Estudo de Segurança e Eficácia de Novas Soluções de Diálise Peritoneal

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos;
• Diagnóstico de insuficiência renal terminal tratada há pelo menos três meses com CAPD, conforme declarado pela equipe médica do centro;
• Tratamento de CAPD com solução de glicose 2,27% para troca noturna;
• Condição clínica estável dentro de quatro semanas antes do período de triagem, certificada pelo histórico médico/cirúrgico, exame físico e exploração laboratorial;
• Nível de hemoglobina ≥9g/dL;
• Diurese residual ≤800mL;
• Ausência de episódios de peritonite aguda e/ou infecção de cateter peritoneal (seja no local de saída ou no túnel subcutâneo) até três meses antes da seleção;
• Permeabilidade peritoneal estável, confirmada por PET entre 0,50 e 0,81 durante os três meses anteriores e no dia 0 do período de triagem;
• Uréia total Kt/V >1,5 por semana em um controle durante os três meses anteriores e no dia 0 do período de triagem e/ou depuração de creatinina total mínima de 45 litros/semana em um controle durante os três meses anteriores e no dia 0 da triagem período; 1- Compreender e assinar um termo de consentimento informado.

Para os pacientes que serão incluídos no Grupo B, os seguintes critérios também devem ser preenchidos:

• Ser tratado com Extraneal (solução noturna de bolsa de troca) por pelo menos 1 mês
• Ser tratado com 2 ou 3 soluções de bolsa de troca diurna (bolsa de solução com 1,36% ou 2,27% de glicose) e uma solução de bolsa de troca noturna (Extraneal)

Critério de exclusão:

• História de abuso de álcool ou drogas nos últimos seis meses antes da seleção para o estudo;
• Terapia androgênica nos últimos seis meses antes da seleção;
• Infecções ativas;
• História de insuficiência cardíaca congestiva estágio III e IV NYHA;
• História de eventos cardiovasculares maiores como acidente vascular cerebral, infarto agudo do miocárdio, procedimentos de revascularização coronária ou outros arteriais nos últimos três meses antes da seleção;
• Arritmia cardíaca clinicamente relevante;
• Anormalidades clinicamente relevantes dos testes funcionais hepáticos;
• Terapia com L-carnitina ou seus derivados nos últimos três meses antes da seleção;
• Gravidez, mulheres lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo eficaz;
• Presença de condições médicas crônicas relevantes que possam sugerir a exclusão do paciente do estudo ou interferir na avaliação dos parâmetros do estudo, especialmente se a expectativa de vida for inferior a um ano;
• Participação em outro estudo clínico no último mês;
• Reações alérgicas conhecidas ou supostas à L-carnitina ou ao xilitol.