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Dosis-Wirkungs-Studie von Ibalizumab (monoklonaler Antikörper) plus optimiertem Hintergrundregime bei Patienten mit HIV-1 (TMB-202)

17. April 2014 aktualisiert von: TaiMed Biologics Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Dosis-Wirkungs-Studie der Phase 2b über 48 Wochen mit Ibalizumab plus einem optimierten Hintergrundregime bei behandlungserfahrenen Patienten, die mit HIV-1 infiziert sind (geändert auf 24 Wochen)

Das Prüfpräparat, Ibalizumab, ist ein humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper, der per intravenöser Infusion mit 800 mg alle 2 Wochen oder mit 2000 mg alle 4 Wochen verabreicht wird. Zusätzlich zum Studienmedikament erhalten alle Patienten ein optimiertes Hintergrundregime (OBR), bei dem es sich um ein vom Prüfarzt vor der Randomisierung ausgewähltes Standardbehandlungsregime handelt, das aus 2-4 antiretroviralen Wirkstoffen besteht. Diese Wirkstoffe müssen von der örtlichen Aufsichtsbehörde zugelassen oder über Programme mit erweitertem Zugang zur Behandlung des humanen Immunschwächevirus (HIV) verfügbar sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  • Bewerten Sie die Dosis-Wirkungs-Beziehung der antiviralen Aktivität der Ibalizumab-Dosierungsschemata in Woche 24, um die optimale Dosis und das optimale Regime zu bestimmen. Die primäre Bewertung der Wirksamkeit basiert auf dem Anteil der Patienten, die in Woche 24 eine nicht nachweisbare Viruslast erreichen.
  • Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosierungsschemata von Ibalizumab für die Dosisauswahl

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

  • Bewerten Sie Änderungen der Viruslast, der CD4+-Zellzahl und der Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens (TLOVR) gegenüber dem Ausgangswert
  • Charakterisieren Sie Veränderungen der HIV-1-Empfindlichkeit/Empfindlichkeit im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ibalizumab in Kombination mit OBR
  • Bestimmung des Vorhandenseins und der Bedeutung von Anti-Ibalizumab-Antikörpern, falls vorhanden (Immunogenität von Ibalizumab)
  • Bewerten Sie die CD4-Rezeptordichte und -belegung
  • Bestimmen Sie die Auswirkungen von Ibalizumab auf die Lebensqualität, wie sie anhand der von Patienten berichteten Ergebnisse in Fragebögen bewertet werden
  • Bewerten Sie das pharmakokinetische Profil von Ibalizumab mit zwei Dosierungen im Steady-State

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
113

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • AIDS Health Care Foundation - Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center Research Unit
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • Kaiser Permanente of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • South Florida Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32802
        • Orlando Immunology Center
      • Port St. Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Associates in Infectious Diseases
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Triple O Medical Services, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Wishard Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • AIDS Community Research Initiative of America
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • The Brody School of Medicine at ECU
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • The Research & Educational Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Valley AIDS Council
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Research Access Network
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Nationsmed Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Dr. Gordon E. Crofoot, MD, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. in der Lage sind, die Einwilligungserklärung zu verstehen und freiwillig unterzeichnet zu haben
  2. Nachweis einer HIV-1-Infektion durch offizielle, unterschriebene, schriftliche Anamnese (z. B. Laborbericht), andernfalls Durchführung eines HIV-Antikörpertests
  3. Haben Sie in den 3 Monaten vor dem Screening keine Ereignisse, die das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) definieren, außer dem kutanen Kaposi-Sarkom oder dem Wasting-Syndrom aufgrund von HIV
  4. Sind in der Lage und bereit, alle Protokollanforderungen und -verfahren einzuhalten
  5. 18 Jahre oder älter sind
  6. Haben Sie eine Lebenserwartung von >6 Monaten.
  7. Haben Sie eine Viruslast > 1.000 Kopien/ml und dokumentierte verringerte Empfindlichkeit gegenüber mindestens einem NRTI, einem NNRTI und einem PI, gemessen durch Resistenztests
  8. Sie erhalten mindestens 8 Wochen lang vor dem Screening ein stabiles hochaktives antiretrovirales Regime und sind bereit, dieses Regime bis zum Baseline-Besuch fortzusetzen, ODER (in den letzten 8 Wochen) fehlgeschlagen sind und die Therapie abgesetzt haben und bereit sind, die Therapie bis zum Basisbesuch
  9. Virale Empfindlichkeit / Empfindlichkeit gegenüber mindestens einem Wirkstoff (OSS-Kriterien) haben, wie durch die Screening-Resistenztests bestimmt, und bereit und in der Lage sein, mit mindestens einem Wirkstoff behandelt zu werden, für den das Virusisolat des Patienten gemäß den Screening-Resistenztests empfindlich / empfindlich ist als Bestandteil von OBR
  10. Wenn Sie sexuell aktiv sind, sind Sie bereit, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Jede aktive AIDS-definierende Krankheit gemäß den Zuständen der Kategorie C gemäß dem Klassifikationssystem für HIV-Infektionen des Center for Disease Control (CDC), mit den folgenden Ausnahmen: kutanes Kaposi-Sarkom und Auszehrungssyndrom aufgrund von HIV
  2. Alle signifikanten Krankheiten (außer HIV-1-Infektion) oder klinisch signifikante Befunde, einschließlich psychiatrischer und Verhaltensprobleme, die durch Screening, Anamnese und/oder körperliche Untersuchung festgestellt wurden und die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden
  3. Jede signifikante akute Erkrankung innerhalb von 1 Woche vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  4. Jede aktive HIV-Infektion, die eine akute Therapie erfordert; Patienten, die eine Erhaltungstherapie benötigen (dh Sekundärprophylaxe für opportunistische Infektionen), kommen jedoch für die Studie in Frage
  5. Jede immunmodulierende Therapie (einschließlich Interferon), systemische Steroide oder systemische Chemotherapie innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung
  6. Jede Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung, mit Ausnahme von HIV-Wirkstoffen, die in Programmen mit erweitertem Zugang verfügbar sind
  7. Jegliche frühere Exposition gegenüber Ibalizumab (ehemals TNX-355 und Hu5A8)
  8. Jede Impfung innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung
  9. Jede Patientin, die entweder schwanger ist, eine Schwangerschaft beabsichtigt oder derzeit stillt
  10. Jeder aktuelle Konsum von Alkohol oder illegalen Drogen, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen wird, den Studienplan und die Protokollauswertungen einzuhalten
  11. Jede frühere klinisch signifikante Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe in der Ibalizumab-Formulierung
  12. Jegliche Strahlentherapie während der 28 Tage vor der ersten Verabreichung des Prüfmedikaments
  13. Jegliche Toxizität vom Grad 3 oder 4 gemäß der Einstufungsskala der Division of AIDS, mit Ausnahme der folgenden asymptomatischen Ereignisse vom Grad 3: Erhöhung der Triglyceride und des Gesamtcholesterins

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Ibalizumab 800 mg
alle 2 Wochen, kombiniert mit einem optimierten Hintergrundregime
Arzneimittel: Ibalizumab
Ibalizumab 800 mg i.v. alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • TNX-355; Hu5A8
Arzneimittel: Ibalizumab
Ibalizumab 2000 mg i.v. alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • TNX-355; Hu5A8
ACTIVE_COMPARATOR: Ibalizumab 2000 mg
alle 4 Wochen, kombiniert mit einem optimierten Hintergrundregime
Arzneimittel: Ibalizumab
Ibalizumab 800 mg i.v. alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • TNX-355; Hu5A8
Arzneimittel: Ibalizumab
Ibalizumab 2000 mg i.v. alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • TNX-355; Hu5A8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die in Woche 24 eine nicht nachweisbare Viruslast erreichen.
Zeitfenster: 24 Wochen
Für die primäre Wirksamkeitsanalyse wurde „nicht nachweisbar“ definiert als HIV-1-RNA unterhalb der Assay-Nachweisgrenze bei <50 Kopien/ml. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde mit dem exakten Fisher-Test analysiert. Die Primäranalyse wurde unter Verwendung der ITT-Population durchgeführt, und sowohl die fehlenden Daten entsprechen dem Behandlungsversagen (MEF) als auch der Last Observation Carry Forward (LOCF)-Methode. Die konservativeren MEF-Ergebnisse werden hier aufgezeichnet.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert (log10) in Woche 24/EOS
Zeitfenster: Woche 24 / Studienende
Die mittlere Veränderung der HIV-1-RNA (log10) gegenüber der Baseline-Messung wurde in Woche 24/Ende der Studie unter Verwendung eines verallgemeinerten linearen Modells bei jedem geplanten Studienbesuch analysiert.
Woche 24 / Studienende
Mittlere Veränderung der CD4+-T-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24/EOS
Zeitfenster: Woche 24 / Studienende
Die mittlere Veränderung der CD4+-T-Zellzahl gegenüber der Baseline-Messung in Woche 24/Ende der Studie wurde zu jedem geplanten Zeitpunkt nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Woche 24 / Studienende

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Viruslast <200 Kopien/ml in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Diese Messgröße wurde auf die gleiche Weise wie die primäre Wirksamkeitsanalyse für den Anteil der Patienten bewertet, die in Woche 24 der Studie HIV-1-RNA-Spiegel unter 200 Kopien/ml erreichten.
Woche 24
Anteil der Patienten mit Viruslast <400 Kopien/ml in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Dieser Wirksamkeitsmaßstab wurde auf die gleiche Weise wie die primäre Wirksamkeitsanalyse bewertet, um den Anteil der Gesamtpopulation zu bestimmen, der in Woche 24 der Studie HIV-1-RNA-Spiegel < 400 Kopien erreichte.
Woche 24
Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Viruslast um 1,0 log10 oder mehr in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Diese Wirksamkeitsbewertung wurde auf die gleiche Weise wie die primäre Wirksamkeitsanalyse für den Anteil der Gesamtpopulation durchgeführt, der eine Verringerung der HIV-1-RNA um mindestens 1,0 log10 gegenüber dem Ausgangswert erreichte.
Woche 24
Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Viruslast um 0,5 log10 oder mehr in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Diese Wirksamkeitsbewertung wurde auf die gleiche Weise wie die primäre Wirksamkeitsanalyse für den Anteil der Gesamtpopulation durchgeführt, der in Woche 24 der Studie eine Reduktion von mindestens 0,5 log10 gegenüber der Baseline-Messung der HIV-1-RNA erreichte.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TaiMed Biologics Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Stanley T. Lewis, MD, TaiMed Biologics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TMB-202 Amendment 2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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