o che stanno allattando.
10. Soggetti con qualsiasi condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
11. Soggetti con disturbi ematologici o disturbi immunologici (HIV positivi, AIDS e Lupus Eritematoso Sistemico).
12. Soggetti con qualsiasi anomalia o disturbo d'organo significativo, inclusi ulcera gastrica/diabete insulino-dipendente.
13. - Soggetti con qualsiasi malattia clinicamente significativa (richiesta di cure mediche, febbre, assunzione di farmaci su prescrizione) nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio.
14. Storia di asma, bronchite cronica o qualsiasi altra condizione broncospastica che richieda farmaci.
15. Storia nota di allergia o sensibilizzazione reale o sospetta a qualsiasi ingrediente dell'articolo di prova.
16. Cambiamento previsto nell'uso di un farmaco sistemico durante lo studio che può influenzare la condotta o l'esito dello studio. I soggetti devono essere stabilizzati su questi farmaci per almeno un mese prima di ricevere il farmaco in studio e continuare lo stesso regime durante lo studio.
17. Mastectomia bilaterale che comporta la rimozione dei linfonodi.
18. Trattamento di qualsiasi tipo di cancro negli ultimi sei mesi.
19. Il Principal Investigator può dichiarare qualsiasi soggetto non ammissibile per un valido motivo medico.