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Sicherheit und Wirksamkeit von RGH-188 (Cariprazin) bei bipolarer Depression

22. August 2018 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit RGH-188 (Cariprazin) bei bipolarer Depression

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Cariprazin bei der Behandlung von ambulanten Patienten mit bipolarer Depression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Forest Investigative Site 005
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Forest Investigative Site 017
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Forest Investigative Site 027
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Forest Investigative Site 013
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Forest Investigative Site 010
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Forest Investigative Site 020
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Forest Investigative Site 007
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Forest Investigative Site 019
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Forest Investigative Site 026
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Forest Investigative Site 012
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Forest Investigative Site 024
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Forest Investigative Site 029
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Forest Investigative Site 002
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Forest Investigative Site 028
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Forest Investigative Site 001
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Forest Investigative Site 018
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Forest Investigative Site 004
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Forest Investigative Site 022
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Forest Investigative Site 015
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Forest Investigative Site 006
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Forest Investigative Site 011
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Forest Investigative Site 014
    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Forest Investigative Site 023
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
        • Forest Investigative Site 003
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Forest Investigative Site 009
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Forest Investigative Site 016

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, 18-65 Jahre alt
  • Erfüllen Sie derzeit die DSM-IV-TR-Kriterien für eine bipolare Störung I oder II ohne psychotische Merkmale mit einer aktuellen depressiven Episode
  • Eine nachgewiesene frühere manische, hypomanische oder gemischte Episode
  • Ergebnis von 20 oder höher auf dem HAMD-17
  • Punktzahl 2 oder höher bei Punkt 1 des HAMD

Ausschlusskriterien:

  • Erreiche mehr als 12 auf der Young Mania Rating Scale
  • Acht oder mehr Episoden einer Stimmungsstörung (Depression, Manie, Hypomanie oder Mischzustand) innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1
  • DSM-IV-TR-basierte Hauptdiagnose einer anderen Achse-I-Störung als einer bipolaren Störung (eine sekundäre Diagnose einer komorbiden generalisierten Angststörung, sozialen Angststörung oder spezifischen Phobien ist akzeptabel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
0,25 - 0,75 mg/Tag Cariprazin-Kapseln, orale Verabreichung, einmal tägliche Dosierung.
Arzneimittel: Cariprazin
Medikament: Cariprazin (0,25 - 0,75 mg/Tag)
Arzneimittel: Cariprazin
Medikament: Cariprazin (1,5 - 3,0 mg/Tag)
Experimental: 2
1,5 - 3,0 mg/Tag Cariprazin-Kapseln, orale Verabreichung, einmal tägliche Dosierung.
Arzneimittel: Cariprazin
Medikament: Cariprazin (0,25 - 0,75 mg/Tag)
Arzneimittel: Cariprazin
Medikament: Cariprazin (1,5 - 3,0 mg/Tag)
Placebo-Komparator: 3
Passende Placebo-Kapseln, orale Verabreichung, einmal tägliche Dosierung.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln, orale Verabreichung, einmal tägliche Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Der Patient wird auf einer Skala von 0–6 mit 10 Punkten bewertet. Scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, Abgeschlagenheit, pessimistische Gedanken, innere Anspannung, Suizidgedanken, Schlaf- und Appetitlosigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Gefühlsunfähigkeit. Der MADRS-Gesamtwert reicht von 0 bis 60, wobei 0 keine Symptome und 60 den maximalen Schweregrad bedeutet.
Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Baseline in Clinical Global Impressions-Verbesserung ( CGI-I )
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Der Patient wurde auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 angibt, dass es dem Patienten sehr viel besser ging, und 7 angibt, dass es dem Patienten sehr viel schlechter ging.
Baseline bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Mitarbeiter

Gedeon Richter Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: William Greenberg, MD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGH-MD-52

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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