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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von SABRE®-Bupivacain bei Schmerzen nach einer Schulteroperation

7. Mai 2021 aktualisiert von: Durect

Eine doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Studie mit SABRE-Bupivacain zur postoperativen Schmerzkontrolle und Opioideinsparung/Opioid-bedingten unerwünschten Ereignissen nach einer arthroskopischen Schulteroperation

Dies ist eine Forschungsstudie, in der SABRE-Bupivacain (ein experimentelles schmerzlinderndes Medikament) getestet wird. SABRE-Bupivacain wurde entwickelt, um Bupivacain, ein gängiges Lokalanästhetikum, einige Tage lang kontinuierlich abzugeben, um lokale postoperative Schmerzen zu behandeln.

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit (falls es Nebenwirkungen gibt) im Zusammenhang mit der Anwendung von SABRE-Bupivacain und wie gut es bei der Verringerung von Schmerzen und opioidbedingten Nebenwirkungen nach einer Schulteroperation wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
      • Toorak Gardens, South Australia, Australien, 5065
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
      • Hampton, Victoria, Australien, 3188
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen in der Lage sein, das Einwilligungsformular zu lesen und zu verstehen, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen, studienbezogene Verfahren abzuschließen und mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, bei denen eine Schulteroperation geplant ist.
  • Die Patienten müssen gesund sein oder nur eine leichte systemische Erkrankung haben.
  • Die EKG-Wellenform der Patienten muss innerhalb normaler Grenzen liegen
  • Der Blutdruck der Patienten muss im normalen Bereich liegen.
  • Männliche und weibliche Patienten müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums und für 1 Woche nach Abschluss der Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Die Patienten müssen anstrengende Aktivitäten unterlassen und Änderungen des vorgeschriebenen Trainingsniveaus während des gesamten Verlaufs der Studie vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger arthroskopischer Operation oder offener Operation an der Studienschulter.
  • Patienten mit chronischen Schmerzzuständen, die eine kontinuierliche Anwendung von Kortikosteroiden für mehr als 3 Monate erfordern.
  • Patienten mit Fibromyalgie, rheumatoider Arthritis und/oder seronegativen entzündlichen Arthropathien.
  • Patienten mit einer unter dem Normalwert liegenden berechneten Kreatinin-Clearance.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.
  • Patienten, die derzeit routinemäßig mehr als 20 mg Hydrocodon täglich (oder eine entsprechende narkotische Dosis) erhalten.
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes eine Opioidtoleranz entwickelt haben.
  • Patienten mit aktueller oder regelmäßiger Anwendung von Antikonvulsiva, Antiepileptika, Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmern beim Screening.
  • Patienten mit aktueller oder regelmäßiger Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das korrigierte QT-Intervall signifikant verlängern
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp (z. B. Lidocain, Bupivacain).
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Opioiden.
  • Patienten mit Erkrankungen, die für die Verwendung von Opioiden kontraindiziert sind.
  • Patienten mit bekanntem oder vermutetem Missbrauch von Opioiden oder anderen illegalen Drogen.
  • Patienten mit bekanntem oder vermutetem Alkoholmissbrauch.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur gleichen Zeit oder innerhalb von 30 Tagen nach dieser Studie.
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten oder aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, den Studienplan einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: SABRE-Bupivacain
5,0 ml SABRE-Bupivacain/einmal
Arzneimittel: SABRE-Bupivacain
Injizierbare Lösung mit verlängerter Freisetzung; 5,0 ml SABRE-Bupivacain/einmal
Andere Namen:
  • POSIMIR® Bupivacain-Lösung
Placebo-Komparator: Gruppe 2: SABRE-Placebo
5,0 ml SABRE-Placebo/einmal
Arzneimittel: SABRE-Placebo
Injizierbare Lösung; 5,0 ml SABRE-Placebo/einmal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Schmerzintensität bei Bewegung AUC (Time Normalized Area Under the Curve) während des Zeitraums von 0 bis 72 Stunden nach der Dosis.
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Schmerzintensität bei Bewegung AUC (zeitnormalisierte Fläche unter der Kurve) während des Zeitraums von 0 bis 72 Stunden nach der Einnahme. Die Probanden bewerteten ihre Schmerzintensität anhand einer 11-Punkte-Schmerzintensitäts-Numerik-Bewertungsskala (PI-NRS) mit NRS-Scores im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Die Schmerzintensität AUC bei Bewegung wurde für jede Person unter Verwendung der Standard-Trapezregel berechnet. Zum Zweck einer besseren klinischen Interpretierbarkeit der Schmerz-AUC wurde eine normalisierte AUC berechnet, indem sie durch die Zeitintervalllänge dividiert wurde, über die sie berechnet wurde.
0 bis 72 Stunden nach der Einnahme
Ergänzender Opioidkonsum
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden nach der Einnahme
Mittlere morphinäquivalente Gesamtdosis während des Zeitraums von 0 bis 72 Stunden nach der Einnahme
0 bis 72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl (Häufigkeit) der Teilnehmer, die Opioid-bezogene Nebenwirkungen melden
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden nach der Einnahme
Häufigkeit der vom Probanden gemeldeten opioidbedingten UE während 0 bis 72 Stunden (0 bis 3 Tage) nach der Einnahme und während der Studie: Verstopfung, Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression und Harnverhalt.
0 bis 72 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Schmerzintensität bei Bewegung AUC (Zeit-normalisierte AUC) während des Zeitraums 0 bis 48 Stunden nach der Dosis (0 bis 2 Tage nach der Dosis).
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Schmerzintensität bei Bewegung AUC (zeitnormalisierte AUC) während des Zeitraums von 0 bis 48 Stunden nach der Dosis (0 bis 2 Tage nach der Dosis). Die Probanden bewerteten ihre Schmerzintensität anhand einer 11-Punkte-Schmerzintensitäts-Numerik-Bewertungsskala (PI-NRS) mit NRS-Scores im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Die Schmerzintensität AUC bei Bewegung wurde für jede Person unter Verwendung der Standard-Trapezregel berechnet. Zum Zweck einer besseren klinischen Interpretierbarkeit der Schmerz-AUC wurde eine normalisierte AUC berechnet, indem sie durch die Zeitintervalllänge dividiert wurde, über die sie berechnet wurde.
0 bis 48 Stunden nach der Einnahme
Ergänzender Opioidkonsum
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden nach der Einnahme
Mittlere morphinäquivalente Gesamtdosis während des Zeitraums von 0 bis 48 Stunden nach der Dosis (0 bis 2 Tage nach der Dosis)
0 bis 48 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur ersten Einnahme von Opioid-Schmerzmitteln
Zeitfenster: 0 bis 14 Tage nach der Einnahme
0 bis 14 Tage nach der Einnahme
Schweregrad Opioid-bedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0 bis 14 Tage nach der Einnahme
0 bis 14 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Durect

Mitarbeiter

Nycomed

Ermittler

  • Studienleiter: Dmitri Lissin, MD, Durect

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C803-017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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