Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit neuer Lösungen für die Peritonealdialyse

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre;
• Diagnose einer ESRD, die mindestens drei Monate lang mit CAPD behandelt wurde, wie vom medizinischen Personal des Zentrums angegeben;
• CAPD-Behandlung mit 2,27 % Glukoselösung für den nächtlichen Austausch;
• Stabiler klinischer Zustand innerhalb von vier Wochen vor dem Screening-Zeitraum, bestätigt durch medizinische/chirurgische Anamnese, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchung;
• Hämoglobinspiegel ≥9 g/dL;
• Restdiurese ≤ 800 ml;
• Keine Episoden einer akuten Peritonitis und/oder Peritonealkatheterinfektion (entweder an der Austrittsstelle oder im subkutanen Tunnel) innerhalb von drei Monaten vor der Auswahl;
• Stabile peritoneale Permeabilität, bestätigt durch ein PET zwischen 0,50 und 0,81 in den vorangegangenen drei Monaten und am Tag 0 des Screening-Zeitraums;
• Gesamt-Harnstoff-Kt/V > 1,5 pro Woche bei einer Kontrollgruppe in den letzten drei Monaten und am Tag 0 des Screeningzeitraums und/oder minimale Gesamt-Kreatinin-Clearance von 45 Liter/Woche bei einer Kontrollgruppe in den letzten drei Monaten und am Tag 0 des Screenings Zeitraum; 1- Um eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

Für Patienten, die in Gruppe B aufgenommen werden, müssen zusätzlich folgende Kriterien erfüllt sein:

• Mindestens 1 Monat lang mit Extraneal (Lösung zum nächtlichen Austausch im Beutel) behandelt werden
• Mit 2 oder 3 täglichen Austauschbeutellösungen (Lösungsbeutel mit 1,36 % oder 2,27 % Glukose) und einem nächtlichen Austauschbeutellösung (Extraneal) behandelt werden

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten sechs Monaten vor der Auswahl für die Studie;
• Androgentherapie in den letzten sechs Monaten vor der Auswahl;
• Aktive Infektionen;
• Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz Stadium III und IV NYHA;
• Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer Ereignisse wie Schlaganfall, akuter Myokardinfarkt, koronarer oder anderer arterieller Revaskularisationsverfahren in den letzten drei Monaten vor der Auswahl;
• Klinisch relevante Herzrhythmusstörungen;
• Klinisch relevante Anomalien bei Leberfunktionstests;
• Therapie mit L-Carnitin oder seinen Derivaten in den letzten drei Monaten vor der Selektion;
• Schwangerschaft, stillende Frauen oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden;
• Vorhandensein relevanter chronischer Erkrankungen, die den Ausschluss des Patienten aus der Studie nahelegen oder die Bewertung der Studienparameter beeinträchtigen könnten, insbesondere wenn die Lebenserwartung weniger als ein Jahr beträgt;
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb des letzten Monats;
• Bekannte oder vermutete allergische Reaktionen auf L-Carnitin oder Xylit.