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Laromustin, Daunorubicin und Cytarabin bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

12. Mai 2011 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes

EINE PHASE I-II MULTICENTER-STUDIE DER CLORETAZIN-DAUNORUBICIN-ARACYTIN-KOMBINATION ZUR BEHANDLUNG VON AKUTER MYELOID-LEUKÄMIE (AML) MIT UNGÜNSTIGEN ZYTOGENETIKA

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Laromustin, Daunorubicin und Cytarabin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinationschemotherapie) kann dazu führen, dass mehr Krebszellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-I/II-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Laromustin untersucht, wenn es zusammen mit Daunorubicin und Cytarabin bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung der Laromustin-Dosis, die mit Daunorubicinhydrochlorid und Cytarabin bei Patienten mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie mit ungünstiger Zytogenetik kombiniert werden kann. (Phase I)
  • Bestimmung der vollständigen Remissionsrate dieses Regimes als Induktionstherapie. (Phase II)

Sekundär

  • Um die vollständige Rücklaufquote zu ermitteln.
  • Um das Sicherheitsprofil dieses Regimes zu bestimmen.
  • Bestimmung des Gesamtüberlebens und des rezidivfreien Überlebens.
  • Um den prognostischen Wert der molekularen Marker FLT3, Duplikationen von MLL und Evi-1 zu bewerten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Phase-I-Studie zur Dosissteigerung von Laromustin, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

  • Induktionsbehandlung: Die Patienten erhalten Laromustin IV am Tag 4, Daunorubicinhydrochlorid IV an den Tagen 1–3 und kontinuierlich Cytarabin IV an den Tagen 1–7. Patienten, die nach der ersten Induktion keine vollständige Remission (CR) erreichen, erhalten eine zweite Induktionsbehandlung, bestehend aus Daunorubicinhydrochlorid IV an den Tagen 1–3 und Cytarabin IV zweimal täglich an den Tagen 1–4. Patienten mit CR gehen nach 1 oder 2 Induktionsbehandlungen zur Konsolidierungsbehandlung über.
  • Konsolidierungsbehandlung: Die Patienten erhalten eine Mini-Konsolidierungsbehandlung, bestehend aus Amsacrin an Tag 1 und Cytarabin i.v. zweimal täglich an den Tagen 1–5, gefolgt von zwei Zyklen einer fortlaufenden Konsolidierungsbehandlung, bestehend aus Mitoxantronhydrochlorid an den Tagen 1 und 2 und Cytarabin i.v. über 12 Stunden an den Tagen 1–5. 5.
  • Allogene oder autologe Stammzelltransplantation: Die Patienten erhalten vier Tage lang viermal täglich Busulfan und Melphalan, gefolgt von einer allogenen oder autologen Stammzelltransplantation.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

135

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose der akuten myeloischen Leukämie (AML)

    • Unbehandelte Krankheit
    • Keine Promyelozyten-AML

  • Ungünstige Prognose, definiert als mindestens einer der folgenden Punkte:

    • Zytogenetische Anomalien einschließlich -5/5q-, -7/7q-, 3q, 11q23, t(6;9) und komplexe Anomalien (≥ 3 klonale Anomalien), ausgenommen t(9;11)
    • Hyperleukozytose zu Studienbeginn ≥ 100 g/l oder Fortschreiten der Leukozytose oder extramedullärer Lokalisationen trotz Behandlung mit Hydroxyharnstoff
  • Keine AML mit günstiger oder mittlerer Prognose
  • Keine AML infolge eines innerhalb der letzten 3 Monate diagnostizierten myelodysplastischen Syndroms oder eines myeloproliferativen Syndroms

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Gesamtbilirubin < 35 μmol/L
  • Transaminasen < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts ohne leukämiebedingte Anomalien
  • Kreatinin < 170 μmol/L ODER Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min ohne leukämiebedingte Anomalien
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Normale Herzfunktion laut LVEF (echographisch ≥ 40 % oder isotopisch ≥ 50 %)
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem

  • Keine unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
    • Herzinsuffizienz
    • Unkontrollierte Arrhythmie
  • Kein anderer aktiver Krebs im letzten Jahr außer Basalzellkarzinom der Haut oder Epitheliom in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine Patienten, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen (einschließlich vorübergehender Vormundschaft)
  • Keine psychologischen, familiären, geografischen oder sozialen Umstände, die eine Nachsorge ausschließen
  • Keine weiteren Kontraindikationen für die Studienbehandlung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Vorherige Hydroxyharnstoffgabe erlaubt
  • Kein gleichzeitiges Disulfiram
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit einem experimentellen Medikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dosislimitierende Toxizität (Phase I)
Rate der vollständigen Remission (Phase II)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Ermittler

  • Hauptermittler: Norbert Vey, MD, Institut Paoli-Calmettes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000634230
  • IPC-LAM-HR
  • IPC-2006-007
  • INCA-RECF0902
  • EUDRACT-2007-001082-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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