Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura/Moxibustion (Acu/Moxa) w Dystalnej Symetrycznej Neuropatii Obwodowej (DSP) w HIV (TCMAcuPilot)

20 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Joyce Anastasi, NYU Langone Health

Zorientowana na pacjenta interwencja TCM w przypadku DSP w HIV: badanie pilotażowe

To wstępne badanie zbada zastosowanie akupunktury i moxibustionu (Acu/Moxa) w dystalnej symetrycznej neuropatii obwodowej (DSP) związanej z HIV, stosując oceny tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) przeprowadzone przez diagnostycznego akupunktury. Badacze ocenią rolę Acu/Moxa w zmniejszaniu objawów DSP związanych z HIV/AIDS i skutków ubocznych leczenia. Zbadany zostanie również wpływ redukcji objawów na jakość życia. Ta aplikacja przedstawi dowód na rolę Acu/Moxa w leczeniu DSP i dostarczy danych, które posłużą jako podstawa do ustanowienia przyszłego większego badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym pozorowanym/placebo, zaślepionym (pacjentem i oceniającym) badaniem klinicznym w grupach równoległych. To wstępne badanie zbada zastosowanie akupunktury i moksyterapii (Acu/Moxa) w przypadku DSP związanego z HIV, stosując oceny TCM przeprowadzone przez diagnostycznego akupunktury. Badacze ocenią rolę Acu/Moxa w zmniejszaniu objawów DSP związanych z HIV/AIDS i skutków ubocznych leczenia. Zbadany zostanie również wpływ redukcji objawów na jakość życia. Dane z codziennych dzienników objawów i kwestionariuszy zostaną przeanalizowane za pomocą analizy modelu mieszanego wariancji między grupami w zakresie czasowego wzorca redukcji objawów na początku badania, po 6 tygodniach leczenia dwa razy w tygodniu i po sesji kontrolnej bez leczenia. Ponadto analizy eksploracyjne ocenią logistykę badania klinicznego CAM pod kątem DSP związanego z HIV/AIDS w ramach przygotowań do większego badania klinicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety Osoby zakażone wirusem HIV lub z rozpoznaniem AIDS zdefiniowane przez CDC, w wieku 18 lat lub starsze, mają historię dystalnej symetrycznej neuropatii obwodowej kończyn dolnych (nóg i stóp) przez dwa miesiące lub dłużej.
  • Doświadczający pacjent ocenił nasilenie bólu na „umiarkowane” w skali bólu Gracely udokumentowane w prospektywnym dzienniku objawów z jednego tygodnia.
  • Weryfikacja przez głównego dostawcę podmiotu: status HIV, diagnoza DSP i ich zgoda, że ​​ich pacjent jest klinicznie odpowiedni do badania.
  • Osoby, które pomyślnie przeszły mini-egzamin stanu psychicznego (uzyskując wynik 24 lub wyższy).
  • Osoby, które rozumieją i zgadzają się na wypełnianie codziennych dzienników objawów na czas trwania badania.
  • Osoby przyjmujące kombinacje leków przeciwretrowirusowych (a) muszą ukończyć początkowe 8 tygodni stabilnego reżimu (ten sam lek (te same leki), dawka i częstotliwość) przed włączeniem do badania.
  • Osoby przyjmujące leki przeciwbólowe (b) muszą stosować stały reżim (ten sam lek, dawka i częstotliwość) przez co najmniej dwadzieścia jeden (21) dni przed włączeniem do badania.
  • Osoby przyjmujące wszystkie inne leki, których skutkiem ubocznym może być neuropatia, muszą być na stabilnym schemacie (te same leki, dawka i częstotliwość) przez co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z ostrym stanem chorobowym, tj. zapaleniem płuc wywołanym przez Pneumocystis carinii, gruźlicą i/lub innymi infekcjami oportunistycznymi lub stanami wymagającymi pomocy medycznej.
  • Osoby z rozpoznaną cukrzycą, niedoborem witaminy B12
  • Leki stosowane miejscowo na kończyny dolne.
  • Osoby uzależnione od alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych.
  • Osoby ze skłonnością do krwawień
  • Obecnie leczony kortykosteroidami
  • Stosowanie INH, dapsonu lub metronidazolu w ciągu 8 tygodni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Akupunktura/Moxibustion
Diagnostyczne oceny akupunkturystów będą stanowić podstawę do recept na leczenie akupunkturą / moxibustionem dla osób z HIV / AIDS, u których występuje dystalna neuropatia obwodowa. Protokół ten jest dostosowany specjalnie do unikalnej diagnozy pacjenta, zgodnie z objawami zgłaszanymi podczas każdej sesji akupunktury diagnostycznej (DA).
Inny: Akupunktura / Moxibustion

Punkty akupunktury/moxibustion będą podawane zgodnie z receptą na punkty.

- Aktywny
Komparator placebo: Placebo Akupunktura / Moxibustion
Ramię pozorowane/placebo: Punkty będą przyznawane z dala od klasycznej/tradycyjnej rzeczywistej lokalizacji punktu.
Inny: Akupunktura/Moxibustion
Pozorowana/Placebo Akupunktura/Moxibustion - Nieaktywne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dziennik objawów Gracely Pain Scale
Ramy czasowe: Wizyty podstawowe, cotygodniowe i kontrolne
Wizyty podstawowe, cotygodniowe i kontrolne

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie przesiewowe subiektywnej neuropatii obwodowej (SPNS) Kliniczna globalna skala wrażeń Formularz oceny neurologicznej
Ramy czasowe: Wizyty podstawowe, cotygodniowe i kontrolne
Wizyty podstawowe, cotygodniowe i kontrolne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joyce K Anastasi, PhD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAD3398

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami