Kumulativt Irritationspotentiale af 828 Salve

1. FAG 1.1 FAGBEFOLKNING

Forsøgspersonerne vil være normale, raske frivillige af begge køn i alderen 18 til 65 år.

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde alle følgende kriterier:

1. Forsøgspersonerne skal være ambulante, i alderen 18 til 65 år og have et rimeligt godt helbred.
2. Forsøgspersoner kan være af enhver etnicitet eller hudtype, forudsat at deres hudpigmentering ikke forstyrrer evalueringer.
3. Kvindelige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile, postmenopausale eller bruge en acceptabel præventionsmetode, og alle kvinder med fødselspotentiale skal være villige til at tage en uringraviditetstest i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen.
4. Mindre afvigelser i normal sygehistorie, der ikke anses for at være klinisk signifikante af investigator og sponsor, vil blive tilladt.
5. Forsøgspersoner skal afholde sig fra at solbade, bruge solarier, svømning eller bruge spabade i løbet af undersøgelsen.
6. Badning er tilladt, dog skal forsøgspersonerne acceptere at forsøge at holde pletterne så tørre som muligt.
7. Forsøgspersoner skal læse og underskrive en IRB-godkendt informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

Emner med nogen af ​​følgende betingelser er ikke berettiget til deltagelse:

1. Enhver systemisk sygdom eller lidelse, komplicerende faktorer eller strukturelle abnormiteter, der negativt ville påvirke udførelsen eller resultatet af undersøgelsen (dvs. hepatitis, akut eller kronisk nyreinsufficiens).
2. Brug af ordineret smertestillende medicin, ordineret eller håndkøbs antiinflammatorisk medicin, immundæmpende medicin eller ordineret antihistamin medicin (steroide næsedråber og/eller øjendråber er tilladt). Brug af håndkøbsmedicin, der indtages i mængder, der overstiger etikettens instruktioner.
3. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller har deltaget i en lappetest inden for de seneste 28 dage, eller som i øjeblikket deltager i eller planlægger at gå ind i et klinisk forsøg.
4. En historie med manglende overholdelse eller emner, der anses for potentielt upålidelige.
5. En historie med hudallergier, herunder kendt følsomhed eller stærke reaktioner på kosmetik og/eller produkter til personlig pleje, topisk tilberedte medicinske forbindinger, tape eller klæbemidler.
6. En historie med klinisk signifikante hudsygdomme, som kan kontraindicere deltagelse, herunder psoriasis, aktivt eksem, atopisk dermatitis og aktiv cancer, selvom det i øjeblikket kontrolleres gennem medicin.
7. Nuværende brug af topiske eller orale antibiotika.
8. Brug af aktuel medicin på testområdet 2 uger før tilmelding eller bodylotion/olier/cremer på testområdet i 48 timer før tilmelding og under hele forsøget.
9. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, stopper med prævention, forventer at blive gravide eller som ammer.
10. Personer med enhver tilstand, der vides at forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
11. Personer med hæmatologiske lidelser eller immunologiske lidelser (hiv-positiv, AIDS og systemisk lupus erythematosus).
12. Personer med væsentlige organabnormiteter eller lidelser, herunder mavesår/insulinafhængig diabetes.
13. Forsøgspersoner med enhver klinisk signifikant sygdom (søgte lægehjælp, feber, tog receptpligtig medicin) inden for de 4 uger før studiestart.
14. Anamnese med astma, kronisk bronkitis eller enhver anden bronkospastisk tilstand, der kræver medicin.
15. Kendt historie med enten reel eller mistænkt allergi eller sensibilisering over for en hvilken som helst testartikelingrediens.
16. Forventet ændring i brugen af ​​en systemisk medicin i løbet af undersøgelsen, som kan påvirke udførelsen eller resultatet af undersøgelsen. Forsøgspersonerne skal stabiliseres på disse medikamenter i mindst en måned før de får forsøgslægemidlet og fortsætte med det samme regime gennem hele undersøgelsen.
17. Bilateral mastektomi involverer fjernelse af lymfeknuder.
18. Behandling af enhver form for kræft inden for de sidste seks måneder.
19. Den primære efterforsker kan erklære ethvert forsøgsperson udelukket af en fornuftig medicinsk grund.