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Milchprodukte und Gewichtsverlust

11. März 2025 aktualisiert von: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Rolle von Milchprodukten zur Verbesserung des zentralen Fett- und Gewichtsverlusts bei mäßiger Energieeinschränkung bei übergewichtigen und fettleibigen Personen

Fettleibigkeit ist eine nationale Epidemie mit vielfältigen Ursachen und komplexen Lösungen. Untersuchungen an Tieren und Menschen haben gezeigt, dass die Einbeziehung von Milchprodukten in eine kalorienreduzierte Diät den Gewichtsverlust und den Fettabbau steigern kann. Unser vorgeschlagenes Projekt erweitert diese früheren Erkenntnisse, indem es zum ersten Mal ermittelt, wie die Aufnahme von Milchprodukten in eine kalorienreduzierte Ernährung das Ausmaß der viszeralen Adipositas bei übergewichtigen und fettleibigen Personen verändert. Die Forscher schlagen außerdem einzigartige Studien vor, um die potenziellen Mechanismen zu bewerten, durch die Milchprodukte den Gewichts- und Fettabbau während einer Diät fördern, und zwar durch eine Untersuchung der Adipozytengröße, Genexpression und Entzündungsmarker. Die untersuchten Hypothesen lauten (1) dass die Einbeziehung von Milchprodukten in eine mäßig kalorienreduzierte Diät den Körperfettverlust im Vergleich zu einer Kontrolldiät deutlich steigert; (2) dass Milchprodukte in einer mäßig kalorienreduzierten Diät im Vergleich zur Kontrolle zu einem größeren Fettverlust aus dem intraabdominalen Fettgewebe führen, 3) Bestandteile von Milchprodukten regulieren die Sekretion metabolisch relevanter Hormone während der Diät postprandiale und zwischen den Mahlzeiten stattfindende Perioden, 4) Milchprodukte fördern das Sättigungsgefühl und/oder die Sättigung, 5) Milchprodukte reduzieren die Adipozytendifferenzierung und/oder verstärken die Adipozytenapoptose, was zu gleichzeitigen Veränderungen der Expression des weißen Fettgewebes (WAT) für Gene führt, die dabei eine Rolle spielen Diese Prozesse reduzieren 6) Milchnahrungsmittel die Lipidspeicherung der Adipozyten und verbessern die mit der Thermogenese und der Mitochondrienfunktion im WAT verbundenen Wege, was sich in Veränderungen der Genexpression und einer verringerten Adipozytengröße widerspiegelt, und 7) Milchnahrungsmittel, die in einer mäßig kalorienreduzierten Diät enthalten sind, verringern Entzündungen in WAT und anderen Geweben, wodurch die zirkulierenden Zytokine verringert, der Zinkstatus erhöht, die Expression von Entzündungsmarkern in WAT verringert und die Infiltration von WAT-Makrophagen verringert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

84 übergewichtige und übergewichtige und fettleibige erwachsene Männer und Frauen werden aus der Fakultät, dem Personal und den Studenten der University of California-Davis sowie den größeren Gemeinden in Davis und Sacramento rekrutiert. Für jeden Interventionsarm sind 42 Erwachsene erforderlich. 35 für die statistische Aussagekraft bei der Gewichtsabnahme + 14 weitere für die Fluktuation während der Gewichtsabnahme. Die statistische Aussagekraft für den Fettabbau erfordert nur 20 Probanden/Behandlungsarm. Die Probanden werden in 7 Kohorten zu je 12 Personen aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontroll- oder einer Milchdiät zugeordnet. Die Probanden erfüllen die folgenden zusätzlichen Einschluss- und Ausschlusskriterien:

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • Western Human Nutrition Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) 28 -3 4,9 kg/m2
  • Alter 20–45 Jahre für Frauen, Alter 20–50 Jahre für Männer
  • Diät mit niedrigem Kalziumgehalt (bestimmt durch Nahrungshäufigkeit und Ernährungsgeschichte): < 1 Portion Milchprodukte und die gesamte Ca-Aufnahme über die Nahrung aus allen Quellen darf 600 mg/Tag nicht überschreiten.
  • Nicht mehr als 3 kg Gewichtsverlust in den letzten drei Monaten
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Einreise vor DXA und Bauch-CT-Scan; Schwangerschaftstests werden nach 6 Wochen der Diätintervention wiederholt, um sicherzustellen, dass Frauen während der Energierestriktionsperiode nicht schwanger werden. Sollte eine Frau schwanger werden, wird sie aus dem Protokoll ausgeschlossen. Am Ende der Studie werden vor DXA- und Bauch-CT-Scans auch Schwangerschaftstests durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • BMI<28 oder>37. Ein BMI von mehr als 37 weist auf ein anderes Maß an Fettleibigkeit und das Potenzial für zahlreiche mit Fettleibigkeit verbundene endokrine Veränderungen und Substratverwertungsstörungen hin.

    • Typ-II-Diabetes, der die Verwendung eines oralen Antidiabetikums und/oder Insulins erfordert (wegen störender Auswirkungen auf die Regulierung des Körpergewichts).
    • Nüchternglukose > 110 mg/dl.
    • Unerwünschte Reaktion auf die untersuchten Lebensmittel (Laktoseintoleranz, Milchunverträglichkeit, Milchallergie; dies wird durch Selbsteinschätzung festgestellt.
    • Diät mit hohem Kalziumgehalt (bestimmt durch Nahrungshäufigkeit und Ernährungsgeschichte): Mehr als 600 mg Kalzium pro Tag aus allen Quellen (Ca-Ergänzungsmittel, Milchprodukte und andere Nahrungsquellen).
    • Vorgeschichte oder Vorliegen einer signifikanten Stoffwechselerkrankung, die sich auf die Ergebnisse der Studie auswirken könnte (d. h. endokrine, hepatische, renale Erkrankung).
    • Verwendung von Bluthochdruck oder lipidverändernden Medikamenten.
    • Ruheblutdruck > 160/100 mg/Hg
    • Gesamtcholesterin > 300 mg/dl oder Triglyceridwert > 400 mg/dl oder LDL > 160 mg/dl.
    • Vorgeschichte einer Essstörung
    • Vorliegen aktiver Magen-Darm-Störungen wie Malabsorptionssyndrome
    • Schwangerschaft oder Stillzeit
    • Verwendung von Pharmakotherapeutika gegen Fettleibigkeit innerhalb der letzten 12 Wochen
    • Verwendung rezeptfreier Mittel gegen Fettleibigkeit (z. B. solche, die Phenylpropanolamin, Ephedrin und/oder Koffein enthalten) innerhalb der letzten 12 Wochen
    • Einnahme von Kalziumpräparaten in den letzten 12 Wochen
    • Kürzlich (in den letzten vier Wochen) Beginn eines Trainingsprogramms
    • Kürzlich (in den letzten zwölf Wochen) begonnene hormonelle Empfängnisverhütung oder Änderung des hormonellen Verhütungsschemas
    • Verwendung von Tabakprodukten.
    • Trainieren Sie mehr als 30 Minuten pro Tag – mehr kann die Substratnutzung beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Diät mit 3–4 Portionen milchreicher Nahrung pro Tag
Sonstiges: Ernährung mit hohem Milchanteil
12-wöchige Energieeinschränkung mit 3-4 Portionen Milchprodukten pro Tag.
Placebo-Komparator: 2
Wenig Milchprodukte: < 1 Portion Milchnahrung pro Tag
Sonstiges: Wenig Milch
weniger als 1 Portion Milchprodukte pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: gemessen am Ende der Einlaufdiät und nach 12 Wochen Studiendiät
Gewicht gemessen in kg
gemessen am Ende der Einlaufdiät und nach 12 Wochen Studiendiät
Veränderung des Körperfetts
Zeitfenster: gemessen am Ende der Einlaufdiät und nach 12 Wochen Studiendiät
Gesamtkörperfett mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bestimmt
gemessen am Ende der Einlaufdiät und nach 12 Wochen Studiendiät
Veränderung des intraabdominalen Fettgewebes (IAAT)
Zeitfenster: gemessen am Ende der Einlaufdiät und nach 12 Wochen Studiendiät
Intraabdominelles IAAT-Volumen des Fettgewebes, gemessen in Kubikzentimetern unter Verwendung transabdominaler Schnitte mittels Computertomographie (CT).
gemessen am Ende der Einlaufdiät und nach 12 Wochen Studiendiät

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl und Größe der subkutanen Fettzellen
Zeitfenster: gemessen am Ende der Einlaufdiät und nach 12 Wochen Studiendiät
Durch Nadelbiopsie gewonnene subkutane Fettgewebeproben, vorbereitet für die histologische Untersuchung der Zellzahl und -größe in Quadratmikrometern (uM2)
gemessen am Ende der Einlaufdiät und nach 12 Wochen Studiendiät
Veränderung der Entzündung des subkutanen Fettgewebes
Zeitfenster: gemessen am Ende der Einlaufdiät und nach 12 Wochen Studiendiät
Durch Nadelbiopsie gewonnene subkutane Fettgewebeproben wurden für die histologische Untersuchung der Anzahl der Makrophagen vorbereitet.
gemessen am Ende der Einlaufdiät und nach 12 Wochen Studiendiät
Veränderung der Genexpression im subkutanen Fettgewebe
Zeitfenster: gemessen am Ende der Einlaufdiät und nach 12 Wochen Studiendiät
Durch Nadelbiopsie gewonnene subkutane Fettgewebeproben wurden für die RNA-Extraktion vorbereitet
gemessen am Ende der Einlaufdiät und nach 12 Wochen Studiendiät
Veränderung des Insulins
Zeitfenster: gemessen am Ende der Einlaufdiät und nach 12 Wochen Studiendiät
Seruminsulinkonzentration (pmol/L), gemessen mit Multiplex-Technologie.
gemessen am Ende der Einlaufdiät und nach 12 Wochen Studiendiät
Veränderung der Glukose
Zeitfenster: gemessen am Ende der Einlaufdiät und nach 12 Wochen Studiendiät
Plasmaglukosekonzentration (mmol/L), gemessen mit klinischen Standardmethoden
gemessen am Ende der Einlaufdiät und nach 12 Wochen Studiendiät
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: gemessen am Ende der Einlaufdiät und nach 12 Wochen Studiendiät
Serumcholesterinkonzentration (mmol/l), gemessen mit klinischen Standardmethoden
gemessen am Ende der Einlaufdiät und nach 12 Wochen Studiendiät
Veränderung des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoprotein).
Zeitfenster: gemessen am Ende der Einlaufdiät und nach 12 Wochen Studiendiät
Serum-LDL-Cholesterinkonzentration (mmol/l), gemessen mit klinischen Standardmethoden
gemessen am Ende der Einlaufdiät und nach 12 Wochen Studiendiät
Veränderung des HDL-Cholesterins (High Density Lipoprotein).
Zeitfenster: gemessen am Ende der Einlaufdiät und nach 12 Wochen Studiendiät
Serum-HDL-Cholesterinkonzentration (mmol/L), gemessen mit klinischen Standardmethoden
gemessen am Ende der Einlaufdiät und nach 12 Wochen Studiendiät
Veränderung der Metaboliten von Vitamin D (Calciferol).
Zeitfenster: gemessen am Ende der Einlaufdiät und nach 12 Wochen Studiendiät
Serumkonzentration von 25-OH-Vitamin D (nmol/l) und 1,25-(OH)2-Vitamin D (pmol/l), gemessen mittels Radioimmunoassay (RIA)
gemessen am Ende der Einlaufdiät und nach 12 Wochen Studiendiät
Veränderung im Leptin
Zeitfenster: gemessen am Ende der Einlaufdiät und nach 12 Wochen Studiendiät
Serum-Leptin-Konzentration (ng/ml), gemessen mit Multiplex-Technologie.
gemessen am Ende der Einlaufdiät und nach 12 Wochen Studiendiät
Veränderung des Adiponektins
Zeitfenster: gemessen am Ende der Einlaufdiät und nach 12 Wochen Studiendiät
Serum-Adiponektin-Konzentration (ug/ml), gemessen mit Multiplex-Technologie.
gemessen am Ende der Einlaufdiät und nach 12 Wochen Studiendiät
Veränderung der entzündlichen Zytokine
Zeitfenster: gemessen am Ende der Einlaufdiät und nach 12 Wochen Studiendiät
Die Konzentration entzündlicher Zytokine im Serum (pg/ml), gemessen mithilfe der Multiplex-Technologie.
gemessen am Ende der Einlaufdiät und nach 12 Wochen Studiendiät
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP)
Zeitfenster: gemessen am Ende der Einlaufdiät und nach 12 Wochen Studiendiät
Serum-hs-CRP-Konzentration (mg/l), gemessen mittels Immunoassay
gemessen am Ende der Einlaufdiät und nach 12 Wochen Studiendiät
Veränderung im Amylin
Zeitfenster: gemessen am Ende der Einlaufdiät und nach 12 Wochen Studiendiät
Serum-Amylin-Konzentration gemessen mittels Multiplex-Technologie.
gemessen am Ende der Einlaufdiät und nach 12 Wochen Studiendiät
Änderung im Peptid-YY (PYY)
Zeitfenster: gemessen am Ende der Einlaufdiät und nach 12 Wochen Studiendiät
Serum-PYY-Konzentration, gemessen mit Multiplex-Technologie.
gemessen am Ende der Einlaufdiät und nach 12 Wochen Studiendiät
Veränderung des Cholecystokinins (CCK)
Zeitfenster: gemessen am Ende der Einlaufdiät und nach 12 Wochen Studiendiät
Serum-CCK-Konzentration gemessen mittels Radioimmunoassay
gemessen am Ende der Einlaufdiät und nach 12 Wochen Studiendiät
Veränderung des Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)
Zeitfenster: gemessen am Ende der Einlaufdiät und nach 12 Wochen Studiendiät
Serum-GLP-1-Konzentration gemessen mit Multiplex-Technologie.
gemessen am Ende der Einlaufdiät und nach 12 Wochen Studiendiät
Veränderung des Magen-Inhibitor-Peptids (GIP)
Zeitfenster: gemessen am Ende der Einlaufdiät und nach 12 Wochen Studiendiät
Serum-GIP-Konzentration gemessen mittels Multiplex-Technologie.
gemessen am Ende der Einlaufdiät und nach 12 Wochen Studiendiät
Veränderung der Sonneneinstrahlung
Zeitfenster: gemessen zweimal pro Woche über 12 aufeinanderfolgende Wochen der Studiendiät
Die Sonnenexposition wurde anhand eines persönlichen Tagebuchs geschätzt, das wöchentlich geführt wurde, um die Zeit im Freien in stündlichen Schritten von 7.00 bis 19.00 Uhr in Kombination mit einem Standardschlüssel für die Verwendung von Kleidung und Sonnenschutzmitteln aufzuzeichnen. Ultraviolett-B-Daten (UVB) wurden von verschiedenen regionalen Klimastationen gesammelt, die am USDA UVB Monitoring Research Program (UVMRP) teilnehmen.
gemessen zweimal pro Woche über 12 aufeinanderfolgende Wochen der Studiendiät
Veränderung des Hautreflexionsvermögens
Zeitfenster: gemessen am Ende der Einlaufdiät und nach 12 Wochen Studiendiät
Spektrophotometrische Messung der Hautpigmentierung zur Beurteilung des Vitamin-D-Status
gemessen am Ende der Einlaufdiät und nach 12 Wochen Studiendiät
Veränderung des Cortisolspiegels im Speichel als Reaktion auf eine Mahlzeit
Zeitfenster: 15 Minuten vor und 30, 45 und 60 Minuten nach dem Mittagessen
Messung der Cortisolkonzentration durch hochempfindlichen enzymgebundenen Immunoassay (nmol/l)
15 Minuten vor und 30, 45 und 60 Minuten nach dem Mittagessen
Veränderung des Cortisols im Speichel als Reaktion auf ein Buffet
Zeitfenster: vor und 30 Min. nach dem Buffet
Messung der Cortisolkonzentration durch hochempfindlichen enzymgebundenen Immunoassay (nmol/l)
vor und 30 Min. nach dem Buffet
Veränderung des Cortisolspiegels im Speichel als Reaktion auf Gewichtsverlust
Zeitfenster: gemessen am Ende der Einlaufdiät und nach 12 Wochen Studiendiät
Messung der Cortisolkonzentration durch hochempfindlichen enzymgebundenen Immunoassay (nmol/l)
gemessen am Ende der Einlaufdiät und nach 12 Wochen Studiendiät

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
USDA, Western Human Nutrition Research Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Iowa State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marta D Van Loan, Ph.D., USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FL49
  • DMI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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