Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Medizinisches Ernährungstherapieprogramm für schwangere Frauen mit Diabetes

11. März 2009 aktualisiert von: Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Medizinisches Ernährungstherapieprogramm für schwangere Frauen mit Diabetes: Bewertung zweier verschiedener Ernährungsstrategien zur Stoffwechselkontrolle, zum mütterlichen und fetalen Ernährungsstatus und zur Kosteneffizienz.

Für mexikanische schwangere Frauen mit Diabetes wurden keine Ernährungsstrategien entwickelt und nachgewiesen. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie mit schwangeren Frauen mit prägestationalem Typ-2-Diabetes und Schwangerschaftsdiabetes, die alle zwei Wochen bis zur Wehenzeit beobachtet wurden, um die Auswirkungen des MNT-Programms auf die Stoffwechselkontrolle, den Ernährungszustand von Mutter und Fötus sowie die Kosteneffizienz zu bewerten. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen mit medizinischer Ernährungstherapie (MNT) zugeordnet: Die MNT-1-Gruppe (n=38) erhielt die übliche medizinische Behandlung, Beratung durch einen Ernährungsberater und Diabetesberater sowie Kohlenhydratzählung (40–45 % der Kohlenhydrate). eine intensive Bildungskomponente; Die MNT2-Gruppe (n=50) erhielt die gleiche Behandlung, umfasste jedoch nur Lebensmittel mit niedrigem bis mäßigem glykämischen Index; und die NO-MNT-Gruppe (n=45) erhielt die aktuelle Krankenhausbehandlung. Alle Frauen erhalten ein Blutzuckermessgerät, sodass sie 2-mal pro Woche und 6-mal täglich eine Selbstkontrolle des Blutzuckerspiegels (prä- und postprandial) durchführen können. Gewichtszunahme, Nahrungsaufnahme und Glukosekonzentrationen werden alle zwei Wochen ausgewertet. Die fetalen Ergebnisse (Gewicht, Länge und Vorhandensein von Komplikationen) werden bei der Wehen gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
162

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico, Mexico City, Mexiko, 11700
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes (Freinkle-Klassifikation: Typ A2 und B1) oder prägestationalem Typ-2-Diabetes.
  • weniger als 30 Schwangerschaftswochen
  • Frauen, die planen, ihre Schwangerschaft in der Einrichtung zu begleiten (INPerIER)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes Typ 1 oder Schwangerschaftsdiabetes Typ A1.
  • Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften
  • Frauen mit Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Frauen, die die Ernährungsempfehlungen der Studie nicht befolgen konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 1
Frauen in dieser Gruppe erhielten die übliche medizinische Behandlung und Beratung durch einen Ernährungsberater und Diabetesberater. Sie erhielten eine spezielle Diät mit Kohlenhydratzählung (40–45 % der Kohlenhydrate) und einer moderaten Energieeinschränkung. Gewichtszunahme, Angemessenheit der Ernährung, Ergebnisse der Glukose-Selbstmessung und Ketonurie wurden alle zwei Wochen bewertet. Sie erhielten auch Aufklärung über Diabetes, Ernährung und Glukoseüberwachung.
Sonstiges: Medizinisches Ernährungstherapieprogramm
Die Ernährungsrichtlinien basierten auf den Nutrition Practice Guidelines für Schwangerschaftsdiabetes, die von der American Dietetic Association entwickelt wurden. Die Ernährungsstrategien basierten auf der Kohlenhydratzählung und/oder der Einschränkung von Nahrungsmitteln mit hohem glykämischen Index. Auf eine gleichmäßige Kohlenhydratverteilung über den Tag wurde Wert gelegt.
EXPERIMENTAL: 2
Frauen in dieser Gruppe erhielten die übliche medizinische Behandlung und Beratung durch eine Ernährungsberaterin und Diabetesberaterin. Die Diät, die sie erhielten, basierte auf der Kohlenhydratzählung (40–45 % der Kohlenhydrate), empfahl jedoch nur Lebensmittel mit niedrigem bis mäßigem glykämischen Index. Gewichtszunahme, Angemessenheit der Ernährung, Ergebnisse der Glukose-Selbstmessung und Ketonurie wurden alle zwei Wochen bewertet. Sie erhielten auch Aufklärung über Diabetes, Ernährung und Glukoseüberwachung.
Sonstiges: Medizinisches Ernährungstherapieprogramm
Die Ernährungsrichtlinien basierten auf den Nutrition Practice Guidelines für Schwangerschaftsdiabetes, die von der American Dietetic Association entwickelt wurden. Die Ernährungsstrategien basierten auf der Kohlenhydratzählung und/oder der Einschränkung von Nahrungsmitteln mit hohem glykämischen Index. Auf eine gleichmäßige Kohlenhydratverteilung über den Tag wurde Wert gelegt.
KEIN_EINGRIFF: 3
Frauen dieser Gruppe erhielten die aktuelle Krankenhausbehandlung. Außer der alle zwei Wochen durchgeführten Selbstkontrolle des Glukosespiegels erhielten sie keine Intervention. Die Gewichtszunahme und die Ergebnisse der Selbstglukosemessung wurden alle zwei Wochen ausgewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stoffwechselkontrolle
Zeitfenster: alle zwei Wochen
alle zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ernährungszustand der Mutter
Zeitfenster: alle zwei Wochen
alle zwei Wochen
Ernährungszustand des Fötus
Zeitfenster: bei der Arbeit
bei der Arbeit
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Felipe Vadillo-Ortega, M.D, PhD, Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espionosa de los Reyes
  • Hauptermittler: Otilia Perichart-Perera, M.S, RD, Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espionosa de los Reyes
  • Studienstuhl: Margie Balas-Nakash, B.S, Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espionosa de los Reyes
  • Studienstuhl: Adalberto Parra-Covarrubias, M.D, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
  • Studienstuhl: Ameyalli Rodriguez-Cano, B.S, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 212250-02091

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten