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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Tocilizumab auf Anzeichen und Symptome bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

28. Juni 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verringerung der Anzeichen und Symptome während der Behandlung mit Tocilizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis

Diese einarmige Open-Label-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung mit Tocilizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis im Hinblick auf die Verringerung von Anzeichen und Symptomen untersuchen. Die Patienten erhalten Tocilizumab 8 mg/kg i.v. alle 4 Wochen für insgesamt 6 Infusionen. Patienten, die bei Eintritt in die Studie bereits Methotrexat erhalten, können ihre Behandlung zusammen mit Tocilizumab fortsetzen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3-12 Monate, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt <100 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Manila Doctors Hospital; Rheumatology Section
      • Manila, Philippinen, 1003
        • Jose Reyes Memorial Medical Center
      • Muntinlupa, Philippinen, 1770
        • Alabang Medical Center
      • San Fernando, Philippinen, 2000
        • Our Lady of Mount Carmel Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >=18 Jahre;
  • > 8 Wochen und < 4 Jahre vor Studienbeginn diagnostizierte rheumatoide Arthritis;
  • naiv oder nicht gut auf Methotrexat ansprechen;
  • geschwollene Gelenkzahl >=8 (66 Gelenkzahl) und schmerzempfindliche Gelenkzahl>=8 (68 Gelenkzahl) beim Screening und bei Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • andere rheumatische Autoimmunerkrankung als rheumatoide Arthritis;
  • Patienten mit rheumatoider Arthritis der funktionellen Klasse IV;
  • Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer rheumatoider Arthritis oder einer anderen systemischen Autoimmunerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv alle 4 Wochen für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Verbesserung des American College of Rheumatology (ACR) von 20 Prozent (%) (ACR20-Ansprechen) erreichten
Zeitfenster: Woche 24
ACR20-Ansprechen: größer oder gleich (≥) 20 % Verbesserung der Anzahl schmerzempfindlicher oder geschwollener Gelenke und 20 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Kriterien: 1) Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, 3 ) Patientenbeurteilung der Schmerzen (visuelle Analogskala [VAS]), 4) Teilnehmerbeurteilung der funktionellen Behinderung über einen Gesundheitsbewertungsfragebogen (HAQ) und 5) Erythrozytensedimentationsrate (ESR) bei jedem Besuch.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine ACR-Verbesserung von 50 % (ACR50-Ansprechen) erreichten
Zeitfenster: Woche 24
ACR50-Reaktion: ≥50 % Verbesserung der Anzahl schmerzempfindlicher oder geschwollener Gelenke und 50 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Kriterien: 1) Allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer, 3) Patientenbeurteilung der Schmerzen (VAS ), 4) Teilnehmerbeurteilung der funktionellen Behinderung über einen HAQ und 5) ESR bei jedem Besuch.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine ACR-Verbesserung von 70 % (ACR70-Ansprechen) erreichten
Zeitfenster: Woche 24
ACR70-Ansprechen: ≥70 % Verbesserung der Anzahl schmerzempfindlicher oder geschwollener Gelenke und 70 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Kriterien: 1) Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer, 3) Patientenbeurteilung der Schmerzen (VAS ), 4) Teilnehmerbeurteilung der funktionellen Behinderung über einen HAQ und 5) ESR bei jedem Besuch.
Woche 24
HAQ Disability Index (HAQ-DI) Score zu Studienbeginn und in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
HAQ-DI ist ein von Teilnehmern gemeldeter Fragebogen speziell für rheumatoide Arthritis. Es besteht aus 20 Fragen, die sich auf 8 Komponentensätze beziehen: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten. Jede Domäne hat mindestens 2 Teilfragen. Für jede Komponente gibt es 4 mögliche Antworten 0 = ohne Schwierigkeiten 1 = mit einigen Schwierigkeiten 2 = mit großen Schwierigkeiten 3 = nicht möglich. Zur Berechnung des HAQ-DI muss der Teilnehmer einen Domain-Score für mindestens 6 von 8 Domains haben. Der HAQ-DI ist die Summe der Punktzahlen, geteilt durch die Anzahl der Domänen, die eine Punktzahl (im Bereich 6-8) haben, für eine mögliche Gesamtpunktzahl von mindestens 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten).
Baseline und Woche 24
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue (FACIT-F) Score zu Studienbeginn und in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
FACIT-F ist ein Fragebogen mit 13 Items. Die Teilnehmer bewerteten jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Je größer die Antwort auf die Fragen (mit Ausnahme von 2 verneinten Antworten), desto größer die Ermüdung. Bei allen Fragen, mit Ausnahme der 2 negativ angegebenen, wurde der Code umgekehrt und eine neue Punktzahl berechnet als (4 minus die Antwort der Teilnehmer). Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score für einen möglichen Gesamtscore von 0 (schlechterer Score) bis 52 (besserer Score). Eine höhere Punktzahl spiegelt eine Verbesserung des Gesundheitszustands wider.
Baseline und Woche 24
Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf 28 Joint Count – Erythrocyte Sedimentation Rate (DAS28-ESR) zu Studienbeginn und in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
DAS28-ESR berechnet aus der Anzahl geschwollener Gelenke und empfindlicher Gelenke unter Verwendung der 28-Gelenkzählung, der ESR (Millimeter pro Stunde [mm/Stunde]) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Beurteilung der Arthritis-Aktivität durch den Teilnehmer) mit transformierten Werten im Bereich von 0 bis 10; höhere Punktzahlen zeigten eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität an. DAS28 kleiner oder gleich (≤)3,2 entspricht (=) geringer Krankheitsaktivität, DAS28 größer als (>)3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsremission in Woche 24, bewertet mit DAS28-ESR
Zeitfenster: Woche 24
DAS28-ESR berechnet aus der Anzahl geschwollener Gelenke und empfindlicher Gelenke unter Verwendung der 28 Gelenkzählung, der ESR (mm/Stunde) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Beurteilung der Arthritis-Aktivität durch den Teilnehmer) mit transformierten Werten im Bereich von 0 bis 10; höhere Punktzahlen zeigten eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität an. DAS28 < 2,6 = Remission.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit geringer Krankheitsaktivität in Woche 24, bewertet mit DAS28-ESR
Zeitfenster: Woche 24
DAS28-ESR berechnet aus der Anzahl geschwollener Gelenke und empfindlicher Gelenke unter Verwendung der 28 Gelenkzählung, der ESR (mm/Stunde) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Beurteilung der Arthritis-Aktivität durch den Teilnehmer) mit transformierten Werten im Bereich von 0 bis 10; höhere Punktzahlen zeigten eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität an. DAS28 > 2,6 und < 3,2 = geringe Krankheitsaktivität.
Woche 24
Zeit bis zum Einsetzen der ACR20/50/70-Reaktion
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die Zeit bis zum Einsetzen des ACR 20/50/70-Ansprechens wurde als die Anzahl der Wochen von der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten Erreichens von ACR 20/50/70 pro Kriterium berechnet.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML22074

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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