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Agopuntura/moxibustione (Acu/Moxa) per la neuropatia periferica simmetrica distale (DSP) nell'HIV (TCMAcuPilot)

20 giugno 2012 aggiornato da: Joyce Anastasi, NYU Langone Health

Intervento TCM orientato al paziente per DSP nell'HIV: uno studio pilota

Questo studio preliminare esaminerà l'uso dell'agopuntura e della moxibustione (Acu/Moxa) per la neuropatia periferica simmetrica distale (DSP) associata all'HIV applicando le valutazioni della medicina tradizionale cinese (MTC) condotte da un agopuntore diagnostico. Gli investigatori valuteranno il ruolo di Acu/Moxa nel ridurre i sintomi del DSP correlato all'HIV/AIDS e gli effetti collaterali del trattamento. Saranno inoltre esaminati gli effetti della riduzione dei sintomi sulla qualità della vita. Questa applicazione stabilirà una prova di principio per il ruolo di Acu/Moxa nel trattamento del DSP e fornirà dati che serviranno come base per stabilire una futura sperimentazione clinica più ampia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato con sham/placebo, in cieco (soggetto e valutatore), a gruppi paralleli. Questo studio preliminare esaminerà l'uso dell'agopuntura e della moxibustione (Acu/Moxa) per il DSP associato all'HIV applicando le valutazioni della MTC condotte da un agopuntore diagnostico. Gli investigatori valuteranno il ruolo di Acu/Moxa nel ridurre i sintomi del DSP correlato all'HIV/AIDS e gli effetti collaterali del trattamento. Saranno inoltre esaminati gli effetti della riduzione dei sintomi sulla qualità della vita. I dati dei diari dei sintomi giornalieri e dei questionari saranno analizzati con l'analisi della varianza del modello misto per la differenza tra i gruppi nel modello temporale di riduzione dei sintomi al basale, dopo 6 settimane di trattamento bisettimanale e dopo una sessione di follow-up senza trattamento. Inoltre, analisi esplorative valuteranno la logistica di una sperimentazione clinica CAM per il DSP correlato all'HIV/AIDS in preparazione di una sperimentazione clinica più ampia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sieropositivi o soggetti con diagnosi di AIDS definita dal CDC di età pari o superiore a 18 anni, hanno una storia di neuropatia periferica simmetrica distale degli arti inferiori (gambe e piedi) da due mesi o più.
  • Sperimentare una gravità del dolore valutata dal paziente a "moderata" sulla scala del dolore di Gracely documentata nel diario prospettico dei sintomi di autovalutazione di 1 settimana.
  • Verifica da parte del fornitore primario dei soggetti: stato dell'HIV, diagnosi di DSP e accordo sul fatto che il loro paziente è clinicamente idoneo per lo studio.
  • Individui in grado di completare con successo un mini-esame sullo stato mentale (ottenendo un punteggio di 24 o superiore).
  • Individui che comprendono e accettano di completare i diari giornalieri dei sintomi per la durata dello studio.
  • Gli individui che assumono combinazioni antiretrovirali (a) devono aver completato le prime 8 settimane di un regime stabile (stessi farmaci, dose e frequenza) prima dell'ingresso nello studio.
  • Gli individui che assumono farmaci per il dolore cronico (b) devono essere in un regime stabile (stesso farmaco, dose e frequenza) per almeno ventuno (21) giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Gli individui che assumono tutti gli altri farmaci che possono avere la neuropatia elencata come effetto collaterale devono essere su un regime stabile (stessi farmaci, dose e frequenza) per almeno 21 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Individui con una condizione medica acuta, ad esempio polmonite da pneumocystis carinii, tubercolosi e/o altre infezioni o condizioni opportunistiche che richiedono cure mediche.
  • Individui con diagnosi di diabete mellito, carenza di vitamina B12
  • Farmaci applicati localmente agli arti inferiori.
  • Individui con dipendenza da alcol e/o sostanze.
  • Individui con tendenza al sanguinamento
  • Attualmente in trattamento con corticosteroidi
  • Uso di INH, dapsone o metronidazolo entro 8 settimane prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Agopuntura/moxibustione
Le valutazioni diagnostiche degli agopuntori informeranno le prescrizioni del trattamento di agopuntura/moxibustione per le persone con HIV/AIDS che soffrono di neuropatia periferica distale. Questo protocollo è personalizzato specificamente per la diagnosi unica del soggetto in base ai sintomi riportati in ogni sessione di agopuntura diagnostica (DA).
Altro: Agopuntura / Moxibustione

I punti di agopuntura/moxibustione saranno somministrati per prescrizione di punti.

- Attivo
Comparatore placebo: Placebo Agopuntura / Moxibustione
Sham/placebo Arm: i punti verranno amministrati lontano dalla posizione classica/tradizionale del vero punto.
Altro: Agopuntura/moxibustione
Sham/Placebo Agopuntura/Moxibustione - Non attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Diario dei sintomi Gracely Pain Scale
Lasso di tempo: Visite di base, settimanali e di follow-up
Visite di base, settimanali e di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Schermata della neuropatia periferica soggettiva (SPNS) Modulo di valutazione neurologica della scala delle impressioni cliniche globali
Lasso di tempo: Visite di base, settimanali e di follow-up
Visite di base, settimanali e di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Columbia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joyce K Anastasi, PhD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAD3398

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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