Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Offene Sicherheitsstudie einer magensaftresistenten Sphäroidsuspension bei Säuglingen unter 12 Monaten mit vermuteter gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)

29. April 2010 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine multizentrische, offene Sicherheitsstudie mit 2 Dosen einer enterisch beschichteten Sphäroidsuspension mit Pantoprazol-Natrium bei Säuglingen unter 12 Monaten mit vermuteter GERD

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zusätzliche Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit nach mehreren Pantoprazoldosen bereitzustellen. Nur Patienten, die die Studie 3001B3-331 (NCT00362609) oder die Studie 3001B3-333 (NCT00259012) erfolgreich abgeschlossen haben, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44797
      • Osnabrueck, Deutschland, 49074
      • Potsdam, Deutschland, 14467
  • Frankreich
      • Paris Cedex, Frankreich, 75674
      • Paris Cedex, Frankreich, 75935
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
      • Napoli, Italien, 80121
      • Roma, Italien, 00161
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GJ
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-165
      • Krakow, Polen, 33-663
      • Lublin, Polen, 20-093
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 3630
      • Overport, Südafrika, 4067
      • Pretoria, Südafrika, 0083
    • CPT
      • Panorama, CPT, Südafrika, 7500
    • KZN
      • Pietermaritzburg, KZN, Südafrika, 3235
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-1809
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8064
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0296
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33323
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0284
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595-1689
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3042
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-1320
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-9550
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9063
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreicher Abschluss der Studie 3001B3-331 (NCT00362609) oder 3001B3-333 (NCT00259012).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine chronische Einnahme von Warfarin, Carbamepazin oder Phenytoin benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hohe Dosis
Arzneimittel: Pantoprazol
Aktiver Komparator: Geringe Dosierung
Arzneimittel: Pantoprazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Labortestwerten von potenzieller klinischer Bedeutung während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 6 Wochen
Für jeden Labortest wurden vordefinierte Kriterien festgelegt, um die Werte zu definieren, die als potenziell klinisch relevant eingestuft werden. Die Kriterien lauten wie folgt: Kalium ≤ 3,0 mEq/L oder ≥ 6,2 mEq/L; Kohlendioxid < 12 mEq/L oder > 35 mEq/L; Gesamtbilirubin > 1,5xULN; CPK > 3xULN; Gastrin ≥ 600 pg/ml; Neutrophile < 10 % oder > 80 %; Thrombozytenzahl < 100 x 10 hoch 3/ul oder > 600 x 10 hoch 3/ul; Urinproteinalbumin > 2+ (Messstab) 100 mg/dl oder positiv; Leukozytenesterase im Urin > 2+ (Messstab) mäßig oder positiv.
6 Wochen
Wachstumsparameter Z-Scores
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Z-Score ist ein statistisches Maß zur Bewertung, wie ein einzelner Datenpunkt im Vergleich zu einem Standard abschneidet. Ein Z-Score beschreibt, ob ein Mittelwert über oder unter dem Standard liegt und wie ungewöhnlich die Messung ist. Z-Scores liegen hauptsächlich zwischen -3 und +3. Ein Z-Score von 0 bedeutet den gleichen Mittelwert, >0 ein größerer Mittelwert und <0 ein niedrigerer Mittelwert als der Standard. In dieser Studie wurden die Wachstumsparameter von Säuglingen mit einem Standard verglichen, der in den Wachstumsdiagrammen des Centers for Disease Control definiert wurde.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3001B3-335

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophagealer Reflux

Klinische Studien zur Pantoprazol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren