Vergleich von Latanoprost mit Travoprost und Bimatoprost bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck. Eine 12-wöchige multizentrische Phase-IV-Studie mit Masked Evaluator in den USA (XLT)
1. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Ein Vergleich von Latanoprost (Xalatan) mit Travoprost (Travatan) und Bimatoprost (Lumigan) bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck. Eine zwölfwöchige multizentrische Phase-IV-Studie mit Masked Evaluator in den Vereinigten Staaten. (Xalatan gegen Travatan gegen Lumigan).
Vergleichen Sie die IOD-senkenden Eigenschaften von Latanoprost, Travoprost und Bimatoprost
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
375
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
- Pfizer Investigational Site
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Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92116
- Pfizer Investigational Site
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- Pfizer Investigational Site
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Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
- Pfizer Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Bloomingdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60108
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
- Pfizer Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- Pfizer Investigational Site
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-
Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 771104
- Pfizer Investigational Site
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Maine
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Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Pfizer Investigational Site
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5540
- Pfizer Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
- Pfizer Investigational Site
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Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
- Pfizer Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Streetsboro, Ohio, Vereinigte Staaten, 44241
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Pfizer Investigational Site
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Pfizer Investigational Site
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
- Pfizer Investigational Site
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37803
- Pfizer Investigational Site
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Pfizer Investigational Site
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Pfizer Investigational Site
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23505
- Pfizer Investigational Site
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Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitiges oder beidseitiges primäres Offenwinkelglaukom (POAG), exfoliatives Glaukom, Pigmentglaukom oder okulare Hypertonie (Glaukom ist entweder definiert als Gesichtsfelddefekt oder glaukomatöse Veränderungen des Sehnervenkopfes in Verbindung mit erhöhtem Augeninnendruck. Okuläre Hypertonie ist definiert als IOD ≥ 21 mmHg bei Diagnose).
- Erhält derzeit (beim Bildschirmbesuch) oder hat eine topische Monotherapie oder Dualtherapie (innerhalb der letzten 6 Monate) für POAG oder okulare Hypertonie erhalten.
- Erforderliche Auswaschzeiten sind 4 Wochen für -adrenerge Antagonisten, Prostaglandin-Analoga (einschließlich Latanoprost, Unoproston, Travoprost und Bimatoprost) und 2 Wochen für adrenerge Agonisten und 5 Tage für cholinerge Agonisten und Carboanhydrasehemmer vor dem Baseline-Besuch.
- Mittlerer IOD um 8:00 Uhr ≥ 23 mmHg bei der Baseline-Visite für alle Patienten. Patienten sollten erst behandelt werden, nachdem der Augeninnendruck um 20:00 Uhr erreicht wurde.
- Visus (bestkorrigiert) gleich oder besser als 20/200 (Snellen). ETDRS-Karten können verwendet und in Snellen-Einheiten umgewandelt werden.
- Einverständniserklärung: Die unterschriebene Einverständniserklärung wird beim Bildschirmbesuch eingeholt.
- Kann den Behandlungs-/Besuchsplan einhalten Einseitiges oder beidseitiges primäres Offenwinkelglaukom, Kapselglaukom, Pigmentglaukom oder okuläre Hypertonie.
- Ein Offenwinkelglaukom, das mehr als 6 Monate nach einer Kataraktoperation auftritt, wird als primäres Offenwinkelglaukom anerkannt. (Personen, die eine bilaterale Behandlung benötigen, müssen die Eignungskriterien für beide Augen erfüllen.)
- IOD von 22 mmHg oder höher, der während der Vorstudienzeit erreicht wurde.
Ausschlusskriterien:
Augenerkrankungen
- Geschlossener/kaum offener Vorderkammerwinkel oder Verschluss des spitzen Winkels in der Vorgeschichte. (Patienten, bei denen nach erfolgreicher peripherer Iridotomie ein POWG diagnostiziert wurde, können aufgenommen werden).
- Vorgeschichte von ALT (Argon-Laser-Trabekuloplastik) innerhalb von 3 Monaten vor dem Bildschirmbesuch (das nicht gelaserte Auge kann als Studienauge aufgenommen werden).
- Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs mit Augenfilterung (das ungefilterte Auge kann als Studienauge aufgenommen werden).
- Augenchirurgie (nur am Augapfel) oder Entzündung/Infektion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch. (Gilt sowohl für Mit- als auch für Studienaugen.)
- Überempfindlichkeit gegen Benzalkoniumchlorid oder einen anderen Bestandteil von Latanoprost (Xalatan), Travoprost (Travatan) oder Bimatoprost (Lumigan).
- Andere anormale Augenerkrankungen oder Symptome, die den Patienten daran hindern, an der Studie teilzunehmen, nach klinischem Ermessen des Prüfarztes.
Andere Bedingungen
- Anwendung von systemischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Augeninnendruck beeinflussen (d. h. alpha-adrenerge Agonisten, beta-adrenerge Antagonisten, Kalziumkanalblocker, ACE-Hemmer und/oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker oder Kortikosteroide), es sei denn, der Patient und die Medikamentendosierung waren stabil drei Monate vor dem Bildschirmbesuch und es wird nicht erwartet, dass sich die Dosierung während der Studie ändert.
Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die keine Verhütungsmethoden anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als Frauen, die nicht chirurgisch steril oder nicht postmenopausal (mindestens 12 Monate ohne Monatsblutung) sind. Empfängnisverhütung ist definiert als Abstinenz, ein vasektomierter Partner oder die fortgesetzte Anwendung zugelassener oraler, injizierbarer oder implantierter Kontrazeptiva, einer Barrieremethode oder eines IUP.
- Schwangerschaft. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen beim Screening-Besuch und beim Baseline-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
- Stillende Mütter Allgemein
- Verwendung von Prüfmedikamenten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Latanoprost
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Ein Tropfen abends um 20:00 Uhr in das/die betroffene(n) Auge(n).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Travoprost
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Ein Tropfen abends um 20:00 Uhr in das/die betroffene(n) Auge(n).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Bimatoprost
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Ein Tropfen abends um 20:00 Uhr in das/die betroffene(n) Auge(n).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich der IOD-senkenden Wirkung von Latanoprost (Xalatan) versus Travoprost (Travatan) versus Bimatoprost (Lumigan) über einen Zeitraum von zwölf Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Die mittlere Änderung des Augeninnendrucks seit Beginn der Woche 12, gemessen zum Zeitpunkt der maximalen Arzneimittelwirkung (8:00 Uhr morgens).
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Untersuchung der Sicherheitsvariablen innerhalb und zwischen allen Behandlungsgruppen über 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Die mittlere Änderung des Augeninnendrucks seit dem Ausgangswert in Woche 12, gemessen zum Zeitpunkt des Tiefpunkts (20:00 Uhr) der Arzneimittelwirkung. Die durchschnittliche prozentuale Veränderung seit dem Ausgangswert des täglichen Augeninnendrucks in Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Die mittlere Änderung des Augeninnendrucks seit Woche 12, gemessen zu den Zeitpunkten der höchsten (8:00 Uhr) und niedrigsten (20:00 Uhr) Arzneimittelwirkung, bewertet nach ethnischer Zugehörigkeit. Der Prozentsatz der Patienten, die aus der Studie ausscheiden
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XALA-0091-157
- A6111081
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