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Programma di terapia nutrizionale medica per donne in gravidanza affette da diabete

11 marzo 2009 aggiornato da: Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Programma di terapia nutrizionale medica per donne in gravidanza con diabete: valutazione di due diverse strategie dietetiche sul controllo metabolico, sullo stato nutrizionale materno e fetale e sull'efficacia in termini di costi.

Nessuna strategia dietetica è stata progettata e dimostrata per le donne incinte messicane con diabete. Questo è uno studio clinico randomizzato su donne in gravidanza con diabete di tipo 2 pregestazionale e diabete gestazionale che sono state seguite ogni due settimane fino al travaglio per valutare l'impatto del programma MNT sul controllo metabolico, lo stato nutrizionale materno e fetale e l'efficacia in termini di costi. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di terapia nutrizionale medica (MNT): il gruppo MNT 1 (n = 38) ha ricevuto le normali cure mediche, la consulenza di un nutrizionista ed educatore del diabete, utilizzando il conteggio dei carboidrati (40-45% dei carboidrati) con una componente educativa intensiva; Il gruppo MNT2 (n=50) ha ricevuto lo stesso trattamento, ma includeva solo cibi con indice glicemico basso-moderato; e il gruppo NO-MNT (n=45) ha ricevuto l'attuale trattamento ospedaliero. Tutte le donne riceveranno un glucometro in modo da eseguire l'automonitoraggio della glicemia (pre e postprandiale) 2 volte a settimana 6 volte al giorno. L'aumento di peso, il consumo alimentare e le concentrazioni di glucosio saranno valutati ogni due settimane. Gli esiti fetali (peso, lunghezza e presenza di complicanze) saranno misurati al travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
162

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Mexico City
      • Mexico, Mexico City, Messico, 11700
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in gravidanza con diabete gestazionale (classificazione di Freinkle: tipo A2 e B1) o diabete di tipo 2 pregestazionale.
  • meno di 30 settimane di gestazione
  • donne che intendono assistere alla gravidanza in istituto (INPerIER)

Criteri di esclusione:

  • donne con diabete pregestazionale di tipo 1 o diabete gestazionale di tipo A1.
  • donne con gravidanze multiple
  • donne con malattie renali o epatiche
  • donne che non potevano seguire le raccomandazioni dietetiche all'interno dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 1
le donne di questo gruppo hanno ricevuto cure mediche abituali e consulenza da un nutrizionista ed educatore del diabete. Hanno ricevuto una dieta specifica utilizzando il conteggio dei carboidrati (40-45% dei carboidrati) e una moderata restrizione energetica. L'aumento di peso, l'adeguatezza della dieta, i risultati dell'automonitoraggio della glicemia e la chetonuria sono stati valutati ogni due settimane. Hanno anche ricevuto informazioni su diabete, dieta e monitoraggio del glucosio.
Altro: programma di terapia nutrizionale medica
le linee guida dietetiche erano basate sulle linee guida Nutrition Practice per il diabete gestazionale sviluppate dall'American Dietetic Association. Le strategie dietetiche erano basate sul conteggio dei carboidrati e/o sulla restrizione di alimenti ad alto indice glicemico. È stata enfatizzata anche la distribuzione dei carboidrati durante il giorno.
SPERIMENTALE: 2
Le donne di questo gruppo hanno ricevuto le normali cure mediche e consulenza da un nutrizionista ed educatore per il diabete. La dieta che hanno ricevuto era basata sul conteggio dei carboidrati (40-45% dei carboidrati), ma raccomandava solo cibi con indice glicemico basso-moderato. L'aumento di peso, l'adeguatezza della dieta, i risultati dell'automonitoraggio della glicemia e la chetonuria sono stati valutati ogni due settimane. Hanno anche ricevuto informazioni su diabete, dieta e monitoraggio del glucosio.
Altro: programma di terapia nutrizionale medica
le linee guida dietetiche erano basate sulle linee guida Nutrition Practice per il diabete gestazionale sviluppate dall'American Dietetic Association. Le strategie dietetiche erano basate sul conteggio dei carboidrati e/o sulla restrizione di alimenti ad alto indice glicemico. È stata enfatizzata anche la distribuzione dei carboidrati durante il giorno.
NESSUN_INTERVENTO: 3
le donne in questo gruppo hanno ricevuto l'attuale trattamento ospedaliero. Non hanno ricevuto alcun intervento ad eccezione dell'automonitoraggio della glicemia che hanno effettuato ogni due settimane. L'aumento di peso ei risultati dell'automonitoraggio della glicemia sono stati valutati ogni due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
controllo metabolico
Lasso di tempo: ogni due settimane
ogni due settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
stato nutrizionale materno
Lasso di tempo: ogni due settimane
ogni due settimane
stato nutrizionale fetale
Lasso di tempo: al lavoro
al lavoro
efficacia dei costi
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Felipe Vadillo-Ortega, M.D, PhD, Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espionosa de los Reyes
  • Investigatore principale: Otilia Perichart-Perera, M.S, RD, Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espionosa de los Reyes
  • Cattedra di studio: Margie Balas-Nakash, B.S, Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espionosa de los Reyes
  • Cattedra di studio: Adalberto Parra-Covarrubias, M.D, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
  • Cattedra di studio: Ameyalli Rodriguez-Cano, B.S, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 212250-02091

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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