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Pharmakokinetische und pharmakodynamische Wechselwirkungen zwischen dem cholesterinsenkenden Ezetimib und dem nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor Efavirenz während der chronischen Behandlung bei gesunden Probanden im Hinblick auf die intestinale Expression von CYP3A4, UGT1A1, ABCB1 und ABCC2

23. September 2010 aktualisiert von: University Medicine Greifswald
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer chronischen Begleitmedikation mit Efavirenz auf die Pharmakokinetik und die sterolsenkende Wirkung von Ezetimib im Steady-State bei gesunden Probanden zu bewerten, die für ABCB1, ABCC2, CYP2B6 und UGT1A1 genotypisiert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Greifswald, Deutschland, 17489
        • Department of Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 - 45 Jahre
  • Geschlecht: männlich und weiblich
  • ethnische Herkunft: Kaukasier
  • Körpergewicht: 19 bis 27 kg/m²
  • guter Gesundheitszustand, nachgewiesen durch die Ergebnisse der klinischen Untersuchung, des EKG und der Laboruntersuchung, die nach Einschätzung des klinischen Prüfers nicht in klinisch relevanter Weise vom Normalzustand abweichen
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • bestehende Herz- oder hämatologische Erkrankungen und/oder pathologische Befunde, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Absorption und/oder Pharmakokinetik des Arzneimittels beeinträchtigen könnten
  • bestehende Leber- und Nierenerkrankungen und/oder pathologische Befunde, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Absorption und/oder Pharmakokinetik des Arzneimittels beeinträchtigen könnten
  • bestehende Magen-Darm-Erkrankungen und/oder pathologische Befunde, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Absorption und/oder Pharmakokinetik des Arzneimittels beeinträchtigen könnten
  • akute oder chronische Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme oder den Arzneimittelstoffwechsel beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden psychischen Störung
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • positives Drogen- oder Alkoholscreening
  • Raucher von 10 oder mehr Zigaretten pro Tag
  • positiver Anti-HIV-Test, HBs-Ag-Test oder Anti-HCV-Test
  • Freiwillige, die eine Diät einhalten, die die Pharmakokinetik des Arzneimittels beeinflussen könnte
  • starke Tee- oder Kaffeetrinker (mehr als 1L pro Tag)
  • Laktations- und Schwangerschaftstest positiv oder nicht durchgeführt
  • Freiwillige, bei denen der Verdacht besteht oder bekannt ist, dass sie Anweisungen nicht befolgen
  • Freiwillige, die die schriftlichen und mündlichen Anweisungen nicht verstehen können, insbesondere im Hinblick auf die Risiken und Unannehmlichkeiten, denen sie durch ihre Teilnahme an der Studie ausgesetzt sind
  • Freiwillige, die anfällig für orthostatische Dysregulation, Ohnmacht oder Ohnmacht sind
  • Blutspende oder sonstiger Blutverlust von mehr als 400 ml innerhalb der letzten 12 Wochen vor Studienbeginn
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn
  • weniger als 14 Tage nach der letzten akuten Erkrankung
  • alle systemisch verfügbaren Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor der beabsichtigten ersten Verabreichung, es sei denn, aufgrund der terminalen Eliminationshalbwertszeit kann für das Medikament und/oder seine primären Metaboliten von einer vollständigen Elimination aus dem Körper ausgegangen werden (ausgenommen orale Kontrazeptiva).
  • wiederholte Einnahme von Arzneimitteln in den letzten 4 Wochen vor der beabsichtigten ersten Verabreichung, die die hepatische Biotransformation beeinflussen können (z. B. Barbiturate, Cimetidin, Phenytoin, Rifampicin)
  • wiederholte Einnahme von Arzneimitteln in den letzten 2 Wochen vor der beabsichtigten ersten Verabreichung, die die Resorption beeinflussen (z. B. Abführmittel, Metoclopramid, Loperamid, Antazida, H2-Rezeptor-Antagonisten)
  • Einnahme von Grapefruit enthaltenden Nahrungsmitteln oder Getränken innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung
  • bekannte allergische Reaktionen auf die verwendeten Wirkstoffe oder auf Bestandteile des Arzneimittelpräparats
  • Personen mit schweren Allergien oder mehreren Arzneimittelallergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ganze Lerngruppe
Eine Studie mit einer Dauer von 34 Tagen mit 4 Perioden (= 4 Pharmakokinetiken) an 12 gesunden Probanden.
Arzneimittel: Ezetrol (Ezetimib) in Mehrfachdosis
Verabreichung von 1 Tablette/Tag Ezetrol (10 mg Ezetimib) am Studientag 6–15 und einer Pharmakokinetik am Studientag 15 (0–24 Stunden Blutentnahme, 0–24 Stunden Urinprobe und 5 Tage Kotprobenahme (Studientag 11–15). ))
Andere Namen:
  • Ezetrol
Arzneimittel: Ezetrol (Ezetimib) als Mehrfachdosis und Sustiva (Efavirenz) als Einzeldosis
Verabreichung von 1 Tablette/Tag Ezetrol(R) (10 mg Ezetimib) am Studientag 16-20 und 2 Kapseln Sustiva(R) (2x200 mg Efavirenz) am Studientag 16 mit einer Pharmakokinetik (0-120 h Blutentnahme, Urinentnahme). (24-Stunden-Intervalle) und Kotprobenahme an den Studientagen 16–20)
Andere Namen:
  • Ezetrol+Sustiva Einzeldosis
Arzneimittel: Ezetrol (Ezetimib) und Sustiva (Efavirenz) in Mehrfachdosis
Verabreichung von 1 Tablette/Tag Ezetrol(R) (10 mg Ezetimib) und 2 Kapseln/Tag Sustiva(R) (2x200 mg Efavirenz) am Studientag 21-30 und mit einer pharmakokinetischen (0-120 h Blutentnahme, Urinentnahme ( 24-Stunden-Intervalle) am Studientag 30 und Kotprobenahme am Studientag 26-30)
Andere Namen:
  • Ezetrol+Sustiva im Steady-State
Arzneimittel: Sustiva (Efavirenz) Einzeldosis
Verabreichung von 2 Kapseln Sustiva(R) (2x200 mg Efavirenz) am Studientag 1 mit einer Pharmakokinetik (0-120 h Blutentnahme, Urinentnahme (24-h-Intervalle) und Stuhlentnahme an den Studientagen 1-5)
Andere Namen:
  • Sustiva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-24h von freiem Ezetimib (Steady-State-Pharmakokinetik nach chronischer Behandlung mit 10 mg Ezetimib) am Studientag 15
Zeitfenster: Studientag 15
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-24) wurde mit den gemessenen Datenpunkten vom Zeitpunkt der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung nach der Trapezformel berechnet. Die Konzentrations-Zeit-Kurve ist das Ergebnis der Zeitpunkte der Blutentnahme und der gemessenen Konzentration an freiem Ezetimib in den Blutproben.
Studientag 15
AUC0-24h von freiem Ezetimib (Steady-State-Pharmakokinetik nach chronischer Behandlung mit 10 mg Ezetimib und gleichzeitiger Einzeldosisgabe von 400 mg Efavirenz) am Studientag 16
Zeitfenster: Studientag 16
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-24) wurde mit den gemessenen Datenpunkten vom Zeitpunkt der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung nach der Trapezformel berechnet. Die Konzentrations-Zeit-Kurve ist das Ergebnis der Zeitpunkte der Blutentnahme und der gemessenen Konzentration an freiem Ezetimib in den Blutproben.
Studientag 16
AUC0-24h von freiem Ezetimib (Steady-State-Pharmakokinetik nach chronischer Behandlung mit 10 mg Ezetimib und begleitender chronischer Behandlung mit 400 mg Efavirenz) am 30. Studientag
Zeitfenster: Studientag 30
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-24) wurde mit den gemessenen Datenpunkten vom Zeitpunkt der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung nach der Trapezformel berechnet. Die Konzentrations-Zeit-Kurve ist das Ergebnis der Zeitpunkte der Blutentnahme und der gemessenen Konzentration an freiem Ezetimib in den Blutproben.
Studientag 30
Cmax von freiem Ezetimib (Steady-State-Pharmakokinetik nach chronischer Behandlung mit 10 mg Ezetimib) am Studientag 15
Zeitfenster: Studientag 15
Die maximale Konzentration (Cmax) wurde direkt aus den gemessenen Konzentrations-Zeit-Kurven ermittelt. Die Konzentrations-Zeit-Kurve ist das Ergebnis der Zeitpunkte der Blutentnahme und der gemessenen Konzentration an freiem Ezetimib in den Blutproben.
Studientag 15
Cmax von freiem Ezetimib (Steady-State-Pharmakokinetik nach chronischer Behandlung mit 10 mg Ezetimib und gleichzeitiger Einzeldosisgabe von 400 mg Efavirenz) am Studientag 16
Zeitfenster: Studientag 16
Die maximale Konzentration (Cmax) wurde direkt aus den gemessenen Konzentrations-Zeit-Kurven ermittelt. Die Konzentrations-Zeit-Kurve ist das Ergebnis der Zeitpunkte der Blutentnahme und der gemessenen Konzentration an freiem Ezetimib in den Blutproben.
Studientag 16
Cmax von freiem Ezetimib (Steady-State-Pharmakokinetik nach chronischer Behandlung mit 10 mg Ezetimib und begleitender chronischer Behandlung mit 400 mg Efavirenz) am 30. Studientag
Zeitfenster: Studientag 30
Die maximale Konzentration (Cmax) wurde direkt aus den gemessenen Konzentrations-Zeit-Kurven ermittelt. Die Konzentrations-Zeit-Kurve ist das Ergebnis der Zeitpunkte der Blutentnahme und der gemessenen Konzentration an freiem Ezetimib in den Blutproben.
Studientag 30
AUC von Efavirenz (Einzeldosis-Pharmakokinetik nach Behandlung mit 400 mg Efavirenz) an den Studientagen 1–5
Zeitfenster: Studientage 1-5
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) wurde mit den gemessenen Datenpunkten vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration durch die Trapezformel und die Extrapolation ins Unendliche berechnet. Die Konzentrations-Zeit-Kurve ist das Ergebnis der Zeitpunkte der Blutentnahme und der gemessenen Efavirenz-Konzentration in den Blutproben.
Studientage 1-5
AUC von Efavirenz (Einzeldosis-Pharmakokinetik nach Behandlung mit 400 mg Efavirenz und begleitender chronischer Behandlung mit 10 mg Ezetimib) an den Studientagen 16–20
Zeitfenster: Studientage 16-20
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) wurde mit den gemessenen Datenpunkten vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration durch die Trapezformel und die Extrapolation ins Unendliche berechnet. Die Konzentrations-Zeit-Kurve ist das Ergebnis der Zeitpunkte der Blutentnahme und der gemessenen Efavirenz-Konzentration in den Blutproben.
Studientage 16-20
AUC0-24h von Efavirenz (Steady-State-Pharmakokinetik nach chronischer Behandlung mit 400 mg Efavirenz und begleitender chronischer Behandlung mit 10 mg Ezetimib) am 30. Studientag
Zeitfenster: Studientag 30
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-24) wurde mit den gemessenen Datenpunkten vom Zeitpunkt der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung nach der Trapezformel berechnet. Die Konzentrations-Zeit-Kurve ist das Ergebnis der Zeitpunkte der Blutentnahme und der gemessenen Efavirenz-Konzentration in den Blutproben.
Studientag 30
Cmax von Efavirenz (Einzeldosis-Pharmakokinetik nach Behandlung mit 400 mg Efavirenz) an den Studientagen 1–5
Zeitfenster: Studientage 1-5
Die maximale Konzentration (Cmax) wurde direkt aus den gemessenen Konzentrations-Zeit-Kurven ermittelt. Die Konzentrations-Zeit-Kurve ist das Ergebnis der Zeitpunkte der Blutentnahme und der gemessenen Efavirenz-Konzentration in den Blutproben.
Studientage 1-5
Cmax von Efavirenz (Einzeldosis-Pharmakokinetik nach Behandlung mit 400 mg Efavirenz und begleitender chronischer Behandlung mit 10 mg Ezetimib) an den Studientagen 16–20
Zeitfenster: Studientage 16-20
Die maximale Konzentration (Cmax) wurde direkt aus den gemessenen Konzentrations-Zeit-Kurven ermittelt. Die Konzentrations-Zeit-Kurve ist das Ergebnis der Zeitpunkte der Blutentnahme und der gemessenen Efavirenz-Konzentration in den Blutproben.
Studientage 16-20
Cmax von Efavirenz (Steady-State-Pharmakokinetik nach chronischer Behandlung mit 400 mg Efavirenz und begleitender chronischer Behandlung mit 10 mg Ezetimib) am 30. Studientag
Zeitfenster: Studientag 30
Die maximale Konzentration (Cmax) wurde direkt aus den gemessenen Konzentrations-Zeit-Kurven ermittelt. Die Konzentrations-Zeit-Kurve ist das Ergebnis der Zeitpunkte der Blutentnahme und der gemessenen Efavirenz-Konzentration in den Blutproben.
Studientag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-24h von Ezetimib-Glucuronid (Steady-State-Pharmakokinetik nach chronischer Behandlung mit 10 mg Ezetimib) am Studientag 15
Zeitfenster: Studientag 15
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-24) wurde mit den gemessenen Datenpunkten vom Zeitpunkt der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung nach der Trapezformel berechnet. Die Konzentrations-Zeit-Kurve ist das Ergebnis der Zeitpunkte der Blutentnahme und der gemessenen Konzentration von Ezetimib-Glucuronid in den Blutproben.
Studientag 15
AUC0-24h von Ezetimib-Glucuronid (Steady-State-Pharmakokinetik nach chronischer Behandlung mit 10 mg Ezetimib und gleichzeitiger Einzeldosisgabe von 400 mg Efavirenz) am Studientag 16
Zeitfenster: Studientag 16
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-24) wurde mit den gemessenen Datenpunkten vom Zeitpunkt der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung nach der Trapezformel berechnet. Die Konzentrations-Zeit-Kurve ist das Ergebnis der Zeitpunkte der Blutentnahme und der gemessenen Konzentration von Ezetimib-Glucuronid in den Blutproben.
Studientag 16
AUC0-24h von Ezetimib-Glucuronid (Steady-State-Pharmakokinetik nach chronischer Behandlung mit 10 mg Ezetimib und begleitender chronischer Behandlung mit 400 mg Efavirenz) am 30. Studientag
Zeitfenster: Studientag 30
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-24) wurde mit den gemessenen Datenpunkten vom Zeitpunkt der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung nach der Trapezformel berechnet. Die Konzentrations-Zeit-Kurve ist das Ergebnis der Zeitpunkte der Blutentnahme und der gemessenen Konzentration von Ezetimib-Glucuronid in den Blutproben.
Studientag 30
Cmax von Ezetimib-Glucuronid (Steady-State-Pharmakokinetik nach chronischer Behandlung mit 10 mg Ezetimib) am Studientag 15
Zeitfenster: Studientag 15
Die maximale Konzentration (Cmax) wurde direkt aus den gemessenen Konzentrations-Zeit-Kurven ermittelt. Die Konzentrations-Zeit-Kurve ist das Ergebnis der Zeitpunkte der Blutentnahme und der gemessenen Konzentration von Ezetimib-Glucuronid in den Blutproben.
Studientag 15
Cmax von Ezetimib-Glucuronid (Steady-State-Pharmakokinetik nach chronischer Behandlung mit 10 mg Ezetimib und gleichzeitiger Einzeldosisgabe von 400 mg Efavirenz) am Studientag 16
Zeitfenster: Studientag 16
Die maximale Konzentration (Cmax) wurde direkt aus den gemessenen Konzentrations-Zeit-Kurven ermittelt. Die Konzentrations-Zeit-Kurve ist das Ergebnis der Zeitpunkte der Blutentnahme und der gemessenen Konzentration von Ezetimib-Glucuronid in den Blutproben.
Studientag 16
Cmax von Ezetimib-Glucuronid (Steady-State-Pharmakokinetik nach chronischer Behandlung mit 10 mg Ezetimib und begleitender chronischer Behandlung mit 400 mg Efavirenz) am 30. Studientag
Zeitfenster: Studientag 30
Die maximale Konzentration (Cmax) wurde direkt aus den gemessenen Konzentrations-Zeit-Kurven ermittelt. Die Konzentrations-Zeit-Kurve ist das Ergebnis der Zeitpunkte der Blutentnahme und der gemessenen Konzentration von Ezetimib-Glucuronid in den Blutproben.
Studientag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medicine Greifswald

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Efavirenz - 2008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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