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Vergleich der Auswirkungen von zwei festen Kombinationen ophthalmischer Lösungen auf die okulare Durchblutung

10. April 2019 aktualisiert von: Allergan
Eine 10-wöchige Bewertungs-Crossover-Studie mit Design, einschließlich einer 3-wöchigen Auswaschphase zwischen den Behandlungen, um die Wirkungen von Combigan® (Festkombination Brimonidintartrat 0,2 %/Timololmaleat 0,5 %) und Cosopt® (Festkombination von Dorzolamidhydrochlorid-Timololmaleat-Augenlösungen) zu bestimmen ) auf den okulären Blutfluss, gemessen anhand des retrobulbären Blutflusses.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 30 Jahre oder älter.
  2. Primäres Offenwinkelglaukom (POAG) oder okuläre Hypertonie in mindestens einem Auge.
  3. Bestkorrigierter Visus mindestens 20/40 auf mindestens einem Auge.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte eines akuten Winkelverschlusses oder eines engen, okkludierbaren Vorderkammerwinkels durch Gonioskopie.
  2. Geschichte von chronischen oder wiederkehrenden entzündlichen Augenerkrankungen (z. B. Skleritis, Uveitis).
  3. Anamnese oder Anzeichen eines intraokularen Traumas.
  4. Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie verhindert.
  5. Aktuelle Verwendung von ophthalmischen oder systemischen Steroiden, die diese Untersuchung beeinträchtigen könnten.
  6. Schwere, instabile oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lungenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Combigan®
Combigan® (fixe Kombination von Brimonidintartrat 0,2 %/Timololmaleat 0,5 % Augenlösung). Ein Tropfen der Studienmedikation, eingenommen im Abstand von etwa 12 Stunden, zweimal täglich für insgesamt zwei Wochen.
Arzneimittel: fixe Kombination aus Brimonidintartrat 0,2 % Timololmaleat 0,5 % Augenlösung
1 Tropfen der Studienmedikation, eingenommen im Abstand von etwa 12 Stunden, zweimal täglich für insgesamt zwei Wochen
Andere Namen:
  • Combigan®
ACTIVE_COMPARATOR: Cosop®
Cosopt® (fixe Kombination von Dorzolamidhydrochlorid - Timololmaleat-Augenlösung). Ein Tropfen der Studienmedikation, eingenommen im Abstand von etwa 12 Stunden, zweimal täglich für insgesamt zwei Wochen.
Arzneimittel: fixe Kombination von Dorzolamidhydrochlorid-Timololmaleat-Augenlösung
1 Tropfen der Studienmedikation, eingenommen im Abstand von etwa 12 Stunden, zweimal täglich für insgesamt zwei Wochen
Andere Namen:
  • Cosop®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retrobulbärer Blutfluss (systolische Spitzengeschwindigkeit), gemessen durch Farbdoppler-Bildgebung in der nasalen kurzen hinteren Ziliararterie
Zeitfenster: 1 Monat
Systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) des retrobulbären Blutflusses, gemessen durch Farbdoppler-Bildgebung (CDI) in der nasalen kurzen hinteren Ziliararterie nach 1 Monat Behandlung. CDI ist ein hochauflösendes Ultraschallsystem, das den Blutfluss durch ein Gefäß sichtbar macht. PSV ist die maximale Blutflussgeschwindigkeit innerhalb eines Gefäßes zum Zeitpunkt der Systole (maximaler Druck, der in einem Blutgefäß ausgeübt wird).
1 Monat
Retrobulbärer Blutfluss (enddiastolische Geschwindigkeit), gemessen durch Farbdoppler-Bildgebung in der nasalen kurzen hinteren Ziliararterie
Zeitfenster: 1 Monat
Enddiastolische Geschwindigkeit (EDV) des retrobulbären Blutflusses, gemessen durch Farbdoppler-Bildgebung (CDI) in der nasalen kurzen hinteren Ziliararterie nach 1 Monat Behandlung. CDI ist ein hochauflösendes Ultraschallsystem, das den Blutfluss durch ein Gefäß sichtbar macht. EDV ist die maximale Blutflussgeschwindigkeit innerhalb eines Gefäßes am Ende der Diastole (minimaler Druck, der zwischen den Herzschlägen in einem Blutgefäß ausgeübt wird).
1 Monat
Retrobulbärer Blutfluss (systolische Spitzengeschwindigkeit), gemessen durch Farbdoppler-Bildgebung in der temporären kurzen hinteren Ziliararterie
Zeitfenster: 1 Monat
Systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) von retrobulbärem Blut, gemessen durch Farbdoppler-Bildgebung (CDI) in der temporalen kurzen hinteren Ziliararterie nach 1 Monat Behandlung. CDI ist ein hochauflösendes Ultraschallsystem, das den Blutfluss durch ein Gefäß sichtbar macht. PSV ist die maximale Blutflussgeschwindigkeit innerhalb eines Gefäßes zum Zeitpunkt der Systole (maximaler im Blutgefäß ausgeübter Druck).
1 Monat
Retrobulbärer Blutfluss (enddiastolische Geschwindigkeit), gemessen durch Farbdoppler-Bildgebung in der temporalen kurzen hinteren Ziliararterie
Zeitfenster: 1 Monat
Enddiastolische Geschwindigkeit (EDV) des retrobulbären Blutflusses, gemessen durch Farbdoppler-Bildgebung (CDI) in der temporalen kurzen hinteren Ziliararterie nach 1 Monat Behandlung. CDI ist ein hochauflösendes Ultraschallsystem, das den Blutfluss durch ein Gefäß sichtbar macht. EDV ist die maximale Blutflussgeschwindigkeit innerhalb eines Gefäßes am Ende der Diastole (minimaler Druck, der zwischen den Herzschlägen in einem Blutgefäß ausgeübt wird).
1 Monat
Retrobulbärer Blutfluss (systolische Spitzengeschwindigkeit), gemessen durch Farbdoppler-Bildgebung in der Augenarterie
Zeitfenster: 1 Monat
Systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) des retrobulbären Blutflusses, gemessen durch Farbdoppler-Bildgebung (CDI) in der Augenarterie nach 1 Monat Behandlung. CDI ist ein hochauflösendes Ultraschallsystem, das den Blutfluss durch ein Gefäß sichtbar macht. PSV ist die maximale Blutflussgeschwindigkeit innerhalb eines Gefäßes zum Zeitpunkt der Systole (maximaler Druck, der in einem Blutgefäß ausgeübt wird).
1 Monat
Retrobulbärer Blutfluss (enddiastolische Geschwindigkeit), gemessen durch Farbdoppler-Bildgebung in der Augenarterie
Zeitfenster: 1 Monat
Enddiastolische Geschwindigkeit (EDV) des retrobulbären Blutflusses, gemessen durch Farbdoppler-Bildgebung (CDI) in der Augenarterie nach 1 Monat Behandlung. CDI ist ein hochauflösendes Ultraschallsystem, das den Fluss durch ein Gefäß visualisiert. EDV ist die maximale Blutflussgeschwindigkeit innerhalb eines Gefäßes am Ende der Diastole (minimaler Druck, der zwischen den Herzschlägen in einem Blutgefäß ausgeübt wird).
1 Monat
Retrobulbärer Blutfluss (systolische Spitzengeschwindigkeit), gemessen durch Farbdoppler-Bildgebung in der zentralen Netzhautarterie
Zeitfenster: 1 Monat
Systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) des retrobulbären Blutflusses, gemessen durch Farbdoppler-Bildgebung (CDI) in der zentralen Netzhautarterie nach 1 Monat Behandlung. CDI ist ein hochauflösendes Ultraschallsystem, das den Blutfluss durch ein Gefäß sichtbar macht. PSV ist die maximale Blutflussgeschwindigkeit innerhalb eines Gefäßes zum Zeitpunkt der Systole (maximaler Druck, der in einem Blutgefäß ausgeübt wird).
1 Monat
Retrobulbärer Blutfluss (enddiastolische Geschwindigkeit), gemessen durch Farbdoppler-Bildgebung in der zentralen Netzhautarterie
Zeitfenster: 1 Monat
Enddiastolische Geschwindigkeit (EDV) des retrobulbären Blutflusses, gemessen durch Farbdoppler-Bildgebung (CDI) in der zentralen Netzhautarterie nach 1 Monat Behandlung. CDI ist ein hochauflösendes Ultraschallsystem, das den Blutfluss durch ein Gefäß sichtbar macht. EDV ist die maximale Blutflussgeschwindigkeit innerhalb eines Gefäßes am Ende der Diastole (minimaler Druck, der zwischen den Herzschlägen in einem Blutgefäß ausgeübt wird).
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMA-COM-08-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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