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Medizinisches Ernährungstherapieprogramm für schwangere Frauen mit Diabetes

11. März 2009 aktualisiert von: Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Medizinisches Ernährungstherapieprogramm für schwangere Frauen mit Diabetes: Bewertung zweier verschiedener Ernährungsstrategien zur Stoffwechselkontrolle, zum mütterlichen und fetalen Ernährungsstatus und zur Kosteneffizienz.

Für mexikanische schwangere Frauen mit Diabetes wurden keine Ernährungsstrategien entwickelt und nachgewiesen. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie mit schwangeren Frauen mit prägestationalem Typ-2-Diabetes und Schwangerschaftsdiabetes, die alle zwei Wochen bis zur Wehenzeit beobachtet wurden, um die Auswirkungen des MNT-Programms auf die Stoffwechselkontrolle, den Ernährungszustand von Mutter und Fötus sowie die Kosteneffizienz zu bewerten. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen mit medizinischer Ernährungstherapie (MNT) zugeordnet: Die MNT-1-Gruppe (n=38) erhielt die übliche medizinische Behandlung, Beratung durch einen Ernährungsberater und Diabetesberater sowie Kohlenhydratzählung (40–45 % der Kohlenhydrate). eine intensive Bildungskomponente; Die MNT2-Gruppe (n=50) erhielt die gleiche Behandlung, umfasste jedoch nur Lebensmittel mit niedrigem bis mäßigem glykämischen Index; und die NO-MNT-Gruppe (n=45) erhielt die aktuelle Krankenhausbehandlung. Alle Frauen erhalten ein Blutzuckermessgerät, sodass sie 2-mal pro Woche und 6-mal täglich eine Selbstkontrolle des Blutzuckerspiegels (prä- und postprandial) durchführen können. Gewichtszunahme, Nahrungsaufnahme und Glukosekonzentrationen werden alle zwei Wochen ausgewertet. Die fetalen Ergebnisse (Gewicht, Länge und Vorhandensein von Komplikationen) werden bei der Wehen gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico, Mexico City, Mexiko, 11700
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes (Freinkle-Klassifikation: Typ A2 und B1) oder prägestationalem Typ-2-Diabetes.
  • weniger als 30 Schwangerschaftswochen
  • Frauen, die planen, ihre Schwangerschaft in der Einrichtung zu begleiten (INPerIER)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes Typ 1 oder Schwangerschaftsdiabetes Typ A1.
  • Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften
  • Frauen mit Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Frauen, die die Ernährungsempfehlungen der Studie nicht befolgen konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Frauen in dieser Gruppe erhielten die übliche medizinische Behandlung und Beratung durch einen Ernährungsberater und Diabetesberater. Sie erhielten eine spezielle Diät mit Kohlenhydratzählung (40–45 % der Kohlenhydrate) und einer moderaten Energieeinschränkung. Gewichtszunahme, Angemessenheit der Ernährung, Ergebnisse der Glukose-Selbstmessung und Ketonurie wurden alle zwei Wochen bewertet. Sie erhielten auch Aufklärung über Diabetes, Ernährung und Glukoseüberwachung.
Sonstiges: Medizinisches Ernährungstherapieprogramm
Die Ernährungsrichtlinien basierten auf den Nutrition Practice Guidelines für Schwangerschaftsdiabetes, die von der American Dietetic Association entwickelt wurden. Die Ernährungsstrategien basierten auf der Kohlenhydratzählung und/oder der Einschränkung von Nahrungsmitteln mit hohem glykämischen Index. Auf eine gleichmäßige Kohlenhydratverteilung über den Tag wurde Wert gelegt.
EXPERIMENTAL: 2
Frauen in dieser Gruppe erhielten die übliche medizinische Behandlung und Beratung durch eine Ernährungsberaterin und Diabetesberaterin. Die Diät, die sie erhielten, basierte auf der Kohlenhydratzählung (40–45 % der Kohlenhydrate), empfahl jedoch nur Lebensmittel mit niedrigem bis mäßigem glykämischen Index. Gewichtszunahme, Angemessenheit der Ernährung, Ergebnisse der Glukose-Selbstmessung und Ketonurie wurden alle zwei Wochen bewertet. Sie erhielten auch Aufklärung über Diabetes, Ernährung und Glukoseüberwachung.
Sonstiges: Medizinisches Ernährungstherapieprogramm
Die Ernährungsrichtlinien basierten auf den Nutrition Practice Guidelines für Schwangerschaftsdiabetes, die von der American Dietetic Association entwickelt wurden. Die Ernährungsstrategien basierten auf der Kohlenhydratzählung und/oder der Einschränkung von Nahrungsmitteln mit hohem glykämischen Index. Auf eine gleichmäßige Kohlenhydratverteilung über den Tag wurde Wert gelegt.
KEIN_EINGRIFF: 3
Frauen dieser Gruppe erhielten die aktuelle Krankenhausbehandlung. Außer der alle zwei Wochen durchgeführten Selbstkontrolle des Glukosespiegels erhielten sie keine Intervention. Die Gewichtszunahme und die Ergebnisse der Selbstglukosemessung wurden alle zwei Wochen ausgewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stoffwechselkontrolle
Zeitfenster: alle zwei Wochen
alle zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ernährungszustand der Mutter
Zeitfenster: alle zwei Wochen
alle zwei Wochen
Ernährungszustand des Fötus
Zeitfenster: bei der Arbeit
bei der Arbeit
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Ermittler

  • Studienstuhl: Felipe Vadillo-Ortega, M.D, PhD, Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espionosa de los Reyes
  • Hauptermittler: Otilia Perichart-Perera, M.S, RD, Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espionosa de los Reyes
  • Studienstuhl: Margie Balas-Nakash, B.S, Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espionosa de los Reyes
  • Studienstuhl: Adalberto Parra-Covarrubias, M.D, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
  • Studienstuhl: Ameyalli Rodriguez-Cano, B.S, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 212250-02091

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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