Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne między ezetymibem obniżającym poziom cholesterolu a nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, efawirenzem podczas przewlekłego leczenia zdrowych ochotników, w odniesieniu do ekspresji w jelitach CYP3A4, UGT1A1, ABCB1 i ABCC2

23 września 2010 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald
Celem tego badania jest ocena wpływu przewlekłego jednoczesnego leczenia efawirenzem na farmakokinetykę i działanie obniżające stężenie sterolu ezetymibu w stanie stacjonarnym u zdrowych osób z genotypem ABCB1, ABCC2, CYP2B6 i UGT1A1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Greifswald, Niemcy, 17489
        • Department of Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek: 18 - 45 lat
  • płeć: męska i żeńska
  • pochodzenie etniczne: kaukaskie
  • masa ciała: 19 do 27 kg/m²
  • dobry stan zdrowia potwierdzony wynikami badania klinicznego, EKG i badania laboratoryjnego, które zdaniem badacza klinicznego nie różnią się w istotny klinicznie sposób od stanu normalnego
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • istniejące choroby serca lub hematologiczne i/lub zmiany patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo, tolerancję, wchłanianie i/lub farmakokinetykę leku
  • istniejące choroby wątroby i nerek i/lub zmiany patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo, tolerancję, wchłanianie i/lub farmakokinetykę leku
  • istniejące choroby żołądkowo-jelitowe i/lub zmiany patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo, tolerancję, wchłanianie i/lub farmakokinetykę leku
  • ostre lub przewlekłe choroby, które mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm leku
  • historia jakiegokolwiek poważnego zaburzenia psychicznego
  • uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu
  • palacze 10 lub więcej papierosów dziennie
  • dodatni wynik testu anty-HIV, HBs-Ag lub anty-HCV
  • ochotników, którzy są na diecie mogącej wpływać na farmakokinetykę leku
  • osoby pijące dużo herbaty lub kawy (więcej niż 1 l dziennie)
  • pozytywny lub niewykonany test laktacyjny i ciążowy
  • ochotnicy podejrzewani lub znani z nieprzestrzegania instrukcji
  • ochotników, którzy nie są w stanie zrozumieć pisemnych i ustnych instrukcji, w szczególności dotyczących zagrożeń i niedogodności, na jakie będą narażeni w wyniku udziału w badaniu
  • ochotnicy podatni na dysregulację ortostatyczną, omdlenia lub utraty przytomności
  • oddanie krwi lub inna utrata krwi przekraczająca 400 ml w ciągu ostatnich 12 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • mniej niż 14 dni po ostatniej ostrej chorobie
  • jakikolwiek lek dostępny ogólnoustrojowo w ciągu 4 tygodni przed planowanym pierwszym podaniem, chyba że ze względu na okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji można założyć całkowitą eliminację leku i/lub jego głównych metabolitów z organizmu (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych)
  • wielokrotne stosowanie leków w ciągu ostatnich 4 tygodni przed planowanym pierwszym podaniem, które może wpływać na biotransformację w wątrobie (np. barbiturany, cymetydyna, fenytoina, ryfampicyna)
  • wielokrotne stosowanie leków w ciągu ostatnich 2 tygodni przed planowanym pierwszym podaniem, które wpływają na wchłanianie (np. przeczyszczające, metoklopramid, loperamid, leki zobojętniające sok żołądkowy, antagoniści receptora H2)
  • spożycie żywności lub napojów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni przed podaniem
  • znane reakcje alergiczne na stosowane składniki aktywne lub na składniki preparatu farmaceutycznego
  • osoby z ciężkimi alergiami lub alergiami na wiele leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: cała grupa studencka
Badanie trwające 34 dni z 4 okresami (= 4 farmakokinetyka) na 12 zdrowych osobach.
Lek: Ezetrol (ezetymib) dawka wielokrotna
podawanie 1 tabletki dziennie Ezetrolu (10 mg ezetymibu) w dniu badania 6-15 i farmakokinetyka w dniu badania 15 (pobieranie krwi 0-24 godz., pobieranie moczu 0-24 godz. i pobieranie kału 5 dni (dzień badania 11-15 ))
Inne nazwy:
  • Ezetrol
Lek: Ezetrol (ezetymib) dawka wielokrotna i Sustiva (efawirenz) dawka pojedyncza
podawanie 1 tabletki dziennie Ezetrolu® (10 mg ezetymibu) w dniu badania 16-20 i 2 kapsułek Sustiva® (2x200 mg efawirenzu) w dniu badania 16 z farmakokinetyką (0-120 godz. pobieranie krwi, moczu (w odstępach 24-godzinnych) i pobieranie próbek kału w dniach badania 16-20)
Inne nazwy:
  • Ezetrol+Sustiva pojedyncza dawka
Lek: Ezetrol (ezetymib) i Sustiva (efawirenz) wielokrotne dawki
podawanie 1 tabletki dziennie Ezetrolu® (10 mg ezetymibu) i 2 kapsułek dziennie Sustiva® (2x200 mg efawirenzu) w dniu badania 21-30 oraz z farmakokinetyką (0-120 h pobranie krwi, moczu ( odstępach 24-godzinnych) w dniu badania 30 i pobieranie kału w dniu badania 26-30)
Inne nazwy:
  • Stan stacjonarny Ezetrol+Sustiva
Lek: Sustiva (efawirenz) pojedyncza dawka
podanie 2 kapsułek Sustiva® (2x200 mg efawirenzu) w dniu badania 1 z farmakokinetyką (pobieranie krwi 0-120 h, pobieranie moczu (co 24 h) i kału w dniach badania 1-5)
Inne nazwy:
  • Sustiva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-24h wolnego ezetymibu (farmakokinetyka w stanie stacjonarnym po przewlekłym leczeniu ezetymibem w dawce 10 mg) w 15. dniu badania
Ramy czasowe: dzień nauki 15
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC0-24) obliczono ze zmierzonych punktów danych od czasu podania do 24 godzin po podaniu według wzoru trapezoidalnego. Krzywa stężenie-czas jest wypadkową punktów czasowych pobrania krwi i zmierzonego stężenia wolnego ezetymibu w pobranych próbkach krwi.
dzień nauki 15
AUC0-24h wolnego ezetymibu (farmakokinetyka w stanie stacjonarnym po przewlekłym leczeniu 10 mg ezetymibu i jednoczesnym podaniu pojedynczej dawki 400 mg efawirenzu) w 16. dniu badania
Ramy czasowe: dzień nauki 16
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC0-24) obliczono ze zmierzonych punktów danych od czasu podania do 24 godzin po podaniu według wzoru trapezoidalnego. Krzywa stężenie-czas jest wypadkową punktów czasowych pobrania krwi i zmierzonego stężenia wolnego ezetymibu w pobranych próbkach krwi.
dzień nauki 16
AUC0-24h wolnego ezetymibu (farmakokinetyka w stanie stacjonarnym po przewlekłym leczeniu 10 mg ezetymibu i jednoczesnym przewlekłym leczeniu 400 mg efawirenzu) w 30. dniu badania
Ramy czasowe: dzień nauki 30
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC0-24) obliczono ze zmierzonych punktów danych od czasu podania do 24 godzin po podaniu według wzoru trapezoidalnego. Krzywa stężenie-czas jest wypadkową punktów czasowych pobrania krwi i zmierzonego stężenia wolnego ezetymibu w pobranych próbkach krwi.
dzień nauki 30
Cmax wolnego ezetymibu (farmakokinetyka w stanie stacjonarnym po przewlekłym leczeniu ezetymibem w dawce 10 mg) w 15. dniu badania
Ramy czasowe: dzień nauki 15
Maksymalne stężenie (Cmax) uzyskano bezpośrednio ze zmierzonych krzywych stężenie-czas. Krzywa stężenie-czas jest wypadkową punktów czasowych pobrania krwi i zmierzonego stężenia wolnego ezetymibu w pobranych próbkach krwi.
dzień nauki 15
Cmax wolnego ezetymibu (farmakokinetyka w stanie stacjonarnym po przewlekłym leczeniu 10 mg ezetymibu i jednoczesnym podaniu pojedynczej dawki 400 mg efawirenzu) w 16. dniu badania
Ramy czasowe: dzień nauki 16
Maksymalne stężenie (Cmax) uzyskano bezpośrednio ze zmierzonych krzywych stężenie-czas. Krzywa stężenie-czas jest wypadkową punktów czasowych pobrania krwi i zmierzonego stężenia wolnego ezetymibu w pobranych próbkach krwi.
dzień nauki 16
Cmax wolnego ezetymibu (farmakokinetyka w stanie stacjonarnym po przewlekłym leczeniu 10 mg ezetymibu i jednoczesnym przewlekłym leczeniu 400 mg efawirenzu) w 30. dniu badania
Ramy czasowe: dzień nauki 30
Maksymalne stężenie (Cmax) uzyskano bezpośrednio ze zmierzonych krzywych stężenie-czas. Krzywa stężenie-czas jest wypadkową punktów czasowych pobrania krwi i zmierzonego stężenia wolnego ezetymibu w pobranych próbkach krwi.
dzień nauki 30
AUC efawirenzu (farmakokinetyka pojedynczej dawki po leczeniu 400 mg efawirenzu) w dniach badania 1-5
Ramy czasowe: dni nauki 1-5
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) obliczono ze zmierzonych punktów danych od czasu podania do ostatniego mierzalnego stężenia za pomocą wzoru trapezoidalnego i ekstrapolacji do nieskończoności. Krzywa stężenie-czas jest wynikiem punktów czasowych pobierania krwi i zmierzonego stężenia efawirenzu w próbkach krwi.
dni nauki 1-5
AUC efawirenzu (farmakokinetyka pojedynczej dawki po leczeniu 400 mg efawirenzu i jednoczesnym przewlekłym leczeniu 10 mg ezetymibu) w dniach badania 16-20
Ramy czasowe: dni nauki 16-20
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) obliczono ze zmierzonych punktów danych od czasu podania do ostatniego mierzalnego stężenia za pomocą wzoru trapezoidalnego i ekstrapolacji do nieskończoności. Krzywa stężenie-czas jest wynikiem punktów czasowych pobierania krwi i zmierzonego stężenia efawirenzu w próbkach krwi.
dni nauki 16-20
AUC0-24h efawirenzu (farmakokinetyka w stanie stacjonarnym po przewlekłym leczeniu efawirenzem w dawce 400 mg i jednoczesnym przewlekłym leczeniu ezetymibem w dawce 10 mg) w 30. dniu badania
Ramy czasowe: dzień nauki 30
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC0-24) obliczono ze zmierzonych punktów danych od czasu podania do 24 godzin po podaniu według wzoru trapezoidalnego. Krzywa stężenie-czas jest wynikiem punktów czasowych pobierania krwi i zmierzonego stężenia efawirenzu w próbkach krwi.
dzień nauki 30
Cmax efawirenzu (farmakokinetyka pojedynczej dawki po leczeniu 400 mg efawirenzu) w dniach badania 1-5
Ramy czasowe: dni nauki 1-5
Maksymalne stężenie (Cmax) uzyskano bezpośrednio ze zmierzonych krzywych stężenie-czas. Krzywa stężenie-czas jest wynikiem punktów czasowych pobierania krwi i zmierzonego stężenia efawirenzu w próbkach krwi.
dni nauki 1-5
Cmax efawirenzu (farmakokinetyka pojedynczej dawki po leczeniu 400 mg efawirenzu i jednoczesnym przewlekłym leczeniu 10 mg ezetymibu) w dniach badania 16-20
Ramy czasowe: dni nauki 16-20
Maksymalne stężenie (Cmax) uzyskano bezpośrednio ze zmierzonych krzywych stężenie-czas. Krzywa stężenie-czas jest wynikiem punktów czasowych pobierania krwi i zmierzonego stężenia efawirenzu w próbkach krwi.
dni nauki 16-20
Cmax efawirenzu (farmakokinetyka w stanie stacjonarnym po przewlekłym leczeniu 400 mg efawirenzu i jednoczesnym przewlekłym leczeniu 10 mg ezetymibu) w 30. dniu badania
Ramy czasowe: dzień nauki 30
Maksymalne stężenie (Cmax) uzyskano bezpośrednio ze zmierzonych krzywych stężenie-czas. Krzywa stężenie-czas jest wynikiem punktów czasowych pobierania krwi i zmierzonego stężenia efawirenzu w próbkach krwi.
dzień nauki 30

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-24h glukuronidu ezetymibu (farmakokinetyka w stanie stacjonarnym po długotrwałym leczeniu ezetymibem w dawce 10 mg) w 15. dniu badania
Ramy czasowe: dzień nauki 15
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC0-24) obliczono ze zmierzonych punktów danych od czasu podania do 24 godzin po podaniu według wzoru trapezoidalnego. Krzywa stężenie-czas jest wynikiem punktów czasowych pobierania krwi i zmierzonego stężenia glukuronidu ezetymibu w próbkach krwi.
dzień nauki 15
AUC0-24h glukuronidu ezetymibu (farmakokinetyka w stanie stacjonarnym po przewlekłym leczeniu ezetymibem w dawce 10 mg i jednoczesnym podaniu pojedynczej dawki 400 mg efawirenzu) w 16. dniu badania
Ramy czasowe: dzień nauki 16
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC0-24) obliczono ze zmierzonych punktów danych od czasu podania do 24 godzin po podaniu według wzoru trapezoidalnego. Krzywa stężenie-czas jest wynikiem punktów czasowych pobierania krwi i zmierzonego stężenia glukuronidu ezetymibu w próbkach krwi.
dzień nauki 16
AUC0-24h glukuronidu ezetymibu (farmakokinetyka w stanie stacjonarnym po przewlekłym leczeniu 10 mg ezetymibu i jednoczesnym przewlekłym leczeniu 400 mg efawirenzu) w 30. dniu badania
Ramy czasowe: dzień nauki 30
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC0-24) obliczono ze zmierzonych punktów danych od czasu podania do 24 godzin po podaniu według wzoru trapezoidalnego. Krzywa stężenie-czas jest wynikiem punktów czasowych pobierania krwi i zmierzonego stężenia glukuronidu ezetymibu w próbkach krwi.
dzień nauki 30
Cmax glukuronidu ezetymibu (farmakokinetyka w stanie stacjonarnym po długotrwałym leczeniu ezetymibem w dawce 10 mg) w 15. dniu badania
Ramy czasowe: dzień nauki 15
Maksymalne stężenie (Cmax) uzyskano bezpośrednio ze zmierzonych krzywych stężenie-czas. Krzywa stężenie-czas jest wynikiem punktów czasowych pobierania krwi i zmierzonego stężenia glukuronidu ezetymibu w próbkach krwi.
dzień nauki 15
Cmax glukuronidu ezetymibu (farmakokinetyka w stanie stacjonarnym po długotrwałym leczeniu 10 mg ezetymibu i jednoczesnym podaniu pojedynczej dawki 400 mg efawirenzu) w 16. dniu badania
Ramy czasowe: dzień nauki 16
Maksymalne stężenie (Cmax) uzyskano bezpośrednio ze zmierzonych krzywych stężenie-czas. Krzywa stężenie-czas jest wynikiem punktów czasowych pobierania krwi i zmierzonego stężenia glukuronidu ezetymibu w próbkach krwi.
dzień nauki 16
Cmax glukuronidu ezetymibu (farmakokinetyka w stanie stacjonarnym po przewlekłym leczeniu 10 mg ezetymibu i jednoczesnym przewlekłym leczeniu 400 mg efawirenzu) w 30. dniu badania
Ramy czasowe: dzień nauki 30
Maksymalne stężenie (Cmax) uzyskano bezpośrednio ze zmierzonych krzywych stężenie-czas. Krzywa stężenie-czas jest wynikiem punktów czasowych pobierania krwi i zmierzonego stężenia glukuronidu ezetymibu w próbkach krwi.
dzień nauki 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medicine Greifswald

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Efavirenz - 2008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami