Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program medycznej terapii żywieniowej dla kobiet w ciąży z cukrzycą

11 marca 2009 zaktualizowane przez: Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Program medycznej terapii żywieniowej dla kobiet w ciąży z cukrzycą: ocena dwóch różnych strategii żywieniowych dotyczących kontroli metabolicznej, stanu odżywienia matki i płodu oraz opłacalności.

Nie opracowano i nie udowodniono żadnych strategii żywieniowych dla meksykańskich kobiet w ciąży z cukrzycą. Jest to randomizowane badanie kliniczne kobiet w ciąży z cukrzycą przedciążową typu 2 i cukrzycą ciążową, które obserwowano co dwa tygodnie aż do porodu w celu oceny wpływu programu MNT na kontrolę metaboliczną, stan odżywienia matki i płodu oraz opłacalność. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup medycznej terapii żywieniowej (MNT): grupa MNT 1 (n=38) otrzymała standardowe leczenie, poradę dietetyka i edukatora ds. cukrzycy, stosując liczenie węglowodanów (40-45% węglowodanów) z intensywny komponent edukacyjny; Grupa MNT2 (n=50) miała takie samo traktowanie, ale obejmowała tylko żywność o niskim i umiarkowanym indeksie glikemicznym; i grupa NO-MNT (n=45) otrzymywała dotychczasowe leczenie szpitalne. Wszystkie kobiety otrzymają glukometr, więc samodzielnie mierzą poziom glukozy (przed i po posiłku) 2 razy w tygodniu 6 razy dziennie. Przyrost masy ciała, spożycie w diecie i stężenie glukozy będą oceniane co dwa tygodnie. Wyniki płodu (waga, długość i obecność powikłań) zostaną zmierzone podczas porodu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
162

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Mexico City
      • Mexico, Mexico City, Meksyk, 11700
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężarnych z cukrzycą ciążową (klasyfikacja Freinkle'a: typ A2 i B1) lub przedciążową cukrzycą typu 2.
  • mniej niż 30 tydzień ciąży
  • kobiet planujących ciąże w placówce (INPerIER)

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety z cukrzycą przedciążową typu 1 lub cukrzycą ciążową typu A1.
  • kobiet w ciąży mnogiej
  • kobiety z chorobą nerek lub wątroby
  • kobiet, które nie potrafiły przestrzegać zaleceń dietetycznych w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 1
kobiety z tej grupy otrzymały standardowe leczenie i poradę od dietetyka i edukatora ds. cukrzycy. Otrzymali specjalną dietę z liczeniem węglowodanów (40-45% węglowodanów) i umiarkowanym ograniczeniem energii. Co dwa tygodnie oceniano przyrost masy ciała, adekwatność diety, wyniki samokontroli glikemii oraz ketonurię. Otrzymali również informacje na temat cukrzycy, diety i monitorowania glikemii.
Inny: program terapii żywieniowej
wytyczne dietetyczne zostały oparte na wytycznych dotyczących praktyki żywieniowej dla cukrzycy ciążowej opracowanych przez American Dietetic Association. Strategie żywieniowe opierały się na liczeniu węglowodanów i/lub ograniczeniu spożycia produktów o wysokim indeksie glikemicznym. Podkreślono równomierną dystrybucję węglowodanów w ciągu dnia.
EKSPERYMENTALNY: 2
Kobiety z tej grupy otrzymywały standardowe leczenie i poradę od dietetyka i edukatora ds. cukrzycy. Dieta, którą otrzymywali, opierała się na liczeniu węglowodanów (40-45% węglowodanów), ale zalecała tylko produkty o niskim i umiarkowanym indeksie glikemicznym. Co dwa tygodnie oceniano przyrost masy ciała, adekwatność diety, wyniki samokontroli glikemii oraz ketonurię. Otrzymali również informacje na temat cukrzycy, diety i monitorowania glikemii.
Inny: program terapii żywieniowej
wytyczne dietetyczne zostały oparte na wytycznych dotyczących praktyki żywieniowej dla cukrzycy ciążowej opracowanych przez American Dietetic Association. Strategie żywieniowe opierały się na liczeniu węglowodanów i/lub ograniczeniu spożycia produktów o wysokim indeksie glikemicznym. Podkreślono równomierną dystrybucję węglowodanów w ciągu dnia.
NIE_INTERWENCJA: 3
kobiet z tej grupy otrzymało aktualne leczenie szpitalne. Nie otrzymali żadnej interwencji poza samokontrolą poziomu glukozy, którą wykonywali co dwa tygodnie. Przyrost masy ciała oraz wyniki samokontroli glikemii oceniano co dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
kontrola metaboliczna
Ramy czasowe: co dwa tygodnie
co dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
stan odżywienia matki
Ramy czasowe: co dwa tygodnie
co dwa tygodnie
stan odżywienia płodu
Ramy czasowe: przy pracy
przy pracy
Opłacalność
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Felipe Vadillo-Ortega, M.D, PhD, Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espionosa de los Reyes
  • Główny śledczy: Otilia Perichart-Perera, M.S, RD, Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espionosa de los Reyes
  • Krzesło do nauki: Margie Balas-Nakash, B.S, Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espionosa de los Reyes
  • Krzesło do nauki: Adalberto Parra-Covarrubias, M.D, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
  • Krzesło do nauki: Ameyalli Rodriguez-Cano, B.S, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 212250-02091

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami