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Dosis-Wirkungs-Studie von Ibalizumab (monoklonaler Antikörper) plus optimiertem Hintergrundregime bei Patienten mit HIV-1 (TMB-202)

17. April 2014 aktualisiert von: TaiMed Biologics Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Dosis-Wirkungs-Studie der Phase 2b über 48 Wochen mit Ibalizumab plus einem optimierten Hintergrundregime bei behandlungserfahrenen Patienten, die mit HIV-1 infiziert sind (geändert auf 24 Wochen)

Das Prüfpräparat, Ibalizumab, ist ein humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper, der per intravenöser Infusion mit 800 mg alle 2 Wochen oder mit 2000 mg alle 4 Wochen verabreicht wird. Zusätzlich zum Studienmedikament erhalten alle Patienten ein optimiertes Hintergrundregime (OBR), bei dem es sich um ein vom Prüfarzt vor der Randomisierung ausgewähltes Standardbehandlungsregime handelt, das aus 2-4 antiretroviralen Wirkstoffen besteht. Diese Wirkstoffe müssen von der örtlichen Aufsichtsbehörde zugelassen oder über Programme mit erweitertem Zugang zur Behandlung des humanen Immunschwächevirus (HIV) verfügbar sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  • Bewerten Sie die Dosis-Wirkungs-Beziehung der antiviralen Aktivität der Ibalizumab-Dosierungsschemata in Woche 24, um die optimale Dosis und das optimale Regime zu bestimmen. Die primäre Bewertung der Wirksamkeit basiert auf dem Anteil der Patienten, die in Woche 24 eine nicht nachweisbare Viruslast erreichen.
  • Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosierungsschemata von Ibalizumab für die Dosisauswahl

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

  • Bewerten Sie Änderungen der Viruslast, der CD4+-Zellzahl und der Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens (TLOVR) gegenüber dem Ausgangswert
  • Charakterisieren Sie Veränderungen der HIV-1-Empfindlichkeit/Empfindlichkeit im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ibalizumab in Kombination mit OBR
  • Bestimmung des Vorhandenseins und der Bedeutung von Anti-Ibalizumab-Antikörpern, falls vorhanden (Immunogenität von Ibalizumab)
  • Bewerten Sie die CD4-Rezeptordichte und -belegung
  • Bestimmen Sie die Auswirkungen von Ibalizumab auf die Lebensqualität, wie sie anhand der von Patienten berichteten Ergebnisse in Fragebögen bewertet werden
  • Bewerten Sie das pharmakokinetische Profil von Ibalizumab mit zwei Dosierungen im Steady-State

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • AIDS Health Care Foundation - Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center Research Unit
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • Kaiser Permanente of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • South Florida Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32802
        • Orlando Immunology Center
      • Port St. Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Associates in Infectious Diseases
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Triple O Medical Services, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Wishard Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • AIDS Community Research Initiative of America
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • The Brody School of Medicine at ECU
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • The Research & Educational Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Valley AIDS Council
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Research Access Network
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Nationsmed Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Dr. Gordon E. Crofoot, MD, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. in der Lage sind, die Einwilligungserklärung zu verstehen und freiwillig unterzeichnet zu haben
  2. Nachweis einer HIV-1-Infektion durch offizielle, unterschriebene, schriftliche Anamnese (z. B. Laborbericht), andernfalls Durchführung eines HIV-Antikörpertests
  3. Haben Sie in den 3 Monaten vor dem Screening keine Ereignisse, die das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) definieren, außer dem kutanen Kaposi-Sarkom oder dem Wasting-Syndrom aufgrund von HIV
  4. Sind in der Lage und bereit, alle Protokollanforderungen und -verfahren einzuhalten
  5. 18 Jahre oder älter sind
  6. Haben Sie eine Lebenserwartung von >6 Monaten.
  7. Haben Sie eine Viruslast > 1.000 Kopien/ml und dokumentierte verringerte Empfindlichkeit gegenüber mindestens einem NRTI, einem NNRTI und einem PI, gemessen durch Resistenztests
  8. Sie erhalten mindestens 8 Wochen lang vor dem Screening ein stabiles hochaktives antiretrovirales Regime und sind bereit, dieses Regime bis zum Baseline-Besuch fortzusetzen, ODER (in den letzten 8 Wochen) fehlgeschlagen sind und die Therapie abgesetzt haben und bereit sind, die Therapie bis zum Basisbesuch
  9. Virale Empfindlichkeit / Empfindlichkeit gegenüber mindestens einem Wirkstoff (OSS-Kriterien) haben, wie durch die Screening-Resistenztests bestimmt, und bereit und in der Lage sein, mit mindestens einem Wirkstoff behandelt zu werden, für den das Virusisolat des Patienten gemäß den Screening-Resistenztests empfindlich / empfindlich ist als Bestandteil von OBR
  10. Wenn Sie sexuell aktiv sind, sind Sie bereit, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Jede aktive AIDS-definierende Krankheit gemäß den Zuständen der Kategorie C gemäß dem Klassifikationssystem für HIV-Infektionen des Center for Disease Control (CDC), mit den folgenden Ausnahmen: kutanes Kaposi-Sarkom und Auszehrungssyndrom aufgrund von HIV
  2. Alle signifikanten Krankheiten (außer HIV-1-Infektion) oder klinisch signifikante Befunde, einschließlich psychiatrischer und Verhaltensprobleme, die durch Screening, Anamnese und/oder körperliche Untersuchung festgestellt wurden und die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden
  3. Jede signifikante akute Erkrankung innerhalb von 1 Woche vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  4. Jede aktive HIV-Infektion, die eine akute Therapie erfordert; Patienten, die eine Erhaltungstherapie benötigen (dh Sekundärprophylaxe für opportunistische Infektionen), kommen jedoch für die Studie in Frage
  5. Jede immunmodulierende Therapie (einschließlich Interferon), systemische Steroide oder systemische Chemotherapie innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung
  6. Jede Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung, mit Ausnahme von HIV-Wirkstoffen, die in Programmen mit erweitertem Zugang verfügbar sind
  7. Jegliche frühere Exposition gegenüber Ibalizumab (ehemals TNX-355 und Hu5A8)
  8. Jede Impfung innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung
  9. Jede Patientin, die entweder schwanger ist, eine Schwangerschaft beabsichtigt oder derzeit stillt
  10. Jeder aktuelle Konsum von Alkohol oder illegalen Drogen, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen wird, den Studienplan und die Protokollauswertungen einzuhalten
  11. Jede frühere klinisch signifikante Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe in der Ibalizumab-Formulierung
  12. Jegliche Strahlentherapie während der 28 Tage vor der ersten Verabreichung des Prüfmedikaments
  13. Jegliche Toxizität vom Grad 3 oder 4 gemäß der Einstufungsskala der Division of AIDS, mit Ausnahme der folgenden asymptomatischen Ereignisse vom Grad 3: Erhöhung der Triglyceride und des Gesamtcholesterins

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ibalizumab 800 mg
alle 2 Wochen, kombiniert mit einem optimierten Hintergrundregime
Arzneimittel: Ibalizumab
Ibalizumab 800 mg i.v. alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • TNX-355; Hu5A8
Arzneimittel: Ibalizumab
Ibalizumab 2000 mg i.v. alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • TNX-355; Hu5A8
ACTIVE_COMPARATOR: Ibalizumab 2000 mg
alle 4 Wochen, kombiniert mit einem optimierten Hintergrundregime
Arzneimittel: Ibalizumab
Ibalizumab 800 mg i.v. alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • TNX-355; Hu5A8
Arzneimittel: Ibalizumab
Ibalizumab 2000 mg i.v. alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • TNX-355; Hu5A8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die in Woche 24 eine nicht nachweisbare Viruslast erreichen.
Zeitfenster: 24 Wochen
Für die primäre Wirksamkeitsanalyse wurde „nicht nachweisbar“ definiert als HIV-1-RNA unterhalb der Assay-Nachweisgrenze bei <50 Kopien/ml. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde mit dem exakten Fisher-Test analysiert. Die Primäranalyse wurde unter Verwendung der ITT-Population durchgeführt, und sowohl die fehlenden Daten entsprechen dem Behandlungsversagen (MEF) als auch der Last Observation Carry Forward (LOCF)-Methode. Die konservativeren MEF-Ergebnisse werden hier aufgezeichnet.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert (log10) in Woche 24/EOS
Zeitfenster: Woche 24 / Studienende
Die mittlere Veränderung der HIV-1-RNA (log10) gegenüber der Baseline-Messung wurde in Woche 24/Ende der Studie unter Verwendung eines verallgemeinerten linearen Modells bei jedem geplanten Studienbesuch analysiert.
Woche 24 / Studienende
Mittlere Veränderung der CD4+-T-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24/EOS
Zeitfenster: Woche 24 / Studienende
Die mittlere Veränderung der CD4+-T-Zellzahl gegenüber der Baseline-Messung in Woche 24/Ende der Studie wurde zu jedem geplanten Zeitpunkt nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Woche 24 / Studienende

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Viruslast <200 Kopien/ml in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Diese Messgröße wurde auf die gleiche Weise wie die primäre Wirksamkeitsanalyse für den Anteil der Patienten bewertet, die in Woche 24 der Studie HIV-1-RNA-Spiegel unter 200 Kopien/ml erreichten.
Woche 24
Anteil der Patienten mit Viruslast <400 Kopien/ml in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Dieser Wirksamkeitsmaßstab wurde auf die gleiche Weise wie die primäre Wirksamkeitsanalyse bewertet, um den Anteil der Gesamtpopulation zu bestimmen, der in Woche 24 der Studie HIV-1-RNA-Spiegel < 400 Kopien erreichte.
Woche 24
Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Viruslast um 1,0 log10 oder mehr in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Diese Wirksamkeitsbewertung wurde auf die gleiche Weise wie die primäre Wirksamkeitsanalyse für den Anteil der Gesamtpopulation durchgeführt, der eine Verringerung der HIV-1-RNA um mindestens 1,0 log10 gegenüber dem Ausgangswert erreichte.
Woche 24
Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Viruslast um 0,5 log10 oder mehr in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Diese Wirksamkeitsbewertung wurde auf die gleiche Weise wie die primäre Wirksamkeitsanalyse für den Anteil der Gesamtpopulation durchgeführt, der in Woche 24 der Studie eine Reduktion von mindestens 0,5 log10 gegenüber der Baseline-Messung der HIV-1-RNA erreichte.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TaiMed Biologics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Stanley T. Lewis, MD, TaiMed Biologics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMB-202 Amendment 2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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