Skumulowany potencjał podrażnienia maści 828

1. PODMIOTY 1.1 POPULACJA PODMIOTÓW

Pacjenci będą normalnymi, zdrowymi ochotnikami obu płci w wieku od 18 do 65 lat.

Kryteria przyjęcia:

Osoby badane muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Pacjenci muszą być mobilni, w wieku od 18 do 65 lat iw miarę dobrym stanie zdrowia.
2. Badani mogą należeć do dowolnej grupy etnicznej lub mieć dowolny typ skóry, pod warunkiem, że pigmentacja ich skóry nie przeszkadza w ocenie.
3. Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne, po menopauzie lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, a wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do wykonania testu ciążowego z moczu na początku i na końcu badania.
4. Drobne odchylenia w normalnej historii medycznej, które nie są uważane za istotne klinicznie przez badacza i sponsora, będą dozwolone.
5. Badani muszą powstrzymać się od opalania, korzystania z solarium, pływania lub korzystania z wanien z hydromasażem w trakcie badania.
6. Kąpiel jest dozwolona, ​​jednak badani muszą zgodzić się na próbę utrzymania łat tak suchych, jak to tylko możliwe.
7. Uczestnicy muszą przeczytać i podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którykolwiek z poniższych warunków, nie kwalifikują się do udziału:

1. Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa lub zaburzenie, czynniki komplikujące lub nieprawidłowości strukturalne, które mogłyby negatywnie wpłynąć na przebieg lub wynik badania (tj. zapalenie wątroby, ostra lub przewlekła niewydolność nerek).
2. Stosowanie przepisanych leków przeciwbólowych, leków przeciwzapalnych na receptę lub dostępnych bez recepty, leków immunosupresyjnych lub przepisanych leków przeciwhistaminowych (dozwolone są sterydowe krople do nosa i/lub krople do oczu). Stosowanie jakichkolwiek dostępnych bez recepty leków przeciwbólowych, które są spożywane w ilościach przekraczających instrukcje na etykiecie.
3. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek lub brali udział w teście płatkowym w ciągu ostatnich 28 dni lub którzy obecnie uczestniczą lub planują wziąć udział w badaniu klinicznym.
4. Historia niezgodności lub podmioty, które są uważane za potencjalnie niewiarygodne.
5. Historia alergii skórnych, w tym znana nadwrażliwość lub silne reakcje na jakiekolwiek kosmetyki i/lub produkty higieny osobistej, miejscowo przygotowane opatrunki medyczne, taśmy lub kleje.
6. Historia klinicznie istotnych chorób skóry, które mogą stanowić przeciwwskazanie do udziału, w tym łuszczycy, czynnej egzemy, atopowego zapalenia skóry i czynnego raka, nawet jeśli jest obecnie kontrolowana za pomocą leków.
7. Obecne stosowanie miejscowych lub doustnych antybiotyków.
8. Stosowanie miejscowych leków w obszarze testowym 2 tygodnie przed rejestracją lub jakichkolwiek balsamów/olejków/kremów do ciała w obszarze testowym przez 48 godzin przed rejestracją i przez cały czas trwania badania.
9. Kobiety w ciąży, przerywające stosowanie środków antykoncepcyjnych, spodziewające się ciąży lub karmiące piersią.
10. Pacjenci z jakimkolwiek stanem, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
11. Osobnicy z zaburzeniami hematologicznymi lub zaburzeniami immunologicznymi (HIV dodatni, AIDS i toczeń rumieniowaty układowy).
12. Osoby z jakąkolwiek istotną nieprawidłowością lub zaburzeniem narządów, w tym wrzodem żołądka/cukrzycą insulinozależną.
13. Pacjenci z jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą (zgłosili się do lekarza, gorączka, przyjmowali leki na receptę) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
14. Historia astmy, przewlekłego zapalenia oskrzeli lub jakiegokolwiek innego stanu skurczowego oskrzeli, który wymaga leczenia.
15. Znana historia rzeczywistej lub podejrzewanej alergii lub uczulenia na jakikolwiek składnik badanego artykułu.
16. Przewidywana zmiana w stosowaniu leku ogólnoustrojowego podczas badania, która może wpłynąć na przebieg lub wynik badania. Pacjenci muszą być ustabilizowani na tych lekach przez co najmniej jeden miesiąc przed otrzymaniem badanego leku i kontynuować ten sam schemat przez całe badanie.
17. Obustronna mastektomia polegająca na usunięciu węzłów chłonnych.
18. Leczenie dowolnego rodzaju raka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
19. Główny badacz może uznać dowolny uczestnik za niekwalifikujący się z uzasadnionego powodu medycznego.