Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prävention von Hautkrebs bei Hochrisikopatienten nach Umstellung auf ein Sirolimus-basiertes immunsuppressives Protokoll (PROSKIN)

26. Februar 2025 aktualisiert von: Prof. Dr. Petra Reinke, Charite University, Berlin, Germany

Bei Transplantatempfängern besteht ein hohes Risiko, an bösartigen Hauterkrankungen zu erkranken. Dieser Effekt hängt einerseits von den Immunsuppressiva selbst (z. B. Azathioprin) ab und hängt andererseits von der Dosierung ab (z. B. Calcineurin-Inhibitoren). Basierend auf den ermutigenden Ergebnissen früherer, retrospektiver Studien an Patienten, die mit Sirolimus (SRL) behandelt wurden, sollten diese Patienten auf ein immunsuppressives Regime einschließlich SRL umgestellt, die Dosierung von Calcineurin-Inhibitoren verringert oder von einer früheren Immunsuppression umgestellt werden. Eine Umstellung auf eine SRL-basierte Therapie ist wirksam bei der Immunsuppression und sicher im Hinblick auf das Transplantat- und Patientenüberleben.

Diese Studie wurde entwickelt, um zu beurteilen, ob eine Umstellung auf eine immunsuppressive SRL-Therapie das Auftreten/Wiederauftreten von Hautneoplasien verringert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie einbezogen und randomisiert. Wenn die Patienten in SRL umgewandelt werden, nehmen die Patienten SRL gemäß den Anweisungen und dem Medikamentenetikett des Ermittlers ein, einst 4 Stunden nach dem Calcineurin-Inhibitor-Medikamenten oder in Fällen ohne Calcineurin-Inhibitor-Co-Medikation am Morgen. Die SRL -Dosis wird gemäß dem Umwandlungsprotokoll der Studie mit der früheren immunsuppressiven Therapie korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91052
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik IV
      • München, Bavaria, Deutschland, 80336
        • Klinikum der LMU München, Medizinische Poliklinik Innenstadt
      • München, Bavaria, Deutschland, 80337
        • Klinikum der LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • München, Bavaria, Deutschland, 80802
        • Klinikum rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • München, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, II. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Universität Regensburg, Dermatologie
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Universität Regensburg, Nephrologie Innere Medizin II
    • North Rhine-Westphalia
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln, Medizinische Klinik I
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik und Poliklinik D
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal, Zentrum für Dermatologie, Allergologie und Umweltmedizin
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Nieren- und Hochdruckkrankheiten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger eines Nieren-Allotransplantats mit aktueller aktinischer Keratose I oder II oder erfolgreich behandelter aktinischer Keratose III (Einschluss sofort nach abgeschlossener Wundheilung durch chirurgische Entfernung möglich), invasivem Plattenepithelkarzinom (SCC), Basalzellkarzinom und/oder prämalignen neoplastischen Hautläsionen
  • Alter: 18 Jahre und älter
  • Mindestzeitraum von 6 Monaten nach Nierentransplantation
  • Stabile Nierenfunktion und eine berechnete Kreatinin-Clearance von mindestens 40 ml/min
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Proteinurie ≤ 800 mg/Tag zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Erfolgreich behandelter solider Tumor (kein Rezidiv oder Metastasierung in den letzten 2 Jahren)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Sirolimus- oder Everolimus-Einnahme
  • Instabile Transplantatfunktion (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min)
  • Transplantatabstoßung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Proteinurie > 800 mg/Tag
  • Nicht kontrollierte Hyperlipidämie (Cholesterin >7,8 mmol/l, Triglyceride >4)
  • Leukopenie < 2500/nl
  • Thrombozytopenie < 90/nl
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne hochwirksame Empfängnisverhütung (= definiert als solche, bei denen die Versagensrate gering ist (d. h. weniger als 1 % pro Jahr))
  • Bekannte Allergie gegen Makrolide
  • Aktuelle Teilnahme an anderen Studien
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Neoplasie, die nicht als Einschlusskriterium definiert ist
  • Alle Kontraindikationen für SRL (siehe Packungsbeilage, Anhang)
  • Personen, die offiziell oder gerichtlich in einer amtlichen Einrichtung untergebracht sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Sirolimus
Die Patienten erhalten neben ihrer früheren immunsuppressiven Therapie Sirolimus.
Arzneimittel: Sirolimus
Behandlungsarmdosis: 4-8 Mikrogramm/Liter; Verabreichungsroute: mündliche Verwendung; Frequenz: Ein Tablet pro Tag
Andere Namen:
  • Rapamune, ATC-Code: L04AA10
Aktiver Komparator: 2 Standard
Die Patienten bleiben auf ihrem vorherigen immunsuppressiven Regime.
Arzneimittel: Azathioprin
Steuerarmdosisform: beschichtete Tablette; Dosierung: 1-4 Milligramm/Kilogramm; Frequenz: täglich; Dauer: 24 Monate
Andere Namen:
  • ATC-Code: L04AX01
Arzneimittel: Mykophenolat
Steuerarmdosisform: Tablette; Dosierung: 2 Gramm; Frequenz: täglich; Dauer: 24 Monate
Andere Namen:
  • ATC-Code: L04AA06
Arzneimittel: Ciclosporin
Steuerarmdosisform: Kapsel; Dosierung: 50-80 Mikrogramm/Liter; Frequenz: täglich; Dauer: 24 Monate
Andere Namen:
  • ATC-Code: L04AA01
Arzneimittel: Tacrolimus
Steuerarmdosisform: Kapsel; Dosierung: 3-5 Mikrogramm/Liter; Frequenz: täglich; Dauer: 24 Monate
Andere Namen:
  • ATC-Code: L04AA05

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Ereignisse des Wiederauftretens von Hautkrebs
Zeitfenster: 24 Monate
Fortschreiten der Actinic -Keratose I und II III oder invasives Plattenepithelkarzinom (SCC) oder Inzidenz/Wiederauftreten von neoplastischen Hauttumoren (nämlich SCC, Basalzellkarzinom, Keratoakanthoma, Bowen -Krankheit, präkanzierige Keratosen, actinische Keratosen iii))
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Überlebensraten von Patienten und Transplantaten, Inzidenz von nicht-kutanen Krebserkrankungen und ausgewählten UE, Entwicklung der Nierenfunktion, Veränderungen der Nierenbiopsie, Entwicklung von Proteinurie nach Gespräch mit dem SRL, Inzidenz und Entwicklung von aktinischer Keratose I und II

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Petra Reinke, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROSKIN 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautkrebs

Klinische Studien zur Sirolimus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren