- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00858182
Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit neuer Lösungen für die Peritonealdialyse
24. Juni 2019 aktualisiert von: Iperboreal Pharma Srl
Bewertung einer neuen Peritonealdialyselösung mit Glukose, Xylit und L-Carnitin im Vergleich zu Standard-PD-Lösungen bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) unter kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD)
Eine große Herausforderung der Peritonealdialyse (PD)-Therapie ist die Entwicklung von Strategien zur Glukoseeinsparung, die in der Lage sind, ein wirksames Ultrafiltrationsprofil (UF) bereitzustellen.
Die Studienhypothese besteht darin, die Möglichkeit zu evaluieren, PD-Lösungen zu formulieren, die Xylit und L-Carnitin als osmotische Mittel enthalten, um Glucose teilweise zu ersetzen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre;
- Diagnose einer ESRD, die mindestens drei Monate lang mit CAPD behandelt wurde, wie vom medizinischen Personal des Zentrums angegeben;
- CAPD-Behandlung mit 2,27 % Glukoselösung für den nächtlichen Austausch;
- Stabiler klinischer Zustand innerhalb von vier Wochen vor dem Screening-Zeitraum, bestätigt durch medizinische/chirurgische Anamnese, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchung;
- Hämoglobinspiegel ≥9 g/dL;
- Restdiurese ≤ 800 ml;
- Keine Episoden einer akuten Peritonitis und/oder Peritonealkatheterinfektion (entweder an der Austrittsstelle oder im subkutanen Tunnel) innerhalb von drei Monaten vor der Auswahl;
- Stabile peritoneale Permeabilität, bestätigt durch ein PET zwischen 0,50 und 0,81 in den vorangegangenen drei Monaten und am Tag 0 des Screening-Zeitraums;
- Gesamt-Harnstoff-Kt/V > 1,5 pro Woche bei einer Kontrollgruppe in den letzten drei Monaten und am Tag 0 des Screeningzeitraums und/oder minimale Gesamt-Kreatinin-Clearance von 45 Liter/Woche bei einer Kontrollgruppe in den letzten drei Monaten und am Tag 0 des Screenings Zeitraum; 1- Um eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
Für Patienten, die in Gruppe B aufgenommen werden, müssen zusätzlich folgende Kriterien erfüllt sein:
- Mindestens 1 Monat lang mit Extraneal (Lösung zum nächtlichen Austausch im Beutel) behandelt werden
- Mit 2 oder 3 täglichen Austauschbeutellösungen (Lösungsbeutel mit 1,36 % oder 2,27 % Glukose) und einem nächtlichen Austauschbeutellösung (Extraneal) behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten sechs Monaten vor der Auswahl für die Studie;
- Androgentherapie in den letzten sechs Monaten vor der Auswahl;
- Aktive Infektionen;
- Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz Stadium III und IV NYHA;
- Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer Ereignisse wie Schlaganfall, akuter Myokardinfarkt, koronarer oder anderer arterieller Revaskularisationsverfahren in den letzten drei Monaten vor der Auswahl;
- Klinisch relevante Herzrhythmusstörungen;
- Klinisch relevante Anomalien bei Leberfunktionstests;
- Therapie mit L-Carnitin oder seinen Derivaten in den letzten drei Monaten vor der Selektion;
- Schwangerschaft, stillende Frauen oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden;
- Vorhandensein relevanter chronischer Erkrankungen, die den Ausschluss des Patienten aus der Studie nahelegen oder die Bewertung der Studienparameter beeinträchtigen könnten, insbesondere wenn die Lebenserwartung weniger als ein Jahr beträgt;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb des letzten Monats;
- Bekannte oder vermutete allergische Reaktionen auf L-Carnitin oder Xylit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
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Instillation einer PD-Lösung mit Xylit (1,5 %), L-Carnitin (0,1 %) und Glukose (0,5 %) für den nächtlichen Austausch bei mit CAPD behandelten Patienten.
PD-Lösungen werden für 4 Wochen instilliert.
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Experimental: Gruppe B
|
Instillation einer PD-Lösung mit Xylit (0,6 %), L-Carnitin (0,1 %) und Glukose (0,5 %) für den täglichen Austausch bei mit CAPD behandelten Patienten.
PD-Lösungen werden für 4 Wochen instilliert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung der Ultrafiltrationseffizienz von PD-Lösungen, die L-Carnitin und Xylit enthalten
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Cristina Capusa, PhD, "Dr Carol Davila" University Hospital of Nephrology, Romania
- Studienstuhl: Gabriel Mircescu, PhD, "Dr Carol Davila" University Hospital of Nephrology, Romania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IP-001-07
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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