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Akupunktur/Moxibustion (Acu/Moxa) für distale symmetrische periphere Neuropathie (DSP) bei HIV (TCMAcuPilot)

20. Juni 2012 aktualisiert von: Joyce Anastasi, NYU Langone Health

Patientenorientierte TCM-Intervention für DSP bei HIV: Eine Pilotstudie

Diese vorläufige Studie untersucht den Einsatz von Akupunktur und Moxibustion (Acu/Moxa) bei distaler symmetrischer peripherer Neuropathie (DSP) im Zusammenhang mit HIV unter Anwendung von Bewertungen der traditionellen chinesischen Medizin (TCM), die von einem diagnostischen Akupunkteur durchgeführt werden. Die Forscher werden die Rolle von Acu/Moxa bei der Verringerung der Symptome von DSP im Zusammenhang mit HIV/AIDS und den Nebenwirkungen der Behandlung bewerten. Auch die Auswirkungen der Symptomreduktion auf die Lebensqualität werden untersucht. Dieser Antrag wird einen Grundsatznachweis für die Rolle von Acu/Moxa bei der Behandlung von DSP erbringen und Daten liefern, die als Grundlage für die Einrichtung einer künftigen größeren klinischen Studie dienen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, schein-/placebokontrollierte, verblindete (Proband und Bewerter) klinische Parallelgruppenstudie. Diese vorläufige Studie untersucht die Anwendung von Akupunktur und Moxibustion (Acu/Moxa) bei DSP im Zusammenhang mit HIV unter Anwendung von TCM-Bewertungen, die von einem diagnostischen Akupunkteur durchgeführt werden. Die Forscher werden die Rolle von Acu/Moxa bei der Verringerung der Symptome von DSP im Zusammenhang mit HIV/AIDS und den Nebenwirkungen der Behandlung bewerten. Auch die Auswirkungen der Symptomreduktion auf die Lebensqualität werden untersucht. Daten aus täglichen Symptomtagebüchern und Fragebögen werden mit einer gemischten Modellvarianzanalyse für Unterschiede zwischen den Gruppen im zeitlichen Muster der Symptomreduktion zu Studienbeginn, nach 6 Wochen zweimal wöchentlicher Behandlung und nach einer Nachsorgesitzung ohne Behandlung analysiert. Darüber hinaus werden explorative Analysen die Logistik einer klinischen CAM-Studie für HIV/AIDS-bezogene DSP in Vorbereitung einer größeren klinischen Studie bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, HIV-positiv oder CDC-definierte AIDS-Diagnostizierte, die 18 Jahre oder älter sind und eine Vorgeschichte von distaler symmetrischer peripherer Neuropathie der unteren Extremitäten (Beine und Füße) seit mindestens zwei Monaten haben.
  • Der erfahrene Patient bewertete die Schmerzstärke auf der Gracely-Schmerzskala als „mäßig“, dokumentiert in einem 1-wöchigen prospektiven Selbstbericht-Symptomtagebuch.
  • Bestätigung des primären Anbieters der Probanden: HIV-Status, Diagnose von DSP und ihre Zustimmung, dass ihr Patient klinisch für die Studie geeignet ist.
  • Personen, die in der Lage sind, eine Mini-Mental-Status-Prüfung erfolgreich abzuschließen (mit einer Punktzahl von 24 oder höher).
  • Personen, die verstehen und damit einverstanden sind, für die Dauer der Studie tägliche Symptomtagebücher zu führen.
  • Personen, die antiretrovirale Kombinationen (a) einnehmen, müssen vor Aufnahme in die Studie die ersten 8 Wochen eines stabilen Regimes (gleiche(s) Medikament(e), Dosis und Häufigkeit) abgeschlossen haben.
  • Personen, die Medikamente gegen chronische Schmerzen (b) einnehmen, müssen mindestens einundzwanzig (21) Tage vor Eintritt in die Studie ein stabiles Regime (gleiches Medikament, gleiche Dosis und Häufigkeit) einnehmen.
  • Personen, die alle anderen Medikamente einnehmen, bei denen möglicherweise eine Neuropathie als Nebenwirkung aufgeführt ist, müssen mindestens 21 Tage vor Aufnahme in die Studie ein stabiles Regime (gleiche(s) Medikament(e), Dosis und Häufigkeit) einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einem akuten medizinischen Zustand, d. h. Pneumocystis-carinii-Pneumonie, Tuberkulose und/oder anderen opportunistischen Infektionen oder Zuständen, die ärztliche Behandlung erfordern würden.
  • Personen mit der Diagnose Diabetes mellitus, B12-Mangel
  • Topisch angewendete Medikamente an den unteren Extremitäten.
  • Personen mit Alkohol- und/oder Substanzabhängigkeit.
  • Personen mit Blutungsneigung
  • Derzeit in Behandlung mit Kortikosteroiden
  • Verwendung von INH, Dapson oder Metronidazol innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur/Moxibustion
Diagnostische Akupunkteur-Bewertungen informieren über Akupunktur-/Moxibustionsbehandlungsverschreibungen für Personen mit HIV/AIDS, die an einer distalen peripheren Neuropathie leiden. Dieses Protokoll ist gemäß den Symptomen, die bei jeder diagnostischen Akupunktursitzung (DA) gemeldet werden, speziell auf die einzigartige Diagnose des Patienten zugeschnitten.
Sonstiges: Akupunktur / Moxibustion

Akupunktur-/Moxibustionspunkte werden pro Punktverschreibung verabreicht.

- Aktiv
Placebo-Komparator: Placebo-Akupunktur / Moxibustion
Schein/Placebo-Arm: Punkte werden abseits der klassischen/traditionellen wahren Punktposition verabreicht.
Sonstiges: Akupunktur/Moxibustion
Schein-/Placebo-Akupunktur/Moxibustion – Nicht aktiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptomtagebuch Gracely Pain Scale
Zeitfenster: Baseline-, wöchentliche und Follow-up-Besuche
Baseline-, wöchentliche und Follow-up-Besuche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektiver peripherer Neuropathie-Screen (SPNS) Clinical Global Impression Scale Neurologisches Bewertungsformular
Zeitfenster: Baseline-, wöchentliche und Follow-up-Besuche
Baseline-, wöchentliche und Follow-up-Besuche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joyce K Anastasi, PhD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAD3398

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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