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Stress-Adenosin-Herz-Magnetresonanz (MR)-Vergleich mit Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)-Bildgebung

17. März 2009 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Stress-Adenosin-Herz-MR-Vergleich mit SPECT-Bildgebung

Diese Studie soll den diagnostischen Wert der Adenosin-Herzmagnetresonanz (CMR) im Vergleich zur SPECT bestimmen.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Adenosin-CMR eine Ischämie erkennen könnte und der SPECT-Bildgebung nicht unterlegen ist. Darüber hinaus bietet die Stress-Adenosin-Herz-MRT einen "One-Stop-Shop", der die Bewertung der Herzfunktion, der Ruhe- und Stressperfusion und der Lebensfähigkeit ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Israel
      • Tel hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer SPECT-Stressbildgebung unterziehen, zur Beurteilung einer myokardialen Ischämie.

Die Studiengruppe umfasst Patienten mit normaler SPECT-Belastungsbildgebung oder mit leichter bis schwerer Ischämie, um das gesamte Spektrum der koronaren Herzkrankheit einzuschließen.

Die Patienten werden von einem unabhängigen Kardiologen vorselektiert und bewertet, um sicherzustellen, dass Patienten, bei denen der wiederholte Stress ein ernsthaftes Risiko darstellen könnte, von der Studie ausgeschlossen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf Ischämie bezogen auf SPECT-Stress-Imaging

Ausschlusskriterien:

  • Standard-Kontraindikationen für MRT, einschließlich (Herzschrittmacher/Defibrillator, Metallklammern an Hirnaneurysmen, Metallfragmente im Auge usw.)
  • Herzinsuffizienz.
  • Hämodynamische Instabilität.
  • Vorgeschichte von Asthma oder bronchospastischen Erkrankungen.
  • Arrhythmie
  • Kreatinin >1,4
  • Nicht konformer Patient, nicht in der Lage, 1 Stunde lang im MRT-Scanner auf dem Rücken zu liegen.
  • Schwangere Patienten
  • Patienten, für die die wiederholte Belastung ein erhebliches Risiko darstellen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SPECT- und Stress-CMR-Patienten

Patienten, die sich einer SPECT-Stressbildgebung unterziehen, zur Beurteilung einer myokardialen Ischämie.

Die Studiengruppe umfasst Patienten mit normaler SPECT-Belastungsbildgebung oder mit leichter bis schwerer Ischämie, um das gesamte Spektrum der koronaren Herzkrankheit einzuschließen.

Die Patienten werden von einem unabhängigen Kardiologen vorselektiert und bewertet, um sicherzustellen, dass Patienten, bei denen der wiederholte Stress ein ernsthaftes Risiko darstellen könnte, von der Studie ausgeschlossen werden.
Verfahren: SPECT-Bildgebung
Myokard-SPECT-Bildgebung wird 10-12 Minuten nach der Belastungsinjektion von Tl-201, nach 4 Stunden und nach 18-24 Stunden bei Patienten mit nicht reversiblem oder teilweise reversiblem Defekt bei 4-Stunden-Bildgebung durchgeführt. Bilder werden mit einer rotierenden Einzel- oder Doppelkopf-Gammakamera erhalten, die mit hochauflösenden Niederenergie-Kollimatoren ausgestattet ist. Energiefenster von 20 % und 10 % werden auf die 70-keV- bzw. 167-keV-Spitzen von Tl-201 zentriert. Dreißig Bilder werden erhalten (jeweils 40 Sekunden für die Belastungs- und 4-Stunden-Umverteilungs-Bildgebung und jeweils 60 Sekunden für die 18-24-Stunden-Bildgebung) über 180°, die sich von der 45° rechten vorderen schrägen bis zur 45° linken hinteren schrägen Position erstrecken Projektionen. Die Lokalisierung der Erkrankung in der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD), dem linken Zirkumflex (Cx) und der rechten Koronararterie (RCA) wird unter Verwendung einer quantitativen Analysesoftware durchgeführt.
Verfahren: Stress-Adenosin-CMR

Die CMR wird mit einem 3-T-Scanner und einer dedizierten kardialen Phased-Array-Spule mit acht Elementen durchgeführt , getrennt durch 0-mm-Lücken.

Adenosin-Perfusion CMR: Adenosin wird intravenös mit 140 µg/kg/min über 6 min verabreicht. Vier Minuten nach Beginn der Infusion (oder früher, wenn eine Angina pectoris ausgelöst wird) wird ein Bolus (0,1 mmol/kg bei 5 ml/s) Gadolinium-DTPA verabreicht. Die Patienten werden angewiesen, den Atem anzuhalten. Stress-Perfusionsbilder werden in der Kurzachsenebene aufgenommen (Parameter und Planung sind für die Belastungs- und Ruhe-Perfusionsbewertung ähnlich). Die Patienten werden mittels Vektor-EKG, nichtinvasiver Blutdruckmessung, Pulsoximetrie und Kapnographie überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Stress-Adenosin-Herz-MRT ist der SPECT-Bildgebung bei der Diagnose einer myokardialen Ischämie nicht unterlegen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHEBA-08-5654-OG-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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