Studie zum tetravalenten Dengue-Impfstoff ChimeriVax™ bei gesunden peruanischen Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren

Einschlusskriterien :

• Alter von 2 bis 11 Jahren am Tag der Aufnahme.
• Teilnehmer bei guter Gesundheit, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und Laborparametern.
• Bereitstellung einer von den Teilnehmern unterzeichneten Zustimmungserklärung (für Teilnehmer >=8 Jahre) und einer von den Eltern oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter (und von einem unabhängigen Zeugen für analphabetische(n) Elternteil(e)) unterzeichneten Einverständniserklärung.
• Teilnehmer und Eltern/rechtlich akzeptabler Vertreter sind in der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten.
• Vermeiden Sie bei einer weiblichen Teilnehmerin im gebärfähigen Alter (Mädchen nach der Menarche) mindestens 4 Wochen vor der ersten Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Impfung eine Schwangerschaft (Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Abstinenz).
• Dokumentierter Erhalt der Gelbfieberimpfung seit mindestens einem Monat vor der ersten Impfung.

Ausschlusskriterien :

• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Thymuspathologie (Thymom), Thymektomie oder Myasthenie.
• Bei einer weiblichen Teilnehmerin im gebärfähigen Alter (Mädchen nach der Menarche) bekannte Schwangerschaft.
• Für eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter (Mädchen nach der Menarche), bekannte Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest in einer Blutprobe, die beim Screening entnommen wurde.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder eines medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung.
• Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der Studie.
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche, immunsuppressive Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie.
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die Testimpfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
• Systemische Überempfindlichkeit gegen YF-Impfstoff oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf YF-Impfstoff.
• Chronische Krankheit in einem Stadium, das nach Ansicht des Ermittlers die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Aktueller oder früherer Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen können, die Prüfungsverfahren einzuhalten.
• Erhalt von Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten, die die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnten.
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung.
• Geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der ersten Probeimpfung.
• Humanes Immunschwächevirus, Hepatitis-B-Antigen oder Hepatitis-C-Seropositivität in einer beim Screening entnommenen Blutprobe.
• Klinisch signifikante Laboranomalien (wie vom Prüfarzt festgestellt) in der beim Screening entnommenen Blutprobe.
• Bekannte frühere Impfung mit Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff.