Einzeldosis-Crossover-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von FlutiForm mit Fluticason und Formoterol gleichzeitig oder allein bei Asthmapatienten
8. Juni 2011 aktualisiert von: SkyePharma AG
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, 6-Wege-Crossover-Einzeldosis-Expositionsstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der Fluticason- und Formoterol-Kombination (FlutiForm™ 100/10 μg und 250/10 μg) in einem einzigen Inhalator (SkyePharma HFA MDI) mit gleichzeitiger oder alleiniger Verabreichung von Fluticason (250 μg) und Formoterol (12 μg) bei Patienten mit Asthma
Der Hauptzweck war die Bewertung der Wirksamkeit von SKP FlutiForm HFA MDI im Vergleich zu Placebo oder Fluticason und Formoterol, die gleichzeitig oder allein bei Asthmapatienten verabreicht wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Fluticasonpropionat, Formoterolfumarat
- Arzneimittel: Fluticasonpropionat, Formoterolfumarat
- Arzneimittel: Fluticasonpropionat, Formoterolfumarat
- Arzneimittel: Fluticasonpropionat, Formoterolfumarat
- Arzneimittel: Fluticasonpropionat, Formoterolfumarat
- Arzneimittel: Fluticasonpropionat, Formoterolfumarat
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Belfast, Irland
- Investigational Site
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Derbyshire, Vereinigtes Königreich
- Investigational Site
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London, Vereinigtes Königreich
- Investigational Site
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Investigational Site
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Plymouth, Vereinigtes Königreich
- Investigational Site
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Slough, Vereinigtes Königreich
- Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit dokumentiertem leichtem bis mittelschwerem Asthma in der Vorgeschichte, die derzeit eine stabile Dosis eines inhalativen Kortikosteroids einnehmen
Ausschlusskriterien:
- Rauchergeschichte innerhalb der letzten 12 Monate
- Keine Vorgeschichte von Atemwegsinfektionen innerhalb von 4 Wochen
- Keine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine klinisch signifikante Krankheit oder Anomalie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
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Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
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Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 3
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Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 4
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Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 5
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Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 6
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Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des tatsächlichen FEV1 gegenüber dem Ausgangswert, prozentuale Änderung des tatsächlichen FEV1 gegenüber dem Ausgangswert, Änderung des FEV1-Prognosewerts gegenüber dem Ausgangswert in %, FEV1 max und FEV1 AUC über dem Ausgangswert
Zeitfenster: vor der Dosis und 5, 15, 30, 45, 60, 90 Minuten und 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
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vor der Dosis und 5, 15, 30, 45, 60, 90 Minuten und 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Behandlungsbedingte UEs, klinische Labordaten, 12-Kanal-EKGs und Vitalfunktionen
Zeitfenster: 10 Wochen inklusive Pre- und Post-Study Assessments
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10 Wochen inklusive Pre- und Post-Study Assessments
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: SKP, SkyePharma AG
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2004
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2005
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
23. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Adrenerge Agonisten
- Dermatologische Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antiallergische Mittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Fluticason
- Xhance
- Formoterolfumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- SKY2028-2-001
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