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Akupunktur/Moxibustion (Acu/Moxa) für distale symmetrische periphere Neuropathie (DSP) bei HIV (TCMAcuPilot)

20. Juni 2012 aktualisiert von: Joyce Anastasi, NYU Langone Health

Patientenorientierte TCM-Intervention für DSP bei HIV: Eine Pilotstudie

Diese vorläufige Studie untersucht den Einsatz von Akupunktur und Moxibustion (Acu/Moxa) bei distaler symmetrischer peripherer Neuropathie (DSP) im Zusammenhang mit HIV unter Anwendung von Bewertungen der traditionellen chinesischen Medizin (TCM), die von einem diagnostischen Akupunkteur durchgeführt werden. Die Forscher werden die Rolle von Acu/Moxa bei der Verringerung der Symptome von DSP im Zusammenhang mit HIV/AIDS und den Nebenwirkungen der Behandlung bewerten. Auch die Auswirkungen der Symptomreduktion auf die Lebensqualität werden untersucht. Dieser Antrag wird einen Grundsatznachweis für die Rolle von Acu/Moxa bei der Behandlung von DSP erbringen und Daten liefern, die als Grundlage für die Einrichtung einer künftigen größeren klinischen Studie dienen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, schein-/placebokontrollierte, verblindete (Proband und Bewerter) klinische Parallelgruppenstudie. Diese vorläufige Studie untersucht die Anwendung von Akupunktur und Moxibustion (Acu/Moxa) bei DSP im Zusammenhang mit HIV unter Anwendung von TCM-Bewertungen, die von einem diagnostischen Akupunkteur durchgeführt werden. Die Forscher werden die Rolle von Acu/Moxa bei der Verringerung der Symptome von DSP im Zusammenhang mit HIV/AIDS und den Nebenwirkungen der Behandlung bewerten. Auch die Auswirkungen der Symptomreduktion auf die Lebensqualität werden untersucht. Daten aus täglichen Symptomtagebüchern und Fragebögen werden mit einer gemischten Modellvarianzanalyse für Unterschiede zwischen den Gruppen im zeitlichen Muster der Symptomreduktion zu Studienbeginn, nach 6 Wochen zweimal wöchentlicher Behandlung und nach einer Nachsorgesitzung ohne Behandlung analysiert. Darüber hinaus werden explorative Analysen die Logistik einer klinischen CAM-Studie für HIV/AIDS-bezogene DSP in Vorbereitung einer größeren klinischen Studie bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, HIV-positiv oder CDC-definierte AIDS-Diagnostizierte, die 18 Jahre oder älter sind und eine Vorgeschichte von distaler symmetrischer peripherer Neuropathie der unteren Extremitäten (Beine und Füße) seit mindestens zwei Monaten haben.
  • Der erfahrene Patient bewertete die Schmerzstärke auf der Gracely-Schmerzskala als „mäßig“, dokumentiert in einem 1-wöchigen prospektiven Selbstbericht-Symptomtagebuch.
  • Bestätigung des primären Anbieters der Probanden: HIV-Status, Diagnose von DSP und ihre Zustimmung, dass ihr Patient klinisch für die Studie geeignet ist.
  • Personen, die in der Lage sind, eine Mini-Mental-Status-Prüfung erfolgreich abzuschließen (mit einer Punktzahl von 24 oder höher).
  • Personen, die verstehen und damit einverstanden sind, für die Dauer der Studie tägliche Symptomtagebücher zu führen.
  • Personen, die antiretrovirale Kombinationen (a) einnehmen, müssen vor Aufnahme in die Studie die ersten 8 Wochen eines stabilen Regimes (gleiche(s) Medikament(e), Dosis und Häufigkeit) abgeschlossen haben.
  • Personen, die Medikamente gegen chronische Schmerzen (b) einnehmen, müssen mindestens einundzwanzig (21) Tage vor Eintritt in die Studie ein stabiles Regime (gleiches Medikament, gleiche Dosis und Häufigkeit) einnehmen.
  • Personen, die alle anderen Medikamente einnehmen, bei denen möglicherweise eine Neuropathie als Nebenwirkung aufgeführt ist, müssen mindestens 21 Tage vor Aufnahme in die Studie ein stabiles Regime (gleiche(s) Medikament(e), Dosis und Häufigkeit) einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einem akuten medizinischen Zustand, d. h. Pneumocystis-carinii-Pneumonie, Tuberkulose und/oder anderen opportunistischen Infektionen oder Zuständen, die ärztliche Behandlung erfordern würden.
  • Personen mit der Diagnose Diabetes mellitus, B12-Mangel
  • Topisch angewendete Medikamente an den unteren Extremitäten.
  • Personen mit Alkohol- und/oder Substanzabhängigkeit.
  • Personen mit Blutungsneigung
  • Derzeit in Behandlung mit Kortikosteroiden
  • Verwendung von INH, Dapson oder Metronidazol innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Akupunktur/Moxibustion
Diagnostische Akupunkteur-Bewertungen informieren über Akupunktur-/Moxibustionsbehandlungsverschreibungen für Personen mit HIV/AIDS, die an einer distalen peripheren Neuropathie leiden. Dieses Protokoll ist gemäß den Symptomen, die bei jeder diagnostischen Akupunktursitzung (DA) gemeldet werden, speziell auf die einzigartige Diagnose des Patienten zugeschnitten.
Sonstiges: Akupunktur / Moxibustion

Akupunktur-/Moxibustionspunkte werden pro Punktverschreibung verabreicht.

- Aktiv
Placebo-Komparator: Placebo-Akupunktur / Moxibustion
Schein/Placebo-Arm: Punkte werden abseits der klassischen/traditionellen wahren Punktposition verabreicht.
Sonstiges: Akupunktur/Moxibustion
Schein-/Placebo-Akupunktur/Moxibustion – Nicht aktiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptomtagebuch Gracely Pain Scale
Zeitfenster: Baseline-, wöchentliche und Follow-up-Besuche
Baseline-, wöchentliche und Follow-up-Besuche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektiver peripherer Neuropathie-Screen (SPNS) Clinical Global Impression Scale Neurologisches Bewertungsformular
Zeitfenster: Baseline-, wöchentliche und Follow-up-Besuche
Baseline-, wöchentliche und Follow-up-Besuche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Columbia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joyce K Anastasi, PhD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAD3398

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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