Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności nowych roztworów do dializy otrzewnowej

24 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Iperboreal Pharma Srl

Ocena nowych roztworów do dializy otrzewnowej zawierających glukozę, ksylitol i L-karnitynę w porównaniu ze standardowymi roztworami do dializy otrzewnowej u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD)

Głównym wyzwaniem terapii dializą otrzewnową (PD) jest opracowanie strategii oszczędzania glukozy, zdolnych do zapewnienia skutecznego profilu ultrafiltracji (UF). Hipotezą badawczą jest ocena możliwości formułowania roztworów PD zawierających ksylitol i L-karnitynę jako środków osmotycznych częściowo zastępujących glukozę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • Rozpoznanie ESRD leczone CAPD przez co najmniej 3 miesiące, zgodnie ze stwierdzeniem personelu medycznego ośrodka;
  • Leczenie CAPD 2,27% roztworem glukozy do wymiany nocnej;
  • Stabilny stan kliniczny w ciągu czterech tygodni przed okresem przesiewowym, potwierdzony wywiadem medycznym/chirurgicznym, badaniem fizykalnym i badaniem laboratoryjnym;
  • poziom hemoglobiny ≥9g/dl;
  • Diureza resztkowa ≤800 ml;
  • Brak epizodów ostrego zapalenia otrzewnej i/lub zakażenia cewnika otrzewnowego (miejsca wyjścia lub tunelu podskórnego) w ciągu trzech miesięcy przed selekcją;
  • Stabilna przepuszczalność otrzewnej, potwierdzona przez PET między 0,50 a 0,81 w ciągu ostatnich trzech miesięcy iw dniu 0 okresu przesiewowego;
  • Całkowity mocznik Kt/V >1,5 na tydzień w grupie kontrolnej w ciągu ostatnich trzech miesięcy iw dniu 0 okresu przesiewowego i/lub minimalny całkowity klirens kreatyniny wynoszący 45 litrów/tydzień w grupie kontrolnej w ciągu ostatnich trzech miesięcy i w dniu 0 badania przesiewowego okres; 1- Aby zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.

W przypadku pacjentów, którzy zostaną zaliczeni do grupy B, muszą być również spełnione następujące kryteria:

  • Należy leczyć preparatem Extraneal (roztwór do nocnej wymiany worków) przez co najmniej 1 miesiąc
  • Być leczonym 2 lub 3 roztworami do wymiany worków dobowych (worki z roztworami zawierającymi 1,36% lub 2,27% glukozy) i jednym workiem do wymiany nocnej (Extraneal)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed kwalifikacją do badania;
  • Terapia androgenowa w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed selekcją;
  • Aktywne infekcje;
  • Historia zastoinowej niewydolności serca III i IV stopnia NYHA;
  • Historia poważnych incydentów sercowo-naczyniowych, takich jak udar, ostry zawał mięśnia sercowego, zabiegi rewaskularyzacji wieńcowej lub inne zabiegi rewaskularyzacji tętniczej w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed selekcją;
  • Klinicznie istotna arytmia serca;
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości czynnościowych testów wątrobowych;
  • Terapia L-karnityną lub jej pochodnymi w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed selekcją;
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji;
  • Obecność istotnych przewlekłych schorzeń, które mogłyby sugerować wykluczenie pacjenta z badania lub mogłyby zakłócić ocenę parametrów badania, zwłaszcza jeśli oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok;
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Znane lub przypuszczalne reakcje alergiczne na L-karnitynę lub ksylitol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
Lek: Rozwiązanie PD dla central nocnych
Wkraplanie roztworu PD zawierającego ksylitol (1,5%), L-karnitynę (0,1%) i glukozę (0,5%) do nocnej wymiany u pacjentów leczonych CAPD. Roztwory PD są wkraplane przez 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Grupa B
Lek: Rozwiązanie PD dla dziennych wymian
Wkraplanie roztworu PD zawierającego ksylitol (0,6%), L-karnitynę (0,1%) i glukozę (0,5%) do dobowych wymian u pacjentów leczonych CAPD. Roztwory PD są wkraplane przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności ultrafiltracji roztworów PD zawierających L-karnitynę i ksylitol
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Iperboreal Pharma Srl

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Cristina Capusa, PhD, "Dr Carol Davila" University Hospital of Nephrology, Romania
  • Krzesło do nauki: Gabriel Mircescu, PhD, "Dr Carol Davila" University Hospital of Nephrology, Romania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IP-001-07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami