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Clofarabin, Cytarabin und Idarubicin bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit mittlerem oder hohem Risiko oder mit Myelodysplasie mit hohem Risiko (AML-14A)

19. Juli 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Clofarabin in Kombination mit einem Standard-Remissionsinduktionsregime (AraC und Idarubicin) bei Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie (AML) oder Hochrisiko-Myelodysplasie (MDS) mit mittlerem und hohem Risiko: eine Phase-I-II-Studie der EORTC-LG und GIMEMA (AML-14A-Studie)

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Clofarabin, Cytarabin und Idarubicin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Clofarabin und um zu sehen, wie gut es wirkt, wenn es zusammen mit Cytarabin und Idarubicin bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit mittlerem oder hohem Risiko oder hohem Myelodysplasie riskieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung der optimalen Dosis von Clofarabin in Kombination mit Cytarabin und Idarubicin bei Patienten mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie mit mittlerem und hohem Risiko oder mit Myelodysplasie mit hohem Risiko. (Phase I)
  • Um die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Behandlungsschemas zu bestimmen, um die empfohlene Phase-II-Dosis zu bestimmen. (Phase I)
  • Untersuchung der Antitumoraktivität dieses Regimes bei diesen Patienten. (Phase II)
  • Bestimmung der Aktivität, ausgedrückt als Rate vollständiger Remission (CR)/CR mit unvollständiger hämatopoetischer Erholung (CRi) nach Induktionstherapie. (Phase II)

Sekundär

  • Bestimmung der Aktivität, ausgedrückt als CR/CRi-Rate nach Induktion (1 oder 2 Zyklen) und Konsolidierungstherapie. (Phase I)
  • Bestimmung der hämatopoetischen Erholung (Blutplättchen und Neutrophile) nach Induktions- und Konsolidierungstherapie.
  • Um die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Behandlungsschemas zu bestimmen. (Phase II)
  • Bestimmung der Aktivität, ausgedrückt als CR/CRi-Rate nach der Konsolidierungstherapie. (Phase II)
  • Um die Durchführbarkeit der CD34-Blutentnahme nach der Konsolidierungstherapie zu bestimmen. (Phase II)
  • Zur Bestimmung des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens von CR/CRi. (Phase II)

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Phase-I-Dosiseskalationsstudie zu Clofarabin, gefolgt von einer randomisierten Phase-II-Studie. Patienten werden nach Zentrum und Vorhandensein schlechter prognostischer Merkmale stratifiziert (WBC bei Diagnose ≥ 100.000/μl vs. Vorhandensein zytogenetischer Merkmale mit sehr hohem Risiko -5/5q-, -7/7q-, Vorhandensein komplexer Anomalien [> 3 Anomalien] , 3q, t[6;9] oder t[9;22]). Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Induktionstherapie:

    • Arm I: Die Patienten erhalten Idarubicin i.v. über 5 Minuten an den Tagen 1, 3 und 5, Cytarabin i.v. kontinuierlich an den Tagen 1-10 und Clofarabin i.v. über 1 Stunde an den Tagen 2, 4, 6, 8 und 10.
    • Arm II: Die Patienten erhalten Idarubicin IV und Cytarabin IV wie in Arm I. Die Patienten erhalten zusätzlich Clofarabin IV als Push-Injektion über 10 Minuten an den Tagen 2, 4, 6, 8 und 10.
  • Konsolidierungstherapie: Die Patienten erhalten Cytarabin i.v. über 2 Stunden alle 12 Stunden an den Tagen 1-6 und Idarubicin i.v. über 5 Minuten einmal täglich an den Tagen 4-6.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 12 Monate lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

114

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Rekrutierung
        • A.Z. Sint-Jan
        • Hauptermittler:
          • Dominik Selleslag
      • Brussel, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Jules Bordet
        • Hauptermittler:
          • Dominique Bron
      • Liège, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Sart-Tilman
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Saint Antoine AP-HP
        • Hauptermittler:
          • Olivier Legrand
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedallera Universitaria - Policlinico Tor Vergata
        • Hauptermittler:
          • Sergio Amadori
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Univesita Degli Studi "La Sapienza"
        • Hauptermittler:
          • Giovanna Meloni
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Rebro
        • Hauptermittler:
          • Boris Labar
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Petra Muus
      • s' Hertogenbosch, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • Hans Pruijt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose von 1 der folgenden nach WHO-Kriterien:

    • Akute myeloische Leukämie (AML) (≥ 20 % Knochenmarkblasten durch Knochenmarkaspiration oder Biopsie)

      • Keine akute Promyelozytenleukämie (M3)

      • Alle zytogenetischen Gruppen erlaubt, mit Ausnahme der folgenden:

        • t(15;17)
        • t(8;21) oder inv(16) UND eine Leukozytenzahl bei Diagnose von < 100.000/μl
      • Primäre oder sekundäre AML erlaubt, einschließlich AML nach Myelodysplasie (MDS)
    • Hochrisiko-MDS (≥ 10 % Knochenmarkblasten durch Knochenmarkaspiration oder -biopsie)
  • Keine chronische myeloische Leukämie in Blastenkrise oder AML als Begleiterscheinung einer myeloproliferativen Erkrankung
  • Zuvor unbehandelte Erkrankung, außer ≤ 14 Tage Hydroxyharnstoff
  • Keine ZNS-Leukämie

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Serumkreatinin ≤ 1,0 mg/dl oder glomeruläre Filtrationsrate > 60 ml/min
  • AST/ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALP ≤ 2,5 mal ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für ≥ 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
  • Keine aktive unkontrollierte Infektion
  • Keine HIV-Positivität
  • Keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Bedingungen, die die Einhaltung der Studienbehandlung oder Nachsorge ausschließen
  • Keine gleichzeitige schwere unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung (d. h. symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz oder symptomatische ischämische Herzkrankheit [NYHA-Klasse III-IV])
  • Keine gleichzeitige bösartige Erkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitigen zytotoxischen Medikamente oder experimentellen Therapien (z. B. antiangiogene Medikamente, Tyrosinkinase-Inhibitoren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten Idarubicin i.v. über 5 Minuten an den Tagen 1, 3 und 5, Cytarabin i.v. kontinuierlich an den Tagen 1-10 und Clofarabin i.v. über 1 Stunde an den Tagen 2, 4, 6, 8 und 10.
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Arzneimittel: Clofarabin
Gegeben IV
Arzneimittel: Idarubicin
Gegeben IV
Experimental: Arm II
Die Patienten erhalten Idarubicin i.v. und Cytarabin i.v. wie in Arm I. Die Patienten erhalten zusätzlich Clofarabin i.v. als Druckinjektion über 10 Minuten an den Tagen 2, 4, 6, 8 und 10.
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Arzneimittel: Clofarabin
Gegeben IV
Arzneimittel: Idarubicin
Gegeben IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität gemäß CTCAE v3.0 (Phase I)
Ansprechrate (Phase II)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dauer des Überlebens
Toxizität gemäß CTCAE v3.0 (Phase II)
Ansprechrate (Phase I)
Überlebensdauer von vollständiger Remission (CR)/CR mit unvollständiger hämatopoetischer Erholungsrate (CRi).
Krankheitsfreies Überleben von CR/CRi
Inzidenz von Rückfällen und Todesfällen bei CR/CRi

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Mitarbeiter

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ermittler

  • Hauptermittler: Roel Willemze, EORTC (Phase I) - Leiden University Medical Center, NL
  • Hauptermittler: Dominik Selleslag, EORTC (Phase II) - AZ Sint-Jan, BE
  • Hauptermittler: Giovanna Meloni, GIMEMA (Phase I & II) - Universita Degli Studi "La Sapienza", IT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-06061
  • EU-20905
  • 2006-004912-28 (EudraCT-Nummer)
  • GIMEMA-AML-14A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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